Effekten av foreldre-barn interaksjonsterapi med autismespektrumforstyrrelse (PCIT)
Effekten av foreldre-barn interaksjonsterapi med ASD
Målet med det nåværende forslaget er å avgjøre om PCIT-behandlingsmanualen kan brukes med hell for førskolebarn med ASD og forstyrrende atferd (på tvers av en rekke intellektuelle funksjonsnivåer) og å evaluere dens evne til å redusere mål på problematferd betydelig. Det antas at den nåværende håndboken vil kreve få modifikasjoner for bruk med ASD, og at familier som gjennomgår PCIT-trening, sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste, vil bevise betydelige gevinster når det gjelder mål på foreldrestress, eksternaliserende atferd hos barn og etterlevelse av foreldrenes forespørsler. For å møte pilotstudiemålene vil vi rekruttere totalt 25 familier med barn med ASD (alder 2,6-6,11 år) år) hvis barn allerede mottar intensive, en-til-en atferdsbehandlingstjenester (15-30 timer per uke), men ingen strukturert foreldreopplæring. Familier vil bli randomisert til enten intensivtjenester + PCIT eller intensivtjenester alene (ventelistekontroll). Vurderinger vil bli fullført ved baseline, midt i behandling (9 uker etter baseline), etterbehandling (18 uker etter baseline-vurdering) og langtidsoppfølging (12 uker etter behandling). PCIT-familier vil delta på 16 ukentlige, en times coaching økter. Både aktiv behandling og ventelistekontrollfamilier vil fortsette å motta intensive ABA-tjenester i hjemmet eller samfunnet. Kontrollfamilier vil motta PCIT-opplæring etter 18 uker på "ventelisten." Målene med pilotstudien er:
For å vurdere nytten av den gjeldende PCIT-behandlingsmanualen med førskolebarn med ASD og forstyrrende atferd og deres foreldre;
Hypotese 1: Den nåværende PCIT-behandlingsmanualen vil kunne brukes med familier til barn med ASD med kun minimale modifikasjoner.
Hypotese 2: Familier med barn med ASD vil konsekvent delta på PCIT-økter.
- For å avgjøre om PCIT med denne populasjonen vil resultere i en økning i passende foreldreadferd og en påfølgende reduksjon i målrettet barneatferd (f.eks. direkte vurdering av manglende overholdelse, atferdsvurderingsskalaer).
Hypotese 3: Familier som mottar PCIT-opplæring vil bevise statistisk større reduksjoner i mål på forstyrrende atferd, kvaliteten på foreldre-barn-interaksjoner og foreldrestress enn familier på ventelistekontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Jeg. Polikliniske pasienter mellom 2 år, 6 måneder og 6 år, 11 måneder gamle; ii. Diagnose av autistisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte, eller Aspergers lidelse basert på autismediagnostisk observasjonsplan og klinisk evaluering etter diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV-kriterier; iii. Hanner og kvinner; iv. Mental alder >30 måneder basert på Stanford-Binet V eller Mullens [for å sikre at barnet har nok uttrykksfulle språk til å tilby muligheter for foreldrene til å lære "verbal refleksjon" ferdigheter og at barnet er i stand til å forstå timeout]; v. Eyberg Child Behavior Inventory score større enn eller lik 120; vi. Atferdsvurderingssystem for barn Eksternaliserende problemskala T-score >65; vii. Pleieleverandører som pålitelig kan bringe gjenstander til klinikkbesøk, kan delta på ukentlige PCIT-økter, kan gi pålitelige vurderinger og samhandle med emnet på en jevnlig basis.
Ekskluderingskriterier:
Jeg. Ustabil bruk av psykotrope medisiner (ingen doseendringer i minst to måneder og ingen planer om å endre dose i løpet av studien); ii. Ustabil bruk av kosttilskudd (f.eks. kasein-glutenfri diett) (ingen endringer i tilskuddsdosen på minst to måneder og ingen planer om å bytte dose i løpet av studien); iii. Tidligere involvering i PCIT eller mottar for tiden foreldreopplæring. iv. Ekstremt alvorlige atferdsproblemer som krever umiddelbar behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interaksjonsterapi for foreldre og barn
Familier vil enten motta interaksjonsterapi med foreldre eller bli plassert på en kontrollgruppe på venteliste
|
Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) er en forskningsstøttet foreldrecoaching-intervensjon som har vist seg å være svært effektiv blant typisk utviklende førskolebarn som har en rekke psykiske helseproblemer, spesielt trass og manglende overholdelse.6 PCIT har et betydelig løfte som et potensielt effektiv behandling for barn med ASD fordi den direkte adresserer atferden foreldre til barn med ASD rapporterer å være mest problematisk for dem - trass, stahet og raserianfall.
PCIT er teoretisk konsistent med andre tilnærminger som har vist lovende i behandling av ASD (dvs. atferdsbasert); PCIT er imidlertid unik ved at den inkluderer en sosialt basert startfase som kan ha noen unike fordeler for barn med ASD.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Familier vil vente 18 uker på behandling, og fungerer som kontroller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Uke 9
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). For familier som mottar PCIT-opplæring, vil ECBI fullføres på skjermen, ved hvert PCIT-opplæringsbesøk og ved det 12 uker lange besøket etter behandling. Ventelistekontrollfamilier vil fullføre ECBI på skjermen så vel som i uke 9 og 18. Rapportert uke 9. ECBI inneholder intensitetspoeng beregnet fra 36 elementer vurdert på frekvens av atferd fra 1 (Aldri) til 7 (alltid). Intensitetspoengområdet er 36-252, med høyere skåre som indikerer en høyere frekvens av problematferd. ECBI inneholder problempoengsummen beregnet fra 36 elementer vurdert på om den spesielle oppførselen av den anses å være et problem (ja) eller ikke (nei). Problempoengområdet er 0-36, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av problematferd. |
Uke 9
|
|
Eyberg Child Behaviour Inventory
Tidsramme: Uke 18
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). For familier som mottar PCIT-opplæring, vil ECBI fullføres på skjermen, ved hvert PCIT-opplæringsbesøk og ved det 12 uker lange besøket etter behandling. Ventelistekontrollfamilier vil fullføre ECBI på skjermen så vel som i uke 9 og 18. Rapportert uke 18 ECBI inneholder intensitetspoeng beregnet fra 36 elementer vurdert på frekvens av atferd fra 1 (Aldri) til 7 (alltid). Intensitetspoengområdet er 36-252, med høyere skåre som indikerer en høyere frekvens av problematferd. ECBI inneholder problempoengsummen beregnet fra 36 elementer vurdert på om den spesielle oppførselen av den anses å være et problem (ja) eller ikke (nei). Problempoengområdet er 0-36, med høyere poengsum som indikerer en høyere frekvens av problematferd. |
Uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrestressindeks-4 Kortform
Tidsramme: Uke 18
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI) består av flere underskalaer som måles uavhengig og også kombineres for å skape en total poengsum. Poengsummen beregnes ut fra 36 spørsmål som er vurdert som Helt enig/Enig/Ikke sikker/Uenig/Helt uenig av foreldrene. Vurderinger er knyttet til en 5-punkts Likert-skala. PSI Defensive Reagerende underskalaområde: 7-35. Lavere score indikerer høyere defensiv respons fra foreldre. For PSI Parental Distress-underskalaen, området 12-60. Høyere skårer indikerer høyere foreldrestress i foreldreskapet. For PSI Parent-Child Dysfunctional Interaction-underskalaen, område 12-60. Høyere score indikerer at foreldre føler at barnet deres ikke oppfyller forventningene deres når de samhandler. For PSI Difficult Child-underskalaen, området 12-60. Høyere poengsum indikerer at foreldre ser på at barnet deres er vanskelig å være foreldre. For PSI Total Stress, område 43-215. Høyere score indikerer høyere stress. |
Uke 18
|
|
Sosial respons Scale 2 Poeng
Tidsramme: Uke 9
|
Social Responsiveness Scale 2. utgave (SRS-2).
SRS-2 Total Score er summen av underskalaer, høyere skår betyr mer svekkelse.
Område 0-195.
Sosial bevissthet måler svekkelse av sosial bevissthet, høyere skår betyr mer svekkelse.
Rekkevidde 0-24.
Sosial kognisjon måler sosial kognisjonssvikt, høyere skår betyr mer svekkelse.
Rekkevidde 0-36.
Sosial kommunikasjon måler svekkelse av sosial kommunikasjon, høyere skår betyr mer svekkelse.
Rekkevidde 0-66.
Sosial motivasjon måler sosial motivasjonssvikt, høyere skår betyr mer svekkelse.
Område 0 - 33.
Begrenset og repeterende atferd måler begrenset og repeterende atferd, med høyere skåre som indikerer mer svekkelse.
Område 0 - 36.
|
Uke 9
|
|
Sosial respons Scale 2 Poeng
Tidsramme: Uke 18
|
Social Responsiveness Scale 2. utgave (SRS-2).
SRS-2 Total Score er summen av underskalaer, høyere skår betyr mer svekkelse.
Område 0-195.
Sosial bevissthet måler svekkelse av sosial bevissthet, høyere skår betyr mer svekkelse.
Rekkevidde 0-24.
Sosial kognisjon måler sosial kognisjonssvikt, høyere skår betyr mer svekkelse.
Rekkevidde 0-36.
Sosial kommunikasjon måler svekkelse av sosial kommunikasjon, høyere skår betyr mer svekkelse.
Rekkevidde 0-66.
Sosial motivasjon måler sosial motivasjonssvikt, høyere skår betyr mer svekkelse.
Område 0 - 33.
Begrenset og repeterende atferd måler begrenset og repeterende atferd, med høyere skåre som indikerer mer svekkelse.
Område 0 - 36.
|
Uke 18
|
|
Dyadiske kodesystempoeng for foreldre-barn-interaksjon
Tidsramme: Uke 9
|
Det Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) koder frekvensen av atferd som oppstår i løpet av fem minutter med barn-leder-lek, deretter foreldre-leder-lek og deretter opprydding. Positive ferdighetsscore er den totale frekvensen av atferdsbeskrivelser, refleksjoner og merket ros gjennom de tre forholdene. Negativ ferdighetsscore er en kombinasjon av den totale frekvensen av spørsmål, negativ prat og indirekte kommandoer under alle forhold, så vel som direkte kommandoer under lek med barn. Det var forventet at foreldre ville gi kommandoer under lek eller opprydding. |
Uke 9
|
|
Dyadiske kodesystempoeng for foreldre-barn-interaksjon
Tidsramme: Uke 18
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) koder frekvensen av atferd som oppstår i løpet av fem minutter med lek med barn, deretter lek med foreldre, og deretter opprydding. Positive ferdighetsscore var den totale frekvensen av atferdsbeskrivelser, refleksjoner og merket ros gjennom de tre tilstandene. Negativ ferdighetsscore var en kombinasjon av den totale frekvensen av spørsmål, negativ prat og indirekte kommandoer gjennom alle forhold, samt direkte kommandoer under lek med barn. Det var forventet at foreldre ville gi kommandoer under lek eller opprydding. |
Uke 18
|
|
Foreldrestressindeksscore
Tidsramme: Uke 9
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI): Total Stress-skala, totalt underskalaer, område 36-180, høyere indikerer mer foreldrestress.
Defensiv respons, område 7-35.
Lavere score indikerer høyere defensiv respons fra foreldre.
Foreldrenes nød, rekkevidde 12-60.
Høyere score indikerer mer foreldrestress.
Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon underskala, område 12-60.
Høyere score indikerer at foreldre føler at barnet deres ikke oppfyller forventningene deres når de samhandler.
Vanskelig barn, rekkevidde er 12-60.
Høyere skårer indikerer at foreldre ser på at barnet deres er vanskelig å oppdra.
|
Uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0031588
- PRO023120445 (Annen identifikator: University of Pittsburgh IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .