Skuteczność terapii interakcji rodzic-dziecko z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (PCIT)
Skuteczność terapii interakcji rodzic-dziecko z ASD
Celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy podręcznik leczenia PCIT może być z powodzeniem wykorzystany w przypadku przedszkolaków z ASD i zachowaniami destrukcyjnymi (na różnych poziomach funkcjonowania intelektualnego) oraz ocena jego zdolności do znacznego zmniejszenia wskaźników zachowań problemowych. Przypuszcza się, że obecny podręcznik będzie wymagał kilku modyfikacji do użytku z ASD i że w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących, rodziny, które przejdą szkolenie PCIT, odnotują znaczne korzyści w pomiarach stresu rodzicielskiego, zachowań eksternalizacyjnych dzieci i przestrzegania zaleceń rodziców. upraszanie. Aby zrealizować cele badania pilotażowego, zrekrutujemy łącznie 25 rodzin dzieci z ASD (w wieku 2,6-6,11 lat). lat), których dzieci już korzystają z intensywnej, indywidualnej terapii behawioralnej (15-30 godzin tygodniowo), ale nie mają zorganizowanego szkolenia dla rodziców. Rodziny zostaną losowo przydzielone do usług intensywnych + PCIT lub samych usług intensywnych (kontrola listy oczekujących). Oceny będą przeprowadzane na początku leczenia, w trakcie leczenia (9 tygodni po okresie początkowym), po leczeniu (18 tygodni po ocenie początkowej) i w długoterminowej obserwacji (12 tygodni po leczeniu). Rodziny PCIT wezmą udział w 16 cotygodniowych, godzinnych sesjach coachingowych. Zarówno rodziny aktywnie leczone, jak i kontrolne z listy oczekujących będą nadal otrzymywać intensywne usługi ABA w domu lub społeczności. Rodziny kontrolne otrzymają szkolenie PCIT po 18 tygodniach na „liście oczekujących”. Celem badania pilotażowego jest:
Ocena użyteczności aktualnego podręcznika leczenia PCIT z przedszkolakami z ASD i zachowaniami destrukcyjnymi oraz ich rodzicami;
Hipoteza 1: Obecny podręcznik leczenia PCIT będzie mógł być wykorzystany w rodzinach dzieci z ASD po jedynie minimalnych modyfikacjach.
Hipoteza 2: Rodziny dzieci z ASD będą konsekwentnie uczestniczyć w sesjach PCIT.
- Ustalenie, czy PCIT z tą populacją spowoduje wzrost właściwych zachowań rodziców, a następnie spadek docelowych zachowań dzieci (np. bezpośrednia ocena niezgodności, skale oceny zachowania).
Hipoteza 3: Rodziny biorące udział w szkoleniu PCIT wykażą statystycznie większe spadki wskaźników zachowania destrukcyjnego, jakości interakcji rodzic-dziecko i stresu rodzicielskiego niż rodziny z grupy kontrolnej z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
ja. Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 2 lat, 6 miesięcy do 6 lat, 11 miesięcy; II. Rozpoznanie zaburzenia autystycznego, całościowego zaburzenia rozwojowego nieokreślonego inaczej lub zaburzenia Aspergera na podstawie Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu i oceny klinicznej na podstawie kryteriów IV z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych; iii. Mężczyźni i kobiety; iv. Wiek umysłowy> 30 miesięcy w oparciu o Stanford-Binet V lub Mullens [aby upewnić się, że dziecko posiada wystarczająco ekspresyjny język, aby dać rodzicowi możliwości nauczenia się umiejętności „refleksji werbalnej” i że dziecko jest w stanie zrozumieć przerwy]; v. Wynik w Inwentarzu Zachowań Dziecka Eyberga większy lub równy 120; wi. System Oceny Zachowania Dzieci Skala Problemu Eksternalizacji T-score >65; VII. Opiekun, który może rzetelnie przyprowadzać pacjenta na wizyty w klinice, może uczestniczyć w cotygodniowych sesjach PCIT, może wystawiać wiarygodne oceny i regularnie wchodzić w interakcje z pacjentem.
Kryteria wyłączenia:
ja. Niestabilne stosowanie leków psychotropowych (brak zmian dawki przez co najmniej 2 miesiące i brak planów zmiany dawki w trakcie badania); II. Niestabilne stosowanie suplementów diety (np. dieta bezkazeinowo-glutenowa) (brak zmian w dawce suplementu przez co najmniej 2 miesiące i brak planów zmiany dawki w trakcie badania); iii. Wcześniejsze zaangażowanie w PCIT lub obecnie przechodzą szkolenie dla rodziców. iv. Niezwykle poważne problemy behawioralne, które wymagają natychmiastowego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia interakcji rodzic-dziecko
Rodziny otrzymają Terapię Interakcji Rodziców i Dzieci lub zostaną umieszczone na liście oczekujących na grupę kontrolną
|
Terapia Interakcji Rodzic-Dziecko (ang. Parent-Child Interaction Therapy, PCIT) to poparta badaniami interwencja coachingowa dla rodziców, która okazała się bardzo skuteczna wśród typowo rozwijających się przedszkolaków z szeregiem problemów ze zdrowiem psychicznym, zwłaszcza buntem i nieprzestrzeganiem zaleceń.6 PCIT jest bardzo obiecujący jako potencjalnie skutecznej terapii dzieci z ASD, ponieważ bezpośrednio odnosi się do zachowań, które rodzice dzieci z ASD zgłaszają jako najbardziej problematyczne dla nich – buntu, uporu i napadów złości.
PCIT jest teoretycznie spójny z innymi podejściami, które okazały się obiecujące w leczeniu ASD (tj. oparte na zachowaniu); jednak PCIT jest wyjątkowy, ponieważ obejmuje początkową fazę społeczną, która może przynieść pewne wyjątkowe korzyści dzieciom z ASD.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Rodziny będą czekać 18 tygodni na leczenie, służąc jako grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI). W przypadku rodzin przechodzących szkolenie PCIT, ECBI zostanie uzupełnione na ekranie, podczas każdej wizyty szkoleniowej PCIT oraz podczas 12-tygodniowej wizyty po leczeniu. Rodziny kontrolne z listy oczekujących uzupełnią ECBI na ekranie, a także w 9 i 18 tygodniu. Zgłoszony tydzień 9. ECBI zawiera ocenę intensywności obliczoną na podstawie 36 pozycji ocenianych na podstawie częstotliwości zachowań od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). Zakres wyników intensywności wynosi 36-252, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość zachowań problemowych. ECBI zawiera Punktację Problemu obliczoną na podstawie 36 pozycji ocenianych na podstawie tego, czy dane zachowanie jest uważane za problem (tak), czy nie (nie). Zakres punktacji problemu wynosi 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość problematycznych zachowań. |
Tydzień 9
|
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga (ECBI). W przypadku rodzin przechodzących szkolenie PCIT, ECBI zostanie uzupełnione na ekranie, podczas każdej wizyty szkoleniowej PCIT oraz podczas 12-tygodniowej wizyty po leczeniu. Rodziny kontrolne z listy oczekujących uzupełnią ECBI na ekranie, a także w 9 i 18 tygodniu. Zgłoszony tydzień 18 ECBI zawiera ocenę intensywności obliczoną na podstawie 36 pozycji ocenianych na podstawie częstotliwości zachowań od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). Zakres wyników intensywności wynosi 36-252, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość zachowań problemowych. ECBI zawiera Punktację Problemu obliczoną na podstawie 36 pozycji ocenianych na podstawie tego, czy dane zachowanie jest uważane za problem (tak), czy nie (nie). Zakres punktacji problemu wynosi 0-36, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość problematycznych zachowań. |
Tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego-4 Krótki formularz
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI) składa się z kilku podskal, które są mierzone niezależnie, a także łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyniki są obliczane na podstawie 36 pytań, które rodzice ocenili jako zdecydowanie się zgadzam/zgadzam się/nie jestem pewien/nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam. Oceny są dołączone do 5-stopniowej skali Likerta. Zakres podskali odpowiedzi obronnej PSI: 7-35. Niższe wyniki wskazują na wyższą reakcję obronną ze strony rodziców. Dla podskali PSI Parental Distress, zakres 12-60. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego w rodzicielstwie. Dla podskali Dysfunkcjonalnej Interakcji Rodzic-Dziecko PSI, zakres 12-60. Wyższe wyniki wskazują, że rodzice uważają, że ich dziecko nie spełnia ich oczekiwań podczas interakcji. Dla podskali trudnego dziecka PSI, zakres 12-60. Wyższe wyniki wskazują, że rodzice postrzegają swoje dziecko jako trudne w wychowaniu. Dla całkowitego stresu PSI, zakres 43-215. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. |
Tydzień 18
|
|
Skala Reaktywności Społecznej 2 Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Skala Responsywności Społecznej 2. edycja (SRS-2).
