PEG-ASP+Gemox-ohjelma ja talidomidi NK/T-lymfooman hoitoon
PA-Gemox-ohjelma, jota seuraa Thalidomide Versus AspaMetDex -hoito NKTCL-potilailla: satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit Kelpoisuuskriteerit olivat patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton tai refraktaarinen/relapsoitunut ENKTL Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaisesti; ikä ≥ 18 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2; vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini > 9,0 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml, verihiutaleet > 75 000/l), maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi. 25 kertaa ≤ 5 kertaa normaalin yläraja), munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min); normaali hyytymistoiminto ja EKG-tulokset. Aiempi kemoterapia ja sädehoito olisi pitänyt saada päätökseen > 4 viikkoa aikaisemmin, valmius antaa kirjallinen tietoinen suostumus. Vaihe määriteltiin Ann Arbor -järjestelmän mukaan. Sun Yat-Senin yliopiston syöpäkeskuksen tutkimuseettinen lautakunta hyväksyi tämän tutkimuksen ennen kuin koehenkilöt otettiin mukaan.
PA-Gemox-hoidon annokset olivat seuraavat: päivät 1 ja 8, 30 minuutin suonensisäinen infuusio 1000 mg/m2 gemsitabiinia; päivä 1, 2 tunnin suonensisäinen infuusio 130 mg/m2 oksaliplatiinia; päivänä 1, syvä lihaksensisäinen injektio 2500 U/m2 PEG-ASP:tä kahteen eri kohtaan. Ohjelma toistettiin 3 viikon välein enintään kuuden syklin ajan. Vaiheen IE/IIE potilaille tehtiin neljän syklin induktiokemoterapiaa, jota seurasi kenttäsädehoito CR:n, PR:n tai SD:n jälkeen. Kolmiulotteinen konformaalinen sädehoito tehtiin lineaarisella kiihdytinällä 2,0 harmaalla (Gy) päivittäistä fraktiota kohti 5-6 viikon ajan. Osallisen kentän säteilyannos (IFRT) oli 50-56 Gy. Refraktorisille/relapsoituneille potilaille tehtiin vähintään kaksi hoitojaksoa, ellei ollut sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia tai potilaan suostumusta peruutettu. Autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (AHSCT) suositeltiin, kun he saavuttivat CR:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- patologisesti vahvistettu, aiemmin hoitamaton tai refraktaarinen/relapsoitunut ENKTL Maailman terveysjärjestön luokituksen määrittelemänä;
- ikä ≥ 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2;
- vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- riittävä hematologinen toiminta (hemoglobiini > 9,0 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/ml, verihiutaleet > 75 000/l),
- riittävä maksan toiminta (seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja),
- riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min);
- normaali hyytymistoiminto ja EKG-tulokset.
- Aikaisempi kemoterapia ja sädehoito olisi pitänyt saada päätökseen > 4 viikkoa aikaisemmin,
- halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-ASP+Gemox-hoitoryhmä
PEG-ASP 2000U/m2 im d1 Gemsitabiini 800mg/m2 ivtippaus 30min d1,8 Oksaliplatiini 100mg/m2 ivdrip d1 talidomidi 150-200mg per qn d8-21
|
pegaspargaasi: 2000 U/m2 im jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
1000 mg/m2, ivd jokaisen 21 päivän syklin 1. ja 8. päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
100 mg/m2 ivd jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy
Muut nimet:
100-200 mg, PO, kemoterapian jälkeen
|
|
Active Comparator: AspaMetDex-hoitoryhmä
Pegaspargase 2000U/m2 im, d1 metotreksaatti 3000m g/m2 sivistys 6 h, d1, kalsiumfolinaatti 30mg iv q6h x6 deksametasoni 40mg ivdrip QD
|
pegaspargaasi: 2000 U/m2 im jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
Muut nimet:
3000m g/m2 civ 6 tuntia jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
40 mg ivd jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmittaus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Tutkimusryhmän lisäys 15 % 2 vuoden PFS
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulos
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
|
Jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuusmittaus
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Gemsitabiini
- Deksametasoni
- Talidomidi
- Oksaliplatiini
- Metotreksaatti
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKT-SYSUCC-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .