- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02088905
자폐스펙트럼장애에 대한 부모-자녀 상호작용 치료의 효과 (PCIT)
ASD에 대한 부모-자녀 상호작용 치료의 효능
현재 제안의 목적은 PCIT 치료 매뉴얼이 ASD 및 파괴적 행동(다양한 지적 기능 수준에 걸쳐)이 있는 미취학 아동에게 성공적으로 활용될 수 있는지 여부를 결정하고 문제 행동의 측정을 크게 줄이는 능력을 평가하는 것입니다. 현재 매뉴얼은 ASD와 함께 사용하기 위해 약간의 수정이 필요하며 대기자 명단 통제 그룹과 비교하여 PCIT 교육을 받는 가족은 양육 스트레스, 자녀의 외현화 행동 및 부모의 지시에 대한 순응도 측정에서 상당한 이득을 얻을 것이라는 가설이 있습니다. 요청합니다. 파일럿 연구 목표를 달성하기 위해 ASD(2.6-6.11세)가 있는 아동의 총 25개 가족을 모집할 예정입니다. 아동이 이미 집중적인 일대일 행동 치료 서비스(주당 15-30시간)를 받고 있지만 구조화된 부모 교육은 받고 있지 않습니다. 가족은 집중 서비스 + PCIT 또는 단독 집중 서비스(대기자 명단 관리)로 무작위 배정됩니다. 평가는 기준선, 중간 치료(기준선 후 9주), 치료 후(기준선 평가 후 18주) 및 장기 추적(치료 후 12주)에서 완료됩니다. PCIT 가족은 매주 16번의 1시간 코칭 세션에 참석합니다. 적극적인 치료와 대기자 통제 가족 모두 가정이나 지역사회에서 집중 ABA 서비스를 계속 받을 것입니다. 대조군 가족은 "대기자 명단"에서 18주 후에 PCIT 교육을 받게 됩니다. 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다.
ASD 및 파괴적 행동이 있는 미취학 아동과 그 부모를 대상으로 현재 PCIT 치료 매뉴얼의 유용성을 평가하기 위해;
가설 1: 현행 PCIT 치료 매뉴얼은 최소한의 수정만으로 자폐아동의 가족에게 활용될 수 있을 것이다.
가설 2: 자폐아동의 가족은 지속적으로 PCIT 세션에 참석할 것입니다.
- 이 모집단에 대한 PCIT가 적절한 부모 행동을 증가시키고 그에 따라 대상 아동 행동을 감소시키는지 결정합니다(예: 비준수에 대한 직접 평가, 행동 등급 척도).
가설 3: PCIT 교육을 받는 가족은 대기자 명단 통제 그룹의 가족보다 파괴적인 행동, 부모-자녀 상호 작용의 질 및 부모의 스트레스 측정에서 통계적으로 더 큰 감소를 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 2세 6개월 이상 6세 11개월 미만의 외래 환자; ii. 자폐증 진단 관찰 일정 및 정신 장애 진단 및 통계 편람 IV 기준에 의한 임상 평가에 기초한 자폐 장애, 달리 명시되지 않은 전반적 발달 장애 또는 아스퍼거 장애의 진단; iii. 수컷과 암컷; iv. Stanford-Binet V 또는 Mullens를 기준으로 정신 연령 > 30개월[부모가 "구두 반영" 기술을 배울 수 있는 기회를 제공하고 자녀가 타임아웃을 이해할 수 있도록 자녀가 충분한 표현 언어를 가지고 있는지 확인하기 위해]; v. Eyberg 아동 행동 목록 점수 120 이상; vi. 문제 외현화 아동을 위한 행동 평가 체계 T-점수 >65; vii. 대상자를 임상 방문에 안정적으로 데려올 수 있고 주간 PCIT 세션에 참석할 수 있으며 신뢰할 수 있는 평가를 제공하고 정기적으로 대상자와 상호 작용할 수 있는 의료 제공자.
제외 기준:
나. 향정신성 약물의 불안정한 사용(최소 2개월 동안 용량 변경 없음 및 연구 과정 동안 용량 변경 계획 없음); ii. 식이 보충제의 불안정한 사용(예: 무카제인 글루텐 식이)(최소 2개월 동안 보충제 용량 변경 없음 및 연구 과정 동안 용량 변경 계획 없음); iii. PCIT에 이전에 참여했거나 현재 학부모 교육을 받고 있습니다. iv. 즉각적인 치료가 필요한 매우 심각한 행동 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모 자녀 상호 작용 치료
가족은 부모 자녀 상호 작용 치료를 받거나 대기자 통제 그룹에 배치됩니다.
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부모-자녀 상호작용 치료(Parent-Child Interaction Therapy, PCIT)는 다양한 정신 건강 문제, 특히 반항 및 비순응을 나타내는 일반적으로 발달하는 미취학 아동들 사이에서 매우 효과적인 것으로 밝혀진 연구 지원 부모 코칭 개입입니다.6 PCIT는 잠재적으로 상당한 가능성을 가지고 있습니다. ASD를 가진 아이들의 부모가 그들에게 가장 문제가 된다고 보고하는 행동, 즉 반항, 완고함, 울화를 직접 다루기 때문에 ASD를 가진 아이들을 위한 효과적인 치료입니다.
PCIT는 이론적으로 ASD(즉, 행동 기반) 치료에 유망한 다른 접근 방식과 일치합니다. 그러나 PCIT는 ASD가 있는 어린이에게 몇 가지 고유한 이점이 있을 수 있는 사회적 기반 초기 단계를 통합한다는 점에서 독특합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
가족은 치료를 위해 18주를 기다리며 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eyberg 아동 행동 인벤토리
기간: 9주차
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Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI). PCIT 교육을 받는 가족의 경우, ECBI는 각 PCIT 교육 방문 및 치료 후 12주 방문 시 선별 검사에서 완료됩니다. 대기자 명단 대조군 가족은 9주차와 18주차뿐만 아니라 화면에서 ECBI를 완료합니다. 9주차에 보고합니다. ECBI에는 행동 빈도에 대해 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 등급이 매겨진 36개 항목에서 계산된 강도 점수가 포함되어 있습니다. 강도 점수 범위는 36-252이며 점수가 높을수록 문제 행동 빈도가 높음을 나타냅니다. ECBI에는 특정 행동이 문제로 간주되는지(예) 또는 그렇지 않은지(아니오)에 대해 평가된 36개 항목에서 계산된 문제 점수가 포함되어 있습니다. 문제 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 문제 행동 빈도가 높음을 나타냅니다. |
9주차
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Eyberg 아동 행동 인벤토리
기간: 18주차
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Eyberg 아동 행동 인벤토리(ECBI). PCIT 교육을 받는 가족의 경우, ECBI는 각 PCIT 교육 방문 및 치료 후 12주 방문 시 선별 검사에서 완료됩니다. 대기자 명단 대조군 가족은 9주차와 18주차뿐만 아니라 화면에서 ECBI를 완료합니다. 18주차 보고 ECBI에는 행동 빈도에 대해 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 등급이 매겨진 36개 항목에서 계산된 강도 점수가 포함되어 있습니다. 강도 점수 범위는 36-252이며 점수가 높을수록 문제 행동 빈도가 높음을 나타냅니다. ECBI에는 특정 행동이 문제로 간주되는지(예) 또는 그렇지 않은지(아니오)에 대해 평가된 36개 항목에서 계산된 문제 점수가 포함되어 있습니다. 문제 점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 문제 행동 빈도가 높음을 나타냅니다. |
18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 스트레스 지수-4 약식
기간: 18주차
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PSI(Parental Stress Index-4 Short Form)는 독립적으로 측정되고 결합되어 총점을 생성하는 여러 하위 척도로 구성됩니다. 점수는 부모가 매우 동의함/동의함/확실하지 않음/동의하지 않음/매우 동의하지 않음으로 평가한 36개 질문에서 계산됩니다. 등급은 5점 리커트 척도에 첨부됩니다. PSI 방어 반응 하위 척도 범위: 7-35. 점수가 낮을수록 부모의 방어적 반응이 높음을 나타냅니다. PSI Parental Distress 하위 척도의 경우 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 양육에 대한 양육스트레스가 높은 것을 의미한다. PSI 부모-자녀 역기능 상호 작용 하위 척도의 경우 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 부모는 자녀가 상호작용할 때 기대치를 충족하지 못한다고 느낀다는 것을 나타냅니다. PSI Difficult Child 하위 척도의 경우 범위는 12-60입니다. 점수가 높을수록 부모가 자녀를 양육하기 어렵다고 생각함을 나타냅니다. PSI 총 응력의 경우 범위는 43-215입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. |
18주차
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사회적 반응 척도 2 점수
기간: 9주차
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사회적 반응성 척도 2판(SRS-2).
SRS-2 총점은 하위 척도의 합이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 의미합니다.
범위는 0-195입니다.
사회적 인식은 사회적 인식 손상을 측정하며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다.
범위 0-24.
사회적 인지는 사회적 인지 장애를 측정하며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다.
범위 0-36.
사회적 의사소통은 사회적 의사소통 장애를 측정하며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
범위 0-66.
사회적 동기 부여는 사회적 동기 장애를 측정하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
범위 0 - 33.
제한적이고 반복적인 행동은 제한적이고 반복적인 행동을 측정하며, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
범위 0 - 36.
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9주차
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사회적 반응 척도 2 점수
기간: 18주차
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사회적 반응성 척도 2판(SRS-2).
SRS-2 총점은 하위 척도의 합이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 의미합니다.
범위는 0-195입니다.
사회적 인식은 사회적 인식 손상을 측정하며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다.
범위 0-24.
사회적 인지는 사회적 인지 장애를 측정하며, 점수가 높을수록 손상이 심한 것을 의미합니다.
범위 0-36.
사회적 의사소통은 사회적 의사소통 장애를 측정하며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
범위 0-66.
사회적 동기 부여는 사회적 동기 장애를 측정하며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
범위 0 - 33.
제한적이고 반복적인 행동은 제한적이고 반복적인 행동을 측정하며, 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
범위 0 - 36.
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18주차
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템 점수
기간: 9주차
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DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System)는 5분 동안 아이가 주도하는 놀이, 부모가 주도하는 놀이, 정리하는 동안 발생하는 행동의 빈도를 코딩합니다. 긍정적인 기술 점수는 세 가지 조건에서 행동 설명, 반성 및 레이블이 지정된 칭찬의 총 빈도입니다. 부정적인 기술 점수는 모든 조건에서 질문의 총 빈도, 부정적인 대화 및 간접 명령과 어린이 리드 플레이 중 직접 명령의 조합입니다. 부모 주도 놀이 또는 청소 중에 부모가 명령을 내릴 것으로 예상되었습니다. |
9주차
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Dyadic 부모-자녀 상호 작용 코딩 시스템 점수
기간: 18주차
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DPICS(Dyadic Parent-Child Interaction Coding System)는 5분간의 아동 리드 플레이, 그 다음에는 부모 리드 플레이, 그 다음 정리하는 동안 발생하는 행동의 빈도를 코딩합니다. 긍정적인 기술 점수는 세 가지 조건에서 행동 설명, 반성 및 레이블이 지정된 칭찬의 총 빈도입니다. 부정적인 기술 점수는 모든 조건에서 질문의 총 빈도, 부정적인 대화 및 간접 명령뿐만 아니라 어린이 리드 플레이 동안의 직접 명령의 조합이었습니다. 부모 주도 놀이 또는 청소 중에 부모가 명령을 내릴 것으로 예상되었습니다. |
18주차
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부모 스트레스 지수 점수
기간: 9주차
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PSI(Parental Stress Index-4 Short Form): 전체 스트레스 척도, 하위 척도의 합계, 범위 36-180, 높을수록 부모 스트레스가 많음을 나타냅니다.
방어적 대응, 범위 7-35.
점수가 낮을수록 부모의 방어적 반응이 높음을 나타냅니다.
부모의 고통, 범위 12-60.
점수가 높을수록 부모의 스트레스가 많은 것을 나타냅니다.
부모-자녀 역기능 상호 작용 하위 척도, 범위 12-60.
점수가 높을수록 부모는 자녀가 상호작용할 때 기대치를 충족하지 못한다고 느낀다는 것을 나타냅니다.
어려운 아이, 범위는 12-60입니다.
점수가 높을수록 부모가 자녀를 양육하기 어렵다고 여긴다는 것을 나타냅니다.
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0031588
- PRO023120445 (기타 식별자: University of Pittsburgh IRB)
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