NK/T リンパ腫に対する PEG-ASP + Gemox レジメンとサリドマイド
NKTCL 患者における PA-Gemox レジメンとそれに続くサリドマイド対 AspaMetDex レジメン:無作為化、非盲検、第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
適格基準 適格基準は、世界保健機関の分類で定義されているように、病理学的に確認された、以前に治療されていない、または難治性/再発のENKTLでした。年齢≧18歳; -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2;少なくとも1つの測定可能な病変;十分な血液機能 (ヘモグロビン > 9.0 g/l、絶対好中球数 > 1500/ml、血小板 > 75,000/l)、肝機能 (総血清ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 倍)正常の上限)、腎機能(血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、クレアチニンクリアランス≥50 ml /分);正常な凝固機能と心電図の結果。 -以前の化学療法と放射線療法は4週間以上前に完了している必要があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。 ステージはAnn Arborシステムに従って定義されました。 中山大学がんセンター研究倫理委員会は、被験者が登録される前にこの研究を承認しました。
治療 PA-Gemox の投与量は次のとおりです。 1 日目、130 mg/m2 オキサリプラチンの 2 時間静脈内注入。 1 日目、2 つの異なる部位に 2500 U/m2 PEG-ASP の深い筋肉内注射。 このレジメンは、3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されました。 ステージ IE/IIE 患者は 4 サイクルの導入化学療法を受け、続いて CR、PR、または SD を得た後に関連分野の放射線療法が行われました。 三次元原体放射線療法は、5 ~ 6 週間で 1 日あたり 2.0 グレイ (Gy) の線形加速器によって行われました。 関与するフィールドの放射線 (IFRT) 線量は 50-56 Gy でした。 難治性/再発患者は、疾患の進行、許容できない副作用、または患者の同意の撤回がない限り、少なくとも 2 サイクルの治療を受けました。 彼らが CR を達成した後、自家造血幹細胞移植 (AHSCT) が推奨されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 世界保健機関の分類で定義されている、病理学的に確認された、以前に治療されていない、または難治性/再発したENKTL;
- 年齢≧18歳;
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2;
- 少なくとも1つの測定可能な病変;
- -適切な血液機能(ヘモグロビン> 9.0 g / l、絶対好中球数> 1500 / ml、血小板> 75,000 / l)、
- -十分な肝機能(総血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤正常上限の2.5倍)、
- 十分な腎機能(血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、クレアチニンクリアランス≥50 ml /分);
- 正常な凝固機能と心電図の結果。
- 以前の化学療法と放射線療法は 4 週間以上前に完了している必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PEG-ASP+Gemox レジメン群
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 ゲムシタビン 800mg/m2 点滴 30分 d1,8 オキサリプラチン 100mg/m2 点滴 d1 サリドマイド 150-200mg po qn d8-21
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pegaspargase: 2000U/m2 を 21 日周期の 1 日目に im。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前:
1000mg/m2、各 21 日周期の 1 日目と 8 日目に ivd。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前:
各 21 日サイクルの 1 日目に 100mg/m2 ivd。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
他の名前:
100-200mg、PO、化学療法後
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アクティブコンパレータ:AspaMetDex レジメン群
ペガスパルガーゼ 2000U/m2 im、d1 メトトレキサート 3000m g/m2 civ 6 時間、d1、葉酸カルシウム 30mg iv q6h x6 デキサメタゾン 40 mg ivdrip QD
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pegaspargase: 2000U/m2 を 21 日周期の 1 日目に im。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前:
3000m g/m2 civ 6 時間、各 21 日サイクルの 1 日目。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
各 21 日サイクルの 1 日目に 40mg ivd。
サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性結果の測定
時間枠:24ヶ月まで
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研究グループは2年PFSを15%増加
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性・有害事象アウトカム対策
時間枠:36ヶ月まで
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重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
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36ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有効性結果の測定
時間枠:36ヶ月まで
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 葉酸拮抗薬
- ゲムシタビン
- デキサメタゾン
- サリドマイド
- オキサリプラチン
- メトトレキサート
- ペガスパルガーゼ
その他の研究ID番号
- NKT-SYSUCC-2013
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