SRS-2 Total Score to suma podskal, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-195.
Świadomość społeczna mierzy upośledzenie świadomości społecznej, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-24.
Poznanie społeczne mierzy upośledzenie poznania społecznego, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-36.
Komunikacja społeczna mierzy upośledzenie komunikacji społecznej, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-66.
Motywacja społeczna mierzy upośledzenie motywacji społecznej, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0 - 33.
Ograniczone i powtarzające się zachowania mierzą ograniczone i powtarzające się zachowania, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Zakres 0 - 36.
|
Tydzień 9
|
|
Skala Reaktywności Społecznej 2 Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
Skala Responsywności Społecznej 2. edycja (SRS-2).
SRS-2 Total Score to suma podskal, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-195.
Świadomość społeczna mierzy upośledzenie świadomości społecznej, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-24.
Poznanie społeczne mierzy upośledzenie poznania społecznego, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-36.
Komunikacja społeczna mierzy upośledzenie komunikacji społecznej, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0-66.
Motywacja społeczna mierzy upośledzenie motywacji społecznej, wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
Zakres 0 - 33.
Ograniczone i powtarzające się zachowania mierzą ograniczone i powtarzające się zachowania, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Zakres 0 - 36.
|
Tydzień 18
|
|
Wyniki systemu kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Diadyczny system kodowania interakcji rodzic-dziecko (DPICS) koduje częstotliwość zachowań, które występują podczas pięciu minut zabawy prowadzonej przez dziecko, następnie zabawy prowadzonej przez rodzica, a następnie sprzątania. Wynik w zakresie umiejętności pozytywnych to łączna częstotliwość opisów zachowań, refleksji i oznaczonych pochwał we wszystkich trzech warunkach. Negatywny wynik umiejętności jest kombinacją całkowitej częstotliwości pytań, negatywnych wypowiedzi i pośrednich poleceń we wszystkich warunkach, a także bezpośrednich poleceń podczas zabawy w prowadzenie przez dziecko. Oczekiwano, że rodzice będą wydawać polecenia podczas zabawy lub sprzątania. |
Tydzień 9
|
|
Wyniki systemu kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie
Ramy czasowe: Tydzień 18
|
System kodowania interakcji rodzic-dziecko (Dyadic Parent-Child Interaction Coding System, DPICS) koduje częstotliwość zachowań, które pojawiają się podczas pięciu minut zabawy dziecka, następnie zabawy rodzica, a następnie sprzątania. Wynik w zakresie umiejętności pozytywnych był całkowitą częstotliwością opisów zachowań, refleksji i pochwał w trzech warunkach. Negatywny wynik umiejętności był kombinacją całkowitej częstotliwości pytań, negatywnych rozmów i pośrednich poleceń we wszystkich warunkach, a także bezpośrednich poleceń podczas zabawy w prowadzenie przez dziecko. Oczekiwano, że rodzice będą wydawać polecenia podczas zabawy lub sprzątania. |
Tydzień 18
|
|
Wynik wskaźnika stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI): Całkowita Skala Stresu, suma podskal, zakres 36-180, wyższy wskazuje na większy stres rodzicielski.
Odpowiedź obronna, zakres 7-35.
Niższe wyniki wskazują na wyższą reakcję obronną ze strony rodziców.
Cierpienie rodzicielskie, zakres 12-60.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres rodziców.
Podskala Dysfunkcjonalnej Interakcji Rodzic-Dziecko, zakres 12-60.
Wyższe wyniki wskazują, że rodzice uważają, że ich dziecko nie spełnia ich oczekiwań podczas interakcji.
Trudne dziecko, zakres to 12-60.
Wyższe wyniki wskazują, że rodzice postrzegają swoje dziecko jako trudne w wychowaniu.
|
Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0031588
- PRO023120445 (Inny identyfikator: University of Pittsburgh IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .