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NK/T リンパ腫に対する PEG-ASP + Gemox レジメンとサリドマイド

2021年3月12日 更新者:Huiqiang Huang

NKTCL 患者における PA-Gemox レジメンとそれに続くサリドマイド対 AspaMetDex レジメン:無作為化、非盲検、第 3 相試験

節外性ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫 (ENKTL) は、非ホジキン リンパ腫の攻撃的な形態であり、生存率が非常に低いことを示しています。 この集団におけるゲムシタビンおよびオキサリプラチン(PASP -Gemox)治療と組み合わせた長時間作用型アスパラガス(ペグ化アスパラガス、PEG-ASP)の有効性と安全性を評価するためのこの前向きパイロット研究。

調査の概要

詳細な説明

適格基準 適格基準は、世界保健機関の分類で定義されているように、病理学的に確認された、以前に治療されていない、または難治性/再発のENKTLでした。年齢≧18歳; -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2;少なくとも1つの測定可能な病変;十分な血液機能 (ヘモグロビン > 9.0 g/l、絶対好中球数 > 1500/ml、血小板 > 75,000/l)、肝機能 (総血清ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 倍)正常の上限)、腎機能(血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、クレアチニンクリアランス≥50 ml /分);正常な凝固機能と心電図の結果。 -以前の化学療法と放射線療法は4週間以上前に完了している必要があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。 ステージはAnn Arborシステムに従って定義されました。 中山大学がんセンター研究倫理委員会は、被験者が登録される前にこの研究を承認しました。

治療 PA-Gemox の投与量は次のとおりです。 1 日目、130 mg/m2 オキサリプラチンの 2 時間静脈内注入。 1 日目、2 つの異なる部位に 2500 U/m2 PEG-ASP の深い筋肉内注射。 このレジメンは、3 週間ごとに最大 6 サイクル繰り返されました。 ステージ IE/IIE 患者は 4 サイクルの導入化学療法を受け、続いて CR、PR、または SD を得た後に関連分野の放射線療法が行われました。 三次元原体放射線療法は、5 ~ 6 週間で 1 日あたり 2.0 グレイ (Gy) の線形加速器によって行われました。 関与するフィールドの放射線 (IFRT) 線量は 50-56 Gy でした。 難治性/再発患者は、疾患の進行、許容できない副作用、または患者の同意の撤回がない限り、少なくとも 2 サイクルの治療を受けました。 彼らが CR を達成した後、自家造血幹細胞移植 (AHSCT) が推奨されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

264

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 世界保健機関の分類で定義されている、病理学的に確認された、以前に治療されていない、または難治性/再発したENKTL;
  2. 年齢≧18歳;
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2;
  4. 少なくとも1つの測定可能な病変;
  5. -適切な血液機能(ヘモグロビン> 9.0 g / l、絶対好中球数> 1500 / ml、血小板> 75,000 / l)、
  6. -十分な肝機能(総血清ビリルビン≤正常上限の1.5倍、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤正常上限の2.5倍)、
  7. 十分な腎機能(血清クレアチニン≤1.5 mg / dl、クレアチニンクリアランス≥50 ml /分);
  8. 正常な凝固機能と心電図の結果。
  9. 以前の化学療法と放射線療法は 4 週間以上前に完了している必要があります。
  10. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEG-ASP+Gemox レジメン群
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 ゲムシタビン 800mg/m2 点滴 30分 d1,8 オキサリプラチン 100mg/m2 点滴 d1 サリドマイド 150-200mg po qn d8-21
pegaspargase: 2000U/m2 を 21 日周期の 1 日目に im。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前:
  • オンカスパー
1000mg/m2、各 21 日周期の 1 日目と 8 日目に ivd。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前:
  • ジェムザール
各 21 日サイクルの 1 日目に 100mg/m2 ivd。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで
他の名前:
  • エロキサチン
100-200mg、PO、化学療法後
アクティブコンパレータ:AspaMetDex レジメン群
ペガスパルガーゼ 2000U/m2 im、d1 メトトレキサート 3000m g/m2 civ 6 時間、d1、葉酸カルシウム 30mg iv q6h x6 デキサメタゾン 40 mg ivdrip QD
pegaspargase: 2000U/m2 を 21 日周期の 1 日目に im。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
他の名前:
  • オンカスパー
3000m g/m2 civ 6 時間、各 21 日サイクルの 1 日目。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。
各 21 日サイクルの 1 日目に 40mg ivd。 サイクル数: 進行または許容できない毒性が発現するまで。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性結果の測定
時間枠:24ヶ月まで
研究グループは2年PFSを15%増加
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性・有害事象アウトカム対策
時間枠:36ヶ月まで
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
36ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有効性結果の測定
時間枠:36ヶ月まで
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:HuiQiang Huang、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月25日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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