自閉症スペクトラム障害に対する親子相互作用療法の有効性 (PCIT)
ASDに対する親子相互作用療法の有効性
現在の提案の目的は、PCIT 治療マニュアルが、ASD および破壊的行動 (知的機能レベルの範囲にわたって) を持つ未就学児にうまく利用できるかどうかを判断し、問題行動の測定値を大幅に減らす能力を評価することです。 現在のマニュアルは、ASD で使用するためにほとんど変更を加える必要がなく、待機リストの対照群と比較して、PCIT トレーニングを受けた家族は、子育てストレス、子供の外部化行動、および親の指示に従うことの測定値が大幅に向上することが証明されると仮定されています。リクエスト。 パイロット研究の目的に対処するために、ASD の子供 (2.6 ～ 6.11 歳) の合計 25 家族を募集します。 1 対 1 の集中的な行動療法サービス (週 15 ～ 30 時間) を受けているが、構造化された親のトレーニングを受けていない子供たち。 家族は、集中サービス + PCIT または集中サービスのみ (待機リスト コントロール) のいずれかに無作為に割り付けられます。 評価は、ベースライン、治療中（ベースライン後9週間）、治療後（ベースライン評価後18週間）、および長期フォローアップ（治療後12週間）で完了します。 PCIT ファミリーは、週 16 回、1 時間のコーチング セッションに参加します。 積極的な治療を受けている家族も、待機リストに登録されている家族も、引き続き家庭やコミュニティで集中的な ABA サービスを受けます。 コントロールファミリーは、「待機リスト」で18週間後にPCITトレーニングを受けます。 パイロット研究の目的は次のとおりです。
ASDおよび破壊的行動を伴う未就学児とその両親に対する現在のPCIT治療マニュアルの有用性を評価する;
仮説 1: 現在の PCIT 治療マニュアルは、ASD の子供の家族に最小限の修正を加えるだけで利用できるようになります。
仮説 2: ASD 児の家族は常に PCIT セッションに参加します。
- この母集団での PCIT が、適切な親の行動の増加と、その後の対象となる子供の行動の減少をもたらすかどうかを判断する (例: 不遵守の直接評価、行動評価尺度)。
仮説 3: PCIT トレーニングを受けている家族は、待機リストの対照群の家族よりも、破壊的な行動、親子の相互作用の質、および親のストレスの測定値が統計的に大幅に減少することが証明されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
- Merck Child Outpatient Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
私。 2歳6ヶ月～6歳11ヶ月の外来患者。 ii. -自閉症診断観察スケジュールおよび精神障害の診断および統計マニュアルIV基準による臨床評価に基づく、自閉症障害、他に特定されていない広汎性発達障害、またはアスペルガー障害の診断。 iii. 男性と女性; iv。 Stanford-Binet V または Mullens に基づいて精神年齢が 30 か月を超える [親が「口頭での反省」スキルを学ぶ機会を提供するのに十分な表現力のある言語を子供が持っていること、およびその子供がタイムアウトを理解できることを確認するため]; v. Eyberg Child Behavior Inventory スコアが 120 以上; vi. 問題尺度を外在化する子供のための行動評価システム T-スコア >65; vii. 被験者を確実に診療所に連れて行き、毎週の PCIT セッションに参加でき、信頼できる評価を提供し、被験者と定期的にやり取りできる医療提供者。
除外基準:
私。 -向精神薬の不安定な使用（少なくとも2か月間用量の変更はなく、研究の過程で用量を変更する予定はありません）; ii. -栄養補助食品の不安定な使用（例、カゼイングルテンを含まない食事）（少なくとも2か月間サプリメントの投与量を変更せず、研究の過程で投与量を変更する予定はありません）; iii. PCIT への以前の関与、または現在親のトレーニングを受けている。 iv。 即時の治療を必要とする非常に深刻な行動上の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親子インタラクションセラピー
家族は、親子相互作用療法を受けるか、待機リストの対照群に配置されます
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親子インタラクション セラピー (PCIT) は、研究に裏付けられた親のコーチング介入であり、さまざまな精神的健康上の懸念、特に反抗や不遵守を示す、通常は発達中の未就学児の間で非常に効果的であることがわかっています.6 PCIT は、潜在的にこれは、ASD 児の親が最も問題であると報告している、反抗、頑固、癇癪などの行動に直接対処するためです。
PCIT は、理論的には、ASD の治療に有望な他のアプローチ (行動ベースのアプローチ) と一致しています。ただし、PCIT は、ASD の子供たちにいくつかのユニークな利点をもたらす可能性がある、社会に基づいた初期段階を組み込んでいるという点で独特です。
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介入なし：待機リスト コントロール
家族は治療のために 18 週間待機し、コントロールとして機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg子どもの行動インベントリー
時間枠：9週目
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)。 PCITトレーニングを受けている家族の場合、ECBIは、PCITトレーニングの各訪問時、および12週間の治療後の訪問時に、画面で完了します。 待機リストの対照ファミリーは、9 週目と 18 週目だけでなく、スクリーニング時にも ECBI を完了します。9 週目と報告されています。 ECBI には、1 (まったくない) から 7 (常に) までの行動頻度で評価された 36 項目から計算された強度スコアが含まれています。 強度スコアの範囲は 36 ～ 252 で、スコアが高いほど問題行動の頻度が高いことを示します。 ECBI には、特定の動作が問題であると見なされるか (はい)、そうでないか (いいえ) で評価された 36 項目から計算された問題スコアが含まれています。 問題スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど問題行動の頻度が高いことを示します。 |
9週目
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Eyberg子どもの行動インベントリー
時間枠：18週目
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)。 PCITトレーニングを受けている家族の場合、ECBIは、PCITトレーニングの各訪問時、および12週間の治療後の訪問時に、画面で完了します。 待機リストの対照ファミリーは、スクリーニング時と 9 週目および 18 週目に ECBI を完了します。報告された 18 週目 ECBI には、1 (まったくない) から 7 (常に) までの行動頻度で評価された 36 項目から計算された強度スコアが含まれています。 強度スコアの範囲は 36 ～ 252 で、スコアが高いほど問題行動の頻度が高いことを示します。 ECBI には、特定の動作が問題であると見なされるか (はい)、そうでないか (いいえ) で評価された 36 項目から計算された問題スコアが含まれています。 問題スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど問題行動の頻度が高いことを示します。 |
18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペアレンタル ストレス インデックス-4 ショート フォーム
時間枠：18週目
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Parental Stress Index-4 Short Form (PSI) は、個別に測定され、合計スコアを作成するために組み合わされた複数のサブスケールで構成されています。 スコアは、保護者が「非常に同意する」/「同意する」/「わからない」/「同意しない」/「まったく同意しない」と評価した 36 の質問から計算されます。 評価は、5 段階のリッカート スケールに関連付けられます。 PSI 防御応答サブスケール範囲: 7-35。 スコアが低いほど、親からの防御反応が高いことを示します。 PSI Parental Distress サブスケールの場合、範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、子育てにおける親のストレスが高いことを示します。 PSI の親子の機能不全の相互作用サブスケールの場合、範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、親は、子どもが交流するときに自分の期待に応えられていないと感じていることを示します。 PSI 困難な子供のサブスケールの場合、範囲は 12 ～ 60 です。 スコアが高いほど、親は自分の子供を育てるのが難しいと考えていることを示します。 PSI Total Stress の場合、範囲は 43 ～ 215 です。 スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 |
18週目
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社会的反応性スケール 2 スコア
時間枠：9週目
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社会的反応性尺度第 2 版 (SRS-2)。
SRS-2 合計スコアはサブスケールの合計であり、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲は 0 ～ 195 です。
社会的認識は社会的認識の障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 24。
社会的認知は社会的認知障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 36。
社会的コミュニケーションは社会的コミュニケーション障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 66。
社会的動機は社会的動機の障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 33。
制限された反復行動は、制限された反復行動を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
範囲 0 ～ 36。
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9週目
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社会的反応性スケール 2 スコア
時間枠：18週目
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社会的反応性尺度第 2 版 (SRS-2)。
SRS-2 合計スコアはサブスケールの合計であり、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲は 0 ～ 195 です。
社会的認識は社会的認識の障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 24。
社会的認知は社会的認知障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 36。
社会的コミュニケーションは社会的コミュニケーション障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 66。
社会的動機は社会的動機の障害を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを意味します。
範囲 0 ～ 33。
制限された反復行動は、制限された反復行動を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
範囲 0 ～ 36。
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18週目
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二項親子インタラクション コーディング システム スコア
時間枠：9週目
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) は、5 分間の子供主導の遊び、次に親主導の遊び、そして片付けの間に発生する行動の頻度をコード化します。 ポジティブ スキル スコアは、3 つの条件における行動の説明、内省、ラベル付けされた称賛の合計頻度です。 ネガティブ スキル スコアは、すべての条件における質問、ネガティブ トーク、および間接的な命令の合計頻度と、子供のリード プレイ中の直接的な命令の組み合わせです。 保護者主導の遊びや後片付けの際に、保護者が命令を出すことが期待されていました。 |
9週目
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二項親子インタラクション コーディング システム スコア
時間枠：18週目
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Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) は、5 分間の子のリード プレイ、親のリード プレイ、クリーンアップの間に発生する行動の頻度をコード化します。 ポジティブ スキル スコアは、3 つの条件における行動の説明、内省、ラベル付けされた称賛の合計頻度でした。 否定的なスキル スコアは、すべての条件における質問、否定的な話、間接的な指示の合計頻度、および子供がリード プレイ中の直接的な指示の組み合わせでした。 保護者主導の遊びや後片付けの際に、保護者が命令を出すことが期待されていました。 |
18週目
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親のストレス指数スコア
時間枠：9週目
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Parental Stress Index-4 Short Form (PSI):Total Stress Scale、サブスケールの合計、範囲 36 ～ 180、高いほど親のストレスが大きいことを示します。
防御反応、範囲 7 ～ 35。
スコアが低いほど、親からの防御反応が高いことを示します。
親の苦痛、範囲12～60。
スコアが高いほど、親のストレスが大きいことを示します。
機能不全の親子の相互作用サブスケール、範囲 12 ～ 60。
スコアが高いほど、親は、子どもが交流するときに自分の期待に応えられていないと感じていることを示します。
難しい子、範囲は 12 ～ 60 です。
スコアが高いほど、親は自分の子供を育てるのが難しいと考えていることを示します。
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9週目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin L Handen, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0031588
- PRO023120445 (その他の識別子：University of Pittsburgh IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。