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Régime PEG-ASP+Gemox et thalidomide pour le lymphome NK/T

12 mars 2021 mis à jour par: Huiqiang Huang

Régime PA-Gemox suivi du régime Thalidomide par rapport au régime AspaMetDex chez les patients atteints de NKTCL : une étude randomisée, ouverte, de phase 3

Le lymphome extranodal natural killer/T (ENKTL) est une forme agressive de lymphome non hodgkinien et présente une survie extrêmement faible. Cette étude pilote prospective vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aspargase à action prolongée (aspargase pégylée, PEG-ASP) associée à un traitement par la gemcitabine et l'oxaliplatine (PASP-Gemox) dans cette population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Critères d'éligibilité Les critères d'éligibilité étaient des ENKTL confirmés pathologiquement, non traités auparavant ou réfractaires/en rechute tels que définis par la classification de l'Organisation mondiale de la santé ; âge≥18 ans ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ; au moins une lésion mesurable ; fonction hématologique adéquate (hémoglobine > 9,0 g/l, nombre absolu de neutrophiles > 1500/ml, plaquettes > 75 000/l), fonction hépatique (bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale), fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ; fonction de coagulation normale et résultats d'électrocardiogramme. La chimiothérapie et la radiothérapie antérieures doivent avoir été terminées> 4 semaines plus tôt, la volonté de fournir un consentement éclairé écrit. Le stade a été défini selon le système d'Ann Arbor. Le comité d'éthique de la recherche du Sun Yat-Sen University Cancer Center a approuvé cette étude avant l'inscription des sujets.

Les dosages du traitement PA-Gemox étaient les suivants : jours 1 et 8, perfusion intraveineuse de 30 min de 1000 mg/m2 de gemcitabine ; jour 1, perfusion intraveineuse de 2 h de 130 mg/m2 d'oxaliplatine ; jour 1, injection intramusculaire profonde de 2500 U/m2 de PEG-ASP en deux sites différents. Le régime a été répété toutes les 3 semaines pour un maximum de six cycles. Les patients de stade IE/IIE ont subi quatre cycles de chimiothérapie d'induction, suivis d'une radiothérapie du champ impliqué après avoir obtenu une CR, une RP ou une SD. La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle a été réalisée par accélérateur linéaire à 2,0 grays (Gy) par fraction quotidienne avec 5-6 semaines. La dose de rayonnement du champ impliqué (IFRT) était de 50 à 56 Gy. Les patients réfractaires/en rechute ont subi au moins deux cycles de traitement, sauf en cas de progression de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables, ou de retrait du consentement du patient. La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) a été recommandée après avoir obtenu une RC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ENKTL pathologiquement confirmé, précédemment non traité ou réfractaire/en rechute tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé ;
  2. âge≥18 ans ;
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 ;
  4. au moins une lésion mesurable ;
  5. fonction hématologique adéquate (hémoglobine > 9,0 g/l, nombre absolu de neutrophiles > 1500/ml, plaquettes > 75 000/l),
  6. une fonction hépatique adéquate (bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale),
  7. fonction rénale adéquate (créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min) ;
  8. fonction de coagulation normale et résultats d'électrocardiogramme.
  9. La chimiothérapie et la radiothérapie antérieures doivent avoir été terminées> 4 semaines plus tôt,
  10. volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe régime PEG-ASP+Gemox
PEG-ASP 2000U/m2 im j1 Gemcitabine 800mg/m2 ivdrip 30min d1,8 Oxaliplatine 100mg/m2 ivdrip d1 Thalidomide 150-200mg po qn d8-21
pégaspargase : 2000U/m2 im le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Oncaspar
1000mg/m2, ivd les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Gemzar
100mg/m2 ivd le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
Autres noms:
  • Eloxatine
100-200mg, PO, après chimiothérapie
Comparateur actif: Groupe de régime AspaMetDex
Pegaspargase 2000U/m2 im, d1 méthotrexate 3000m g/m2 civ 6 heures,d1, Folinate de calcium 30mg iv q6h x6 Dexamethasone 40 mg ivdrip QD
pégaspargase : 2000U/m2 im le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
Autres noms:
  • Oncaspar
3000m g/m2 civ 6 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.
40 mg ivd le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat d'efficacité
Délai: jusqu'à 24 mois
Augmentation de 15 % de la SSP sur 2 ans dans le groupe d'étude
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'innocuité/effet indésirable
Délai: Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mesure du résultat d'efficacité
Délai: Jusqu'à 36 mois
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: HuiQiang Huang, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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