Режим PEG-ASP+Gemox и талидомид при NK/T-лимфоме
Режим PA-Gemox с последующим назначением талидомида по сравнению со режимом AspaMetDex у пациентов с NKTCL: рандомизированное открытое исследование фазы 3
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Критерии приемлемости Критериями приемлемости были патологически подтвержденные, ранее не леченные или рефрактерные/рецидивирующие ЭНКТЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения; возраст≥18 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2; по меньшей мере одно измеримое поражение; адекватная гематологическая функция (гемоглобин > 9,0 г/л, абсолютное число нейтрофилов > 1500/мл, тромбоциты > 75 000/л), функция печени (общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше нормы) верхняя граница нормы), функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин); нормальная функция свертывания крови и результаты электрокардиограммы. Предварительная химиотерапия и лучевая терапия должны быть завершены более чем за 4 недели до этого, при наличии письменного информированного согласия. Стадию определяли по системе Анн-Арбор. Совет по этике исследований Онкологического центра Университета имени Сунь Ятсена одобрил это исследование до того, как в него были включены испытуемые.
Лечение Дозировки ПА-Гемокса были следующими: 1-й и 8-й дни — 30-минутная внутривенная инфузия гемцитабина 1000 мг/м2; 1-й день, 2-часовая внутривенная инфузия оксалиплатина 130 мг/м2; день 1, глубокая внутримышечная инъекция 2500 ЕД/м2 ПЭГ-АСП в двух разных местах. Схема повторялась каждые 3 недели в течение максимум шести циклов. Пациенты на стадии IE/IIE прошли четыре цикла индукционной химиотерапии с последующей лучевой терапией пораженного поля после получения CR, PR или SD. Трехмерная конформная лучевая терапия проводилась на линейном ускорителе в дозе 2,0 Грея (Гр) за суточную фракцию в течение 5-6 недель. Доза облучения вовлеченного поля (ИОЛТ) составила 50-56 Гр. Рефрактерные/рецидивирующие пациенты прошли по крайней мере два цикла лечения, если не было прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов или отзыва согласия пациента. Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (АТГСК) была рекомендована после достижения полного ответа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденный, ранее не леченный или рефрактерный/рецидивирующий ЭНКТЛ согласно классификации Всемирной организации здравоохранения;
- возраст≥18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2;
- по меньшей мере одно измеримое поражение;
- адекватная гематологическая функция (гемоглобин > 9,0 г/л, абсолютное число нейтрофилов > 1500/мл, тромбоциты > 75 000/л),
- адекватная функция печени (общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы),
- адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин);
- нормальная функция свертывания крови и результаты электрокардиограммы.
- Предшествующая химиотерапия и лучевая терапия должны быть завершены более чем за 4 недели до этого,
- готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа режимов ПЭГ-АСП+Гемокс
ПЭГ-АСП 2000 ЕД/м2 в/в d1 Гемцитабин 800 мг/м2 в/в капельно 30 мин d1, 8 Оксалиплатин 100 мг/м2 в/в капельно d1 Талидомид 150-200 мг перорально ежедневно d8-21
|
пегаспаргаза: 2000 ЕД/м2 в/м в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
1000 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
100 мг/м2 внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
100-200 мг перорально, после химиотерапии
|
|
Активный компаратор: Группа режимов AspaMetDex
Пегаспаргаза 2000 ЕД/м2 внутримышечно, d1 метотрексат 3000 мг/м2 внутривенно 6 часов, d1, кальция фолинат 30 мг в/в каждые 6 часов x6 Дексаметазон 40 мг внутривенно капельно 1 раз в сутки
|
пегаспаргаза: 2000 ЕД/м2 в/м в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
3000 м г/м2 в течение 6 часов в первый день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
40 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера эффективности
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Увеличение исследовательской группы 15% 2-летняя PFS
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности/побочного эффекта
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
|
До 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мера эффективности
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Гемцитабин
- Дексаметазон
- Талидомид
- Оксалиплатин
- Метотрексат
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- NKT-SYSUCC-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .