Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat PEG-ASP + Gemox i Talidomid w leczeniu chłoniaka NK/T

12 marca 2021 zaktualizowane przez: Huiqiang Huang

Schemat PA-Gemox, po którym następuje schemat talidomidu w porównaniu z schematem AspaMetDex u pacjentów z NKTCL: randomizowane, otwarte badanie fazy 3

Pozawęzłowy chłoniak naturalny/chłoniak T-komórkowy (ENKTL) jest agresywną postacią chłoniaka nieziarniczego i wykazuje wyjątkowo słabe przeżycie. To prospektywne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia aspargazą długo działającą (pegylowaną aspargazą, PEG-ASP) w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (PASP -Gemox) w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikowalności Kryteria kwalifikowalności były patologicznie potwierdzone, wcześniej nieleczone lub oporne/nawracające ENKTL, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia; wiek ≥18 lat; Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2; co najmniej jedna mierzalna zmiana; prawidłowa czynność hematologiczna (stężenie hemoglobiny > 9,0 g/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml, płytki krwi > 75 000/l), czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2,5-krotność górna granica normy), czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min); normalna funkcja krzepnięcia i wyniki elektrokardiogramu. Wcześniejsza chemio- i radioterapia powinna być zakończona >4 tygodnie wcześniej, chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody. Scenę zdefiniowano zgodnie z systemem Ann Arbor. Rada ds. Etyki Badań nad Centrum Raka Uniwersytetu Sun Yat-Sen zatwierdziła to badanie przed włączeniem pacjentów.

Leczenie Dawki PA-Gemox były następujące: dni 1 i 8, 30-minutowy wlew dożylny 1000 mg/m2 gemcytabiny; dzień 1, 2-godzinny wlew dożylny 130 mg/m2 oksaliplatyny; dzień 1, głębokie wstrzyknięcie domięśniowe 2500 U/m2 PEG-ASP w dwa różne miejsca. Schemat powtarzano co 3 tygodnie przez maksymalnie sześć cykli. Pacjenci w stadium IE/IIE przeszli cztery cykle chemioterapii indukcyjnej, a następnie radioterapię w polu zajętym po uzyskaniu CR, PR lub SD. Trójwymiarową konformalną radioterapię przeprowadzono za pomocą akceleratora liniowego przy 2,0 grejach (Gy) na frakcję dzienną przez 5-6 tygodni. Dawka promieniowania pola zaangażowanego (IFRT) wynosiła 50-56 Gy. Pacjenci oporni/nawracający przeszli co najmniej dwa cykle leczenia, chyba że nastąpiła progresja choroby lub niedopuszczalne działania niepożądane lub cofnięcie zgody pacjenta. Po uzyskaniu CR zalecono autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (AHSCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

264

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologicznie potwierdzona, wcześniej nieleczona lub oporna na leczenie/nawracająca ENKTL zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia;
  2. wiek ≥18 lat;
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  4. co najmniej jedna mierzalna zmiana;
  5. prawidłowa czynność hematologiczna (hemoglobina > 9,0 g/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml, płytki krwi > 75 000/l),
  6. prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy),
  7. prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min);
  8. normalna funkcja krzepnięcia i wyniki elektrokardiogramu.
  9. Wcześniejsza chemio- i radioterapia powinna być zakończona >4 tygodnie wcześniej,
  10. gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa schematu PEG-ASP + Gemox
PEG-ASP 2000 j./m2 im d1 Gemcytabina 800 mg/m2 kroplówka dożylna 30 min d1，8 Oksaliplatyna 100 mg/m2 kroplówka dożylna d1 Talidomid 150-200 mg po qn d8-21
Lek: pegaspargaza
pegaspargaza: 2000 j./m2 domięśniowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Oncaspar
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2, ivd w dniu 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Oksaliplatyna
100 mg/m2 ivd w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Talidomid
100-200mg, doustnie, po chemioterapii
Aktywny komparator: Grupa schematu AspaMetDex
Pegaspargaza 2000 j./m2 domięśniowo, d1 metotreksat 3000 mg g/m2 civ 6-godz., d1, folinian wapnia 30 mg iv co 6 godzin x6 Deksametazon 40 mg kroplówka raz na dobę
Lek: pegaspargaza
pegaspargaza: 2000 j./m2 domięśniowo w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Oncaspar
Lek: Metotreksat
3000m g/m2 civ 6-godzinny pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Deksametazon
40 mg ivd pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu. Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku skuteczności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Grupa badana zwiększa 15% 2-letni PFS
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa/zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miara wyniku skuteczności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huiqiang Huang

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKT-SYSUCC-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj