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PEG-ASP+Gemox-Therapie und Thalidomid für NK/T-Lymphom

12. März 2021 aktualisiert von: Huiqiang Huang

PA-Gemox-Behandlung gefolgt von Thalidomid versus AspaMetDex-Behandlung bei NKTCL-Patienten：eine randomisierte, offene Phase-3-Studie

Das extranodale natürliche Killer-/T-Zell-Lymphom (ENKTL) ist eine aggressive Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und zeigt eine extrem schlechte Überlebensrate. Diese prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit langwirksamer Aspargase (pegylierte Aspargase, PEG-ASP) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (PASP-Gemox) bei dieser Patientengruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auswahlkriterien Die Auswahlkriterien waren pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes oder refraktäres/rezidiviertes ENKTL gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation; Alter ≥ 18 Jahre; Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2; mindestens eine messbare Läsion; ausreichende hämatologische Funktion (Hämoglobin > 9,0 g/l, absolute Neutrophilenzahl > 1500/ml, Blutplättchen > 75.000/l), Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-mal die). Obergrenze des Normalbereichs), Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min); normale Gerinnungsfunktion und Elektrokardiogramm-Ergebnisse. Vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie sollten > 4 Wochen früher abgeschlossen sein, Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung. Stage wurde nach dem Ann-Arbor-System definiert. Der Forschungsethikausschuss des Sun Yat-Sen University Cancer Center genehmigte diese Studie, bevor die Probanden aufgenommen wurden.

Die PA-Gemox-Behandlungsdosierungen waren wie folgt: Tag 1 und 8, 30-minütige intravenöse Infusion von 1000 mg/m2 Gemcitabin; Tag 1, 2-stündige intravenöse Infusion von 130 mg/m2 Oxaliplatin; Tag 1, tiefe intramuskuläre Injektion von 2500 U/m2 PEG-ASP an zwei verschiedenen Stellen. Das Regime wurde alle 3 Wochen für maximal sechs Zyklen wiederholt. Patienten im Stadium IE/IIE erhielten vier Zyklen Induktionschemotherapie, gefolgt von Involved-Field-Strahlentherapie, nachdem sie CR, PR oder SD erhalten hatten. Dreidimensionale konforme Strahlentherapie wurde mit einem Linearbeschleuniger bei 2,0 Gray (Gy) pro Tagesfraktion über 5–6 Wochen durchgeführt. Die Involved-Field-Bestrahlungsdosis (IFRT) betrug 50–56 Gy. Refraktäre/rezidivierte Patienten wurden mindestens zwei Behandlungszyklen unterzogen, es sei denn, es kam zu einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Nebenwirkungen oder einem Widerruf der Patienteneinwilligung. Nach Erreichen einer CR wurde eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT) empfohlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes oder refraktäres/rezidiviertes ENKTL gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation;
  2. Alter ≥ 18 Jahre;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  4. mindestens eine messbare Läsion;
  5. ausreichende hämatologische Funktion (Hämoglobin > 9,0 g/l, absolute Neutrophilenzahl > 1500/ml, Blutplättchen > 75.000/l),
  6. ausreichende Leberfunktion (Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts),
  7. ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min);
  8. normale Gerinnungsfunktion und Elektrokardiogramm-Ergebnisse.
  9. Vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie sollten > 4 Wochen früher abgeschlossen worden sein,
  10. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-ASP+Gemox-Behandlungsgruppe
PEG-ASP 2000 U/m2 im d1 Gemcitabin 800 mg/m2 ivtropf 30 min d1，8 Oxaliplatin 100 mg/m2 ivtrop d1 Thalidomid 150–200 mg p.o. qn d8-21
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase: 2000 U/m2 im am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Onkaspar
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, ivd an Tag 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Oxaliplatin
100 mg/m2 ivd an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Thalidomid
100-200 mg, PO, nach Chemotherapie
Aktiver Komparator: AspaMetDex-Behandlungsgruppe
Pegaspargase 2000 U/m2 im， d1 Methotrexat 3000 m g/m2 civ 6 Stunden，d1, Calciumfolinat 30 mg iv q6h x6 Dexamethason 40 mg ivtropf QD
Arzneimittel: Pegaspargase
Pegaspargase: 2000 U/m2 im am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Andere Namen:
  • Onkaspar
Arzneimittel: Methotrexat
3000 m g/m2 civ 6 Stunden am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.
Arzneimittel: Dexamethason
40 mg ivd an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnismessung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Studiengruppe erhöhte das 2-Jahres-PFS um 15 %
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-/Nebenwirkungs-Ergebnismessung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnismessung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huiqiang Huang

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT-SYSUCC-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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