Эффективность терапии взаимодействия родителей и детей при расстройствах аутистического спектра (PCIT)
Эффективность терапии взаимодействия родителей и детей при РАС
Цель текущего предложения — определить, можно ли успешно использовать руководство по лечению PCIT для дошкольников с РАС и деструктивным поведением (на разных уровнях интеллектуального функционирования), и оценить его способность значительно снижать показатели проблемного поведения. Предполагается, что нынешнее руководство потребует незначительных модификаций для использования с РАС и что, по сравнению с контрольной группой из списка ожидания, семьи, прошедшие обучение по PCIT, продемонстрируют значительный прогресс в показателях родительского стресса, экстернализирующего поведения ребенка и подчинения родительским требованиям. Запросы. Для достижения целей пилотного исследования мы наберем в общей сложности 25 семей детей с РАС (возраст 2,6–6,11 лет). лет), чьи дети уже получают интенсивные индивидуальные услуги по поведенческой терапии (15-30 часов в неделю), но не имеют структурированного обучения родителей. Семьи будут рандомизированы в группу либо интенсивной терапии + PCIT, либо только интенсивной терапии (контроль списка ожидания). Оценки будут проводиться на исходном уровне, в середине лечения (9 недель после исходного уровня), после лечения (18 недель после исходной оценки) и в долгосрочном периоде наблюдения (12 недель после лечения). Семьи PCIT будут посещать 16 еженедельных одночасовых коуч-сессий. Как активное лечение, так и контрольные семьи из списка ожидания будут продолжать получать интенсивные услуги ABA на дому или в сообществе. Семьи из контрольной группы пройдут обучение PCIT после 18 недель пребывания в «листе ожидания». Целями пилотного исследования являются:
Оценить полезность текущего руководства по лечению PCIT для дошкольников с РАС и деструктивным поведением и их родителей;
Гипотеза 1: Текущее руководство по лечению PCIT можно будет использовать в семьях детей с РАС с минимальными изменениями.
Гипотеза 2: Семьи детей с РАС будут постоянно посещать занятия по ПКИТ.
- Определить, приведет ли ПКИТ к этой популяции к увеличению надлежащего поведения родителей и последующему снижению целевого поведения детей (например, прямая оценка несоблюдения, шкалы оценки поведения).
Гипотеза 3: Семьи, проходящие обучение PCIT, продемонстрируют статистически большее снижение показателей разрушительного поведения, качества взаимодействия родителей и детей и родительского стресса, чем семьи из контрольной группы списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
я. Амбулаторные пациенты в возрасте от 2 лет 6 месяцев до 6 лет 11 месяцев; II. Диагноз аутистического расстройства, первазивного расстройства развития без других уточнений или синдрома Аспергера на основании Графика наблюдения за диагностикой аутизма и клинической оценки по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам IV; III. Самцы и самки; IV. Умственный возраст> 30 месяцев на основе Stanford-Binet V или Mullens [чтобы убедиться, что ребенок владеет достаточно выразительной речью, чтобы предоставить родителям возможность освоить навыки «вербального отражения», и что ребенок способен понимать тайм-аут]; v. Eyberg Оценка детского поведения по опроснику больше или равна 120; ви. Система оценки поведения детей по Шкале экстернализирующих проблем Т-балл >65; vii. Медицинский работник, который может надежно привести пациента в клинику, может посещать еженедельные сеансы PCIT, может предоставлять достоверные оценки и регулярно взаимодействовать с пациентом.
Критерий исключения:
я. Нестабильный прием психотропных препаратов (отсутствие изменений дозы в течение как минимум двух месяцев и отсутствие планов изменения дозы в ходе исследования); II. Нестабильное использование пищевых добавок (например, безказеиновая диета) (отсутствие изменений в дозе добавки в течение как минимум двух месяцев и отсутствие планов изменения дозы в течение исследования); III. Предыдущее участие в PCIT или обучение родителей в настоящее время. IV. Чрезвычайно серьезные поведенческие проблемы, требующие немедленного лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия взаимодействия родителей и детей
Семьи либо получат терапию взаимодействия родителей с детьми, либо будут помещены в контрольную группу списка ожидания.
|
Терапия взаимодействия родителей и детей (PCIT) — это поддерживаемая исследованиями коучинговая интервенция для родителей, которая оказалась высокоэффективной среди типично развивающихся дошкольников, страдающих рядом проблем психического здоровья, особенно неповиновения и несоблюдения.6 PCIT имеет большие перспективы как потенциально эффективное лечение детей с РАС, потому что оно непосредственно направлено на поведение, которое, по мнению родителей детей с РАС, является для них наиболее проблематичным — неповиновение, упрямство и вспышки гнева.
ПКИТ теоретически согласуется с другими подходами, показавшими себя многообещающими в лечении РАС (т. е. основанными на поведении); тем не менее, PCIT уникален тем, что включает начальную фазу, основанную на социальных проблемах, которая может иметь некоторые уникальные преимущества для детей с РАС.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Семьи будут ждать лечения в течение 18 недель, выступая в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник детского поведения Эйберга
Временное ограничение: Неделя 9
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI). Для семей, проходящих обучение PCIT, ECBI будет выполняться при скрининге, при каждом учебном посещении PCIT и во время 12-недельного визита после лечения. Контрольные семьи из списка ожидания заполнят ECBI на экране, а также на 9-й и 18-й неделе. Отчетная неделя 9. ECBI содержит показатель интенсивности, рассчитанный на основе 36 элементов, оцениваемых по частоте поведения от 1 (никогда) до 7 (всегда). Диапазон оценки интенсивности составляет 36-252, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту проблемного поведения. ECBI содержит оценку проблемы, рассчитанную на основе 36 пунктов, оцениваемых в зависимости от того, считает ли конкретное поведение проблемой (да) или нет (нет). Диапазон оценки проблем составляет 0-36, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту проблемного поведения. |
Неделя 9
|
|
Опросник детского поведения Эйберга
Временное ограничение: Неделя 18
|
Опросник детского поведения Эйберга (ECBI). Для семей, проходящих обучение PCIT, ECBI будет выполняться при скрининге, при каждом учебном посещении PCIT и во время 12-недельного визита после лечения. Контрольные семьи из списка ожидания заполнят ECBI на экране, а также на 9-й и 18-й неделе. Отчетная 18-я неделя ECBI содержит показатель интенсивности, рассчитанный на основе 36 элементов, оцениваемых по частоте поведения от 1 (никогда) до 7 (всегда). Диапазон оценки интенсивности составляет 36-252, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту проблемного поведения. ECBI содержит оценку проблемы, рассчитанную на основе 36 пунктов, оцениваемых в зависимости от того, считает ли конкретное поведение проблемой (да) или нет (нет). Диапазон оценки проблем составляет 0-36, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту проблемного поведения. |
Неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса-4, краткая форма
Временное ограничение: Неделя 18
|
Краткая форма Индекса родительского стресса-4 (PSI) состоит из нескольких подшкал, которые измеряются независимо друг от друга, а также объединяются для получения общего балла. Баллы рассчитываются на основе 36 вопросов, которые родители оценили как «Полностью согласен/Согласен/Не уверен/Не согласен/Совершенно не согласен». Рейтинги привязываются к 5-балльной шкале Лайкерта. Диапазон подшкалы защитного реагирования PSI: 7–35. Более низкие баллы указывают на более высокую защитную реакцию родителей. Для подшкалы PSI Parental Distress используйте диапазон от 12 до 60. Более высокие баллы указывают на более высокий родительский стресс в воспитании детей. Для подшкалы PSI «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» диапазон значений составляет 12–60. Более высокие баллы указывают на то, что родители считают, что их ребенок не соответствует их ожиданиям при общении. Для подшкалы PSI «Трудный ребенок» диапазон значений составляет 12–60. Более высокие баллы указывают на то, что родители считают своего ребенка трудным в воспитании. Для общего напряжения PSI диапазон 43-215. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. |
Неделя 18
|
|
Шкала социальной ответственности 2 балла
Временное ограничение: Неделя 9
|
Шкала социальной ответственности, 2-е издание (SRS-2).
Общий балл SRS-2 представляет собой сумму подшкал, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-195.
Социальная осведомленность измеряет ухудшение социальной осведомленности, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-24.
Социальное познание измеряет ухудшение социального познания, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-36.
Социальная коммуникация измеряет ухудшение социальной коммуникации, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-66.
Социальная мотивация измеряет ухудшение социальной мотивации, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0–33.
Ограниченное и повторяющееся поведение измеряет ограниченное и повторяющееся поведение, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Диапазон 0–36.
|
Неделя 9
|
|
Шкала социальной ответственности 2 балла
Временное ограничение: Неделя 18
|
Шкала социальной ответственности, 2-е издание (SRS-2).
Общий балл SRS-2 представляет собой сумму подшкал, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-195.
Социальная осведомленность измеряет ухудшение социальной осведомленности, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-24.
Социальное познание измеряет ухудшение социального познания, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-36.
Социальная коммуникация измеряет ухудшение социальной коммуникации, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0-66.
Социальная мотивация измеряет ухудшение социальной мотивации, более высокие баллы означают большее ухудшение.
Диапазон 0–33.
Ограниченное и повторяющееся поведение измеряет ограниченное и повторяющееся поведение, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Диапазон 0–36.
|
Неделя 18
|
|
Баллы системы кодирования диадического взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Неделя 9
|
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS) кодирует частоту поведения, которое происходит в течение пяти минут игры с ведущим ребенком, затем игры с ведущим родителем, а затем уборки. Оценка положительных навыков — это общая частота поведенческих описаний, размышлений и помеченных похвал во всех трех состояниях. Отрицательная оценка навыков представляет собой комбинацию общей частоты вопросов, негативных разговоров и косвенных команд во всех условиях, а также прямых команд во время игры с ведущей детской. Ожидалось, что родители будут давать команды во время игры или уборки. |
Неделя 9
|
|
Баллы системы кодирования диадического взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Неделя 18
|
Диадическая система кодирования взаимодействия родителей и детей (DPICS) кодирует частоту поведения, которое происходит в течение пяти минут игры с ведущим ребенком, затем игры с ведущими родителями, а затем уборки. Оценка положительных навыков представляла собой общую частоту поведенческих описаний, размышлений и помеченных похвал в трех условиях. Отрицательная оценка навыков представляла собой комбинацию общей частоты вопросов, негативных разговоров и косвенных команд во всех условиях, а также прямых команд во время игры с ведущей детской. Ожидалось, что родители будут давать команды во время игры или уборки. |
Неделя 18
|
|
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: Неделя 9
|
Индекс родительского стресса-4, краткая форма (PSI): шкала общего стресса, общее количество подшкал, диапазон 36-180, выше указывает на больший родительский стресс.
Защитный ответ, диапазон 7-35.
Более низкие баллы указывают на более высокую защитную реакцию родителей.
Родительский дистресс, диапазон 12-60.
Более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
Подшкала дисфункционального взаимодействия родителей и детей, диапазон 12-60.
Более высокие баллы указывают на то, что родители считают, что их ребенок не соответствует их ожиданиям при общении.
Трудный ребенок, диапазон 12-60.
Более высокие баллы указывают на то, что родители считают своего ребенка трудным для воспитания.
|
Неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0031588
- PRO023120445 (Другой идентификатор: University of Pittsburgh IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .