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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02085655
Régime PEG-ASP+Gemox et thalidomide pour le lymphome NK/T
Régime PA-Gemox suivi du régime Thalidomide par rapport au régime AspaMetDex chez les patients atteints de NKTCL : une étude randomisée, ouverte, de phase 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critères d'éligibilité Les critères d'éligibilité étaient des ENKTL confirmés pathologiquement, non traités auparavant ou réfractaires/en rechute tels que définis par la classification de l'Organisation mondiale de la santé ; âge≥18 ans ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; au moins une lésion mesurable ; fonction hématologique adéquate (hémoglobine > 9,0 g/l, nombre absolu de neutrophiles > 1500/ml, plaquettes > 75 000/l), fonction hépatique (bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ; fonction de coagulation normale et résultats d'électrocardiogramme. La chimiothérapie et la radiothérapie antérieures doivent avoir été terminées> 4 semaines plus tôt, la volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Le stade a été défini selon le système d'Ann Arbor. Le comité d'éthique de la recherche du Sun Yat-Sen University Cancer Center a approuvé cette étude avant l'inscription des sujets.
Les dosages du traitement PA-Gemox étaient les suivants : jours 1 et 8, perfusion intraveineuse de 30 min de 1000 mg/m2 de gemcitabine ; jour 1, perfusion intraveineuse de 2 h de 130 mg/m2 d'oxaliplatine ; jour 1, injection intramusculaire profonde de 2500 U/m2 de PEG-ASP en deux sites différents. Le régime a été répété toutes les 3 semaines pour un maximum de six cycles. Les patients de stade IE/IIE ont subi quatre cycles de chimiothérapie d'induction, suivis d'une radiothérapie du champ impliqué après avoir obtenu une CR, une RP ou une SD. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle a été réalisée par accélérateur linéaire à 2,0 grays (Gy) par fraction quotidienne avec 5-6 semaines. La dose de rayonnement du champ impliqué (IFRT) était de 50 à 56 Gy. Les patients réfractaires/en rechute ont subi au moins deux cycles de traitement, sauf en cas de progression de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables, ou de retrait du consentement du patient. La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a été recommandée après avoir obtenu une RC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ENKTL pathologiquement confirmé, précédemment non traité ou réfractaire/en rechute tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé ;
- âge≥18 ans ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
- au moins une lésion mesurable ;
- fonction hématologique adéquate (hémoglobine > 9,0 g/l, nombre absolu de neutrophiles > 1500/ml, plaquettes > 75 000/l),
- une fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale),
- fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ;
- fonction de coagulation normale et résultats d'électrocardiogramme.
- La chimiothérapie et la radiothérapie antérieures doivent avoir été terminées> 4 semaines plus tôt,
- volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe régime PEG-ASP+Gemox
PEG-ASP 2000U/m2 im j1 Gemcitabine 800mg/m2 ivdrip 30min d1,8 Oxaliplatine 100mg/m2 ivdrip d1 Thalidomide 150-200mg po qn d8-21
|
pégaspargase : 2000U/m2 im le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
1000mg/m2, ivd les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
100mg/m2 ivd le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
100-200mg, PO, après chimiothérapie
|
Comparateur actif: Groupe de régime AspaMetDex
Pegaspargase 2000U/m2 im, d1 méthotrexate 3000m g/m2 civ 6 heures,d1, Folinate de calcium 30mg iv q6h x6 Dexamethasone 40 mg ivdrip QD
|
pégaspargase : 2000U/m2 im le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
3000m g/m2 civ 6 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
40 mg ivd le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure du résultat d'efficacité
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Augmentation de 15 % de la SSP sur 2 ans dans le groupe d'étude
|
jusqu'à 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure de l'innocuité/effet indésirable
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
|
Jusqu'à 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mesure du résultat d'efficacité
Délai: Jusqu'à 36 mois
|
Jusqu'à 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Agents léprostatiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Dexaméthasone
- Thalidomide
- Oxaliplatine
- Méthotrexate
- Pégaspargase
Autres numéros d'identification d'étude
- NKT-SYSUCC-2013
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