PEG-ASP + Gemox-regime en thalidomide voor NK / T-lymfoom
PA-Gemox-regime gevolgd door Thalidomide versus AspaMetDex-regime bij NKTCL-patiënten: een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Toelatingscriteria De geschiktheidscriteria waren pathologisch bevestigd, niet eerder behandeld of refractaire/recidiverende ENKTL zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie; leeftijd≥18 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2; ten minste één meetbare laesie; adequate hematologische functie (hemoglobine > 9,0 g/l, absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, bloedplaatjes > 75.000/l), leverfunctie (totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal), nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaring ≥ 50 ml/min); normale stollingsfunctie en elektrocardiogramresultaten. Voorafgaande chemotherapie en radiotherapie hadden >4 weken eerder moeten zijn voltooid, bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Stage werd gedefinieerd volgens het Ann Arbor-systeem. De Research Ethics Board van het Sun Yat-Sen University Cancer Center keurde deze studie goed voordat proefpersonen werden ingeschreven.
Behandeling PA-Gemox-doseringen waren als volgt: dag 1 en 8, 30 minuten durende intraveneuze infusie van 1000 mg/m2 gemcitabine; dag 1, 2 uur durende intraveneuze infusie van 130 mg/m2 oxaliplatine; dag 1, diepe intramusculaire injectie van 2500 E/m2 PEG-ASP op twee verschillende plaatsen. Het regime werd elke 3 weken herhaald gedurende maximaal zes cycli. Stadium IE / IIE-patiënten ondergingen vier cycli inductiechemotherapie, gevolgd door radiotherapie in het betrokken veld nadat ze CR, PR of SD hadden gekregen. Driedimensionale conforme radiotherapie werd uitgevoerd met een lineaire versneller bij 2,0 grijstinten (Gy) per dagelijkse fractie gedurende 5-6 weken. De dosis betrokken veldstraling (IFRT) was 50-56 Gy. Refractaire/recidiverende patiënten ondergingen behandelingen in ten minste twee cycli, tenzij er sprake was van ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen, of intrekking van de toestemming van de patiënt. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (AHSCT) werd aanbevolen nadat ze CR hadden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pathologisch bevestigde, niet eerder behandelde of refractaire/recidiverende ENKTL zoals gedefinieerd door de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie;
- leeftijd≥18 jaar;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2;
- ten minste één meetbare laesie;
- adequate hematologische functie (hemoglobine > 9,0 g/l, absoluut aantal neutrofielen > 1500/ml, bloedplaatjes > 75.000/l),
- adequate leverfunctie (totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal),
- adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaring ≥ 50 ml/min);
- normale stollingsfunctie en elektrocardiogramresultaten.
- Eerdere chemotherapie en radiotherapie hadden >4 weken eerder afgerond moeten zijn,
- bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG-ASP + Gemox-regimegroep
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 Gemcitabine 800mg/m2 ivdrip 30min d1,8 Oxaliplatine 100mg/m2 ivdrip d1 Thalidomide 150-200mg po qn d8-21
|
pegaspargase: 2000U/m2 im op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
1000mg/m2, ivd op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
100 mg/m2 ivd op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt
Andere namen:
100-200mg, PO, na chemotherapie
|
|
Actieve vergelijker: AspaMetDex-regimegroep
Pegaspargase 2000E/m2 im, d1 methotrexaat 3000m g/m2 civ 6 uur, d1, calciumfolinaat 30mg iv q6h x6 Dexamethason 40 mg ivdrip QD
|
pegaspargase: 2000U/m2 im op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
Andere namen:
3000m g/m2 civ 6 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
40 mg ivd op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Aantal cycli: totdat zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat voor werkzaamheid
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Studiegroep toename 15% 2-jarige PFS
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomstmaat voor veiligheid/bijwerking
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
|
Tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitkomstmaat voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, extranodale NK-T-cel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Gemcitabine
- Dexamethason
- Thalidomide
- Oxaliplatine
- Methotrexaat
- Pegaspargase
Andere studie-ID-nummers
- NKT-SYSUCC-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .