Účinnost interakční terapie rodič-dítě s poruchou autistického spektra (PCIT)
Účinnost interakční terapie rodič-dítě s PAS
Cílem současného návrhu je zjistit, zda lze léčebný manuál PCIT úspěšně využít u předškoláků s PAS a rušivým chováním (na různých úrovních intelektuálního fungování) a vyhodnotit jeho schopnost významně snížit míru problémového chování. Předpokládá se, že současná příručka bude vyžadovat několik úprav pro použití s ASD a že ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině budou rodiny, které absolvují školení PCIT, prokazovat významné přínosy v měření rodičovského stresu, externalizujícího chování dítěte a dodržování rodičovských povinností. žádosti. Abychom splnili cíle pilotní studie, přijmeme celkem 25 rodin dětí s PAS (ve věku 2,6–6,11 let). let), jejichž děti již dostávají intenzivní individuální behaviorální léčebné služby (15–30 hodin týdně), ale žádné strukturované školení rodičů. Rodiny budou náhodně rozděleny do intenzivních služeb + PCIT nebo samotných intenzivních služeb (kontrola čekací listiny). Hodnocení bude dokončeno na začátku, v polovině léčby (9 týdnů po výchozím stavu), po léčbě (18 týdnů po základním hodnocení) a dlouhodobém sledování (12 týdnů po léčbě). Rodiny PCIT se zúčastní 16 týdenních jednohodinových koučovacích sezení. Rodiny s aktivní léčbou i čekacími rodinami budou nadále dostávat intenzivní služby ABA v domácnosti nebo komunitě. Kontrolní rodiny absolvují školení PCIT po 18 týdnech na „čekací listině“. Cíle pilotní studie jsou:
Posoudit užitečnost současného manuálu léčby PCIT u předškoláků s PAS a rušivým chováním a jejich rodičů;
Hypotéza 1: Současný léčebný manuál PCIT bude možné využít u rodin dětí s PAS jen s minimálními úpravami.
Hypotéza 2: Rodiny dětí s PAS budou pravidelně navštěvovat PCIT sezení.
- Zjistit, zda PCIT s touto populací povede ke zvýšení vhodného chování rodičů a následnému snížení cíleného chování dětí (např. přímé hodnocení nedodržování, škály hodnocení chování).
Hypotéza 3: Rodiny absolvující školení PCIT vykazují statisticky větší pokles míry rušivého chování, kvality interakcí mezi rodiči a dětmi a rodičovského stresu než rodiny v kontrolní skupině na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
i. Ambulantní pacienti ve věku 2 let, 6 měsíců a 6 let, 11 měsíců věku; ii. Diagnóza autistické poruchy, všudypřítomné vývojové poruchy, která není jinak specifikována, nebo Aspergerovy poruchy na základě plánu diagnostických pozorování autismu a klinického hodnocení podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV; iii. Muži a ženy; iv. Mentální věk > 30 měsíců na základě Stanford-Binet V nebo Mullense [aby bylo zajištěno, že dítě má dostatečně expresivní jazyk, aby nabídlo rodičům příležitost naučit se dovednosti „verbální reflexe“ a aby dítě bylo schopno porozumět časovému limitu]; v. skóre Eyberg Child Behavior Inventory větší nebo rovné 120; vi. Systém hodnocení chování dětí Externalizující škála problémů T-skóre >65; vii. Poskytovatel péče, který dokáže spolehlivě přivést předmět k návštěvám kliniky, může se účastnit týdenních sezení PCIT, může poskytovat důvěryhodná hodnocení a pravidelně s ním komunikovat.
Kritéria vyloučení:
i. Nestabilní užívání psychotropních léků (žádné změny dávky po dobu alespoň dvou měsíců a žádné plány na změnu dávky v průběhu studie); ii. Nestabilní užívání doplňků stravy (např. kasein-bezlepková dieta) (žádné změny v dávce doplňků po dobu alespoň dvou měsíců a žádné plány na změnu dávkování v průběhu studie); iii. Předchozí zapojení do PCIT nebo v současné době absolvování školení rodičů. iv. Extrémně závažné poruchy chování, které vyžadují okamžitou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodičovská interakční terapie
Rodiny dostanou buď rodičovskou interakční terapii, nebo budou zařazeny do kontrolní skupiny na čekací listině
|
Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) je výzkumem podporovaná rodičovská koučovací intervence, u které bylo zjištěno, že je vysoce účinná u typicky se vyvíjejících předškoláků s řadou problémů s duševním zdravím, zejména se vzdorem a nedodržováním.6 PCIT má značný příslib jako potenciálně účinná léčba pro děti s PAS, protože se přímo zaměřuje na chování, které rodiče dětí s PAS uvádějí jako nejproblematičtější – vzdor, tvrdohlavost a záchvaty vzteku.
PCIT je teoreticky konzistentní s jinými přístupy, které se ukázaly jako slibné při léčbě ASD (tj. založené na chování); PCIT je však unikátní v tom, že zahrnuje sociálně založenou počáteční fázi, která může mít některé jedinečné výhody pro děti s PAS.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Rodiny budou čekat 18 týdnů na léčbu, která bude sloužit jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: 9. týden
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). U rodin, které absolvují školení PCIT, bude ECBI dokončeno při screeningu, při každé návštěvě školení PCIT a při 12týdenní návštěvě po léčbě. Čekací skupiny kontrol dokončí ECBI na obrazovce a také v týdnech 9 a 18. Hlášeno v týdnu 9. ECBI obsahuje skóre intenzity vypočítané z 36 položek hodnocených podle frekvence chování od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Rozsah skóre intenzity je 36–252, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci problémového chování. ECBI obsahuje problémové skóre vypočítané z 36 položek hodnocených podle toho, zda konkrétní chování považuje za problém (ano) nebo ne (ne). Rozsah skóre problému je 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci problémového chování. |
9. týden
|
|
Eybergův inventář chování dítěte
Časové okno: 18. týden
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). U rodin, které absolvují školení PCIT, bude ECBI dokončeno při screeningu, při každé návštěvě školení PCIT a při 12týdenní návštěvě po léčbě. Kontrolní skupiny čekací listiny dokončí ECBI na obrazovce i v týdnech 9 a 18. Ohlášeno 18. týden ECBI obsahuje skóre intenzity vypočítané z 36 položek hodnocených podle frekvence chování od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Rozsah skóre intenzity je 36–252, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci problémového chování. ECBI obsahuje problémové skóre vypočítané z 36 položek hodnocených podle toho, zda konkrétní chování považuje za problém (ano) nebo ne (ne). Rozsah skóre problému je 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci problémového chování. |
18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parental Stress Index-4 Short Form
Časové okno: 18. týden
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI) se skládá z několika subškál, které jsou nezávisle měřeny a také kombinovány za účelem vytvoření celkového skóre. Skóre se počítá z 36 otázek, které rodiče ohodnotili jako Rozhodně souhlasím/Souhlasím/Nejsem si jistý/Nesouhlasím/Zcela nesouhlasím. Hodnocení jsou připojena k 5bodové Likertově stupnici. PSI Defenzivní Reagující rozsah subškály: 7-35. Nižší skóre ukazuje na vyšší obrannou reakci rodičů. Pro subškálu PSI Parental Distress, rozsah 12-60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský stres ve výchově. Pro subškálu PSI Parent-Child Dysfunctional Interaction, rozsah 12-60. Vyšší skóre naznačuje, že rodiče mají pocit, že jejich dítě při interakci nesplňuje jejich očekávání. Pro subškálu PSI Difficult Child rozsah 12-60. Vyšší skóre znamená, že rodiče považují své dítě za obtížné pro rodiče. Pro PSI Total Stress, rozsah 43-215. Vyšší skóre znamená vyšší stres. |
18. týden
|
|
Stupnice sociální odezvy 2 skóre
Časové okno: 9. týden
|
Škála sociální odezvy 2. vydání (SRS-2).
Celkové skóre SRS-2 je součtem subškál, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-195.
Sociální uvědomění měří zhoršení sociálního uvědomění, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-24.
Sociální kognice měří zhoršení sociální kognice, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-36.
Sociální komunikace měří zhoršení sociální komunikace, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-66.
Sociální motivace měří zhoršení sociální motivace, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0–33.
Omezené a opakující se chování měří omezené a opakující se chování, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
Rozsah 0–36.
|
9. týden
|
|
Stupnice sociální odezvy 2 skóre
Časové okno: 18. týden
|
Škála sociální odezvy 2. vydání (SRS-2).
Celkové skóre SRS-2 je součtem subškál, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-195.
Sociální uvědomění měří zhoršení sociálního uvědomění, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-24.
Sociální kognice měří zhoršení sociální kognice, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-36.
Sociální komunikace měří zhoršení sociální komunikace, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0-66.
Sociální motivace měří zhoršení sociální motivace, vyšší skóre znamená větší poškození.
Rozsah 0–33.
Omezené a opakující se chování měří omezené a opakující se chování, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poškození.
Rozsah 0–36.
|
18. týden
|
|
Dyadické skóre interakcí mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 9. týden
|
Dyadický systém kódování interakce rodič-dítě (DPICS) kóduje frekvenci chování, ke kterému dochází během pěti minut hry s vedením dítěte, poté hry s vedením rodiče a následného čištění. Skóre pozitivních dovedností je celková frekvence popisů chování, reflexí a označených chvály během všech tří podmínek. Negativní skóre dovedností je kombinací celkové frekvence otázek, negativních hovorů a nepřímých příkazů za všech podmínek a také přímých příkazů během hry s vedením dítěte. Očekávalo se, že rodiče budou dávat příkazy při hře s rodiči nebo při úklidu. |
9. týden
|
|
Dyadické skóre interakcí mezi rodiči a dětmi
Časové okno: 18. týden
|
Dyadický systém kódování interakce mezi rodiči a dítětem (DPICS) kóduje frekvenci chování, ke kterému dochází během pěti minut hry s vedením dítěte, poté hry rodiče s vedením a následného čištění. Skóre pozitivních dovedností představovalo celkovou frekvenci popisů chování, reflexí a označené chvály během všech tří podmínek. Negativní skóre dovedností bylo kombinací celkové frekvence otázek, negativních hovorů a nepřímých příkazů za všech podmínek a také přímých příkazů během hry s vedením dítěte. Očekávalo se, že rodiče budou dávat příkazy při hře s rodiči nebo při úklidu. |
18. týden
|
|
Skóre indexu rodičovského stresu
Časové okno: 9. týden
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI): Celková škála stresu, celkový počet subškál, rozsah 36-180, vyšší znamená větší stres rodičů.
Defenzivní reakce, rozsah 7-35.
Nižší skóre ukazuje na vyšší obrannou reakci rodičů.
Rodičovská tíseň, rozsah 12-60.
Vyšší skóre značí větší stres rodičů.
Subškála Dysfunkční interakce rodič-dítě, rozsah 12-60.
Vyšší skóre naznačuje, že rodiče mají pocit, že jejich dítě při interakci nesplňuje jejich očekávání.
Obtížné dítě, rozsah je 12-60.
Vyšší skóre naznačuje, že rodiče považují své dítě za obtížné pro rodiče.
|
9. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0031588
- PRO023120445 (Jiný identifikátor: University of Pittsburgh IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .