Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEG-ASP+Gemox-regimen og thalidomid til NK/T-lymfom

12. marts 2021 opdateret af: Huiqiang Huang

PA-Gemox-regime efterfulgt af Thalidomide Versus AspaMetDex-regime i NKTCL-patienter: et randomiseret, åbent, fase 3-studie

Ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom (ENKTL) er en aggressiv form for non-Hodgkins lymfom og viser ekstremt dårlig overlevelse. Dette prospektive pilotstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsvirkende aspargase (pegyleret aspargase, PEG-ASP) kombineret med gemcitabin og oxaliplatin (PASP -Gemox) behandling i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelseskriterier Berettigelseskriterierne var patologisk bekræftede, tidligere ubehandlede eller refraktære/tilbagefaldende ENKTL som defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation; alder ≥18 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2; mindst én målbar læsion; tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin > 9,0 g/l, absolut neutrofiltal > 1500/ml, blodplader > 75.000/l), leverfunktion (total serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alaninaminotransferase og aspartat ≤ amino2transferase. øvre normalgrænse), nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min); normal koagulationsfunktion og elektrokardiogramresultater. Forudgående kemoterapi og strålebehandling skulle være afsluttet >4 uger tidligere, vilje til at give skriftligt informeret samtykke. Stage blev defineret i henhold til Ann Arbor-systemet. Sun Yat-Sen University Cancer Center Research Ethics Board godkendte denne undersøgelse, før forsøgspersoner blev tilmeldt.

Behandling PA-Gemox-doseringerne var som følger: dag 1 og 8, 30 minutters intravenøs infusion af 1000 mg/m2 gemcitabin; dag 1, 2-timers intravenøs infusion af 130 mg/m2 oxaliplatin; dag 1, dyb intramuskulær injektion af 2500 U/m2 PEG-ASP på to forskellige steder. Kurset blev gentaget hver 3. uge i maksimalt seks cyklusser. Stadie IE/IIE patienter gennemgik fire cyklusser induktionskemoterapi, efterfulgt af involveret strålebehandling efter at have fået CR, PR eller SD. Tredimensionel konform strålebehandling blev udført med lineær accelerator ved 2,0 grays (Gy) pr. daglig fraktion med 5-6 uger. Den involverede feltstrålingsdosis (IFRT) var 50-56 Gy. Refraktære/tilbagefaldende patienter gennemgik mindst to behandlingscyklusser, medmindre der var sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger eller tilbagetrækning af patientens samtykke. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (AHSCT) blev anbefalet, efter at de havde opnået CR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet eller refraktær/tilbagefaldende ENKTL som defineret af Verdenssundhedsorganisationens klassifikation;
  2. alder ≥18 år;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  4. mindst én målbar læsion;
  5. tilstrækkelig hæmatologisk funktion (hæmoglobin > 9,0 g/l, absolut neutrofiltal > 1500/ml, blodplader > 75.000/l),
  6. tilstrækkelig leverfunktion (totalt serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre normalgrænse),
  7. tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min);
  8. normal koagulationsfunktion og elektrokardiogramresultater.
  9. Forudgående kemoterapi og strålebehandling skulle være afsluttet >4 uger tidligere,
  10. vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-ASP+Gemox regimegruppe
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 Gemcitabin 800mg/m2 ivdrip 30min d1，8 Oxaliplatin 100mg/m2 ivdrip d1 Thalidomide 150-200mg po qn d8-21
Medicin: pegaspargase
pegaspargase: 2000U/m2 im på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Oncaspar
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2, ivd på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Oxaliplatin
100 mg/m2 ivd på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Thalidomid
100-200mg, PO, efter kemoterapi
Aktiv komparator: AspaMetDex regimegruppe
Pegaspargase 2000U/m2 im， d1 methotrexat 3000m g/m2 civ 6-timers，d1, Calciumfolinat 30mg iv 6h x6 Dexamethason 40 mg ivdrip QD
Medicin: pegaspargase
pegaspargase: 2000U/m2 im på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Andre navne:
  • Oncaspar
Medicin: Methotrexat
3000m g/m2 civ 6 timer på dag 1 i hver 21 dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: Dexamethason
40 mg ivd på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektmål
Tidsramme: op til 24 måneder
Studiegruppestigning 15 % 2-årig PFS
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/Uønsket hændelse Udfaldsmål
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektmål
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huiqiang Huang

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKT-SYSUCC-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK-T-cellelymfom, nasal og nasal-type

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner