Eficácia da terapia de interação pais-filhos com transtorno do espectro autista (PCIT)
Eficácia da terapia de interação pais-filhos com TEA
O objetivo da proposta atual é determinar se o manual de tratamento PCIT pode ser utilizado com sucesso para pré-escolares com TEA e comportamento disruptivo (em uma variedade de níveis de funcionamento intelectual) e avaliar sua capacidade de diminuir significativamente as medidas de comportamento problemático. Supõe-se que o manual atual exigirá poucas modificações para uso com TEA e que, em comparação com um grupo de controle de lista de espera, as famílias que se submeterem ao treinamento PCIT evidenciarão ganhos significativos nas medidas de estresse parental, comportamentos de externalização da criança e conformidade com os pais. solicitações de. Para atender aos objetivos do estudo piloto, recrutaremos um total de 25 famílias de crianças com TEA (idades de 2,6 a 6,11 anos). anos) cujas crianças já estão recebendo serviços intensivos de tratamento comportamental individual (15 a 30 horas por semana), mas sem treinamento estruturado para os pais. As famílias serão randomizadas para serviços intensivos + PCIT ou apenas serviços intensivos (controle de lista de espera). As avaliações serão concluídas na linha de base, no meio do tratamento (9 semanas após a linha de base), pós-tratamento (18 semanas após a avaliação da linha de base) e acompanhamento de longo prazo (12 semanas após o tratamento). As famílias PCIT participarão de 16 sessões semanais de treinamento de uma hora. Tanto o tratamento ativo quanto as famílias de controle em lista de espera continuarão a receber serviços intensivos de ABA em casa ou na comunidade. As famílias de controle receberão treinamento em PCIT após 18 semanas na "lista de espera". Os objetivos do estudo piloto são:
Avaliar a utilidade do atual manual de tratamento PCIT com pré-escolares com TEA e comportamento disruptivo e seus pais;
Hipótese 1: O atual manual de tratamento PCIT poderá ser utilizado com famílias de crianças com TEA com apenas modificações mínimas.
Hipótese 2: Famílias de crianças com TEA frequentarão consistentemente sessões de PCIT.
- Para determinar se o PCIT com essa população resultará em um aumento nos comportamentos apropriados dos pais e uma diminuição subsequente nos comportamentos direcionados da criança (por exemplo, avaliação direta de descumprimento, escalas de classificação de comportamento).
Hipótese 3: As famílias que recebem treinamento em PCIT evidenciarão reduções estatisticamente maiores nas medidas de comportamento disruptivo, qualidade das interações pais-filhos e estresse parental do que as famílias no grupo de controle da lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. Pacientes ambulatoriais entre 2 anos e 6 meses e 6 anos e 11 meses de idade; ii. Diagnóstico de Transtorno Autista, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação ou Transtorno de Asperger com base no Esquema de Observação Diagnóstica do Autismo e avaliação clínica pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV; iii. Machos e fêmeas; 4. Idade Mental>30 meses com base em Stanford-Binet V ou Mullens [para garantir que a criança possua linguagem expressiva suficiente para oferecer oportunidades para os pais aprenderem habilidades de "reflexão verbal" e que a criança seja capaz de entender o tempo limite]; v. Pontuação do Eyberg Child Behavior Inventory maior ou igual a 120; vi. Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças Externalizing Problem Scale T-score >65; vii. Prestador de cuidados que pode trazer o sujeito de forma confiável para visitas clínicas, pode participar de sessões semanais de PCIT, pode fornecer classificações confiáveis e interagir com o sujeito regularmente.
Critério de exclusão:
eu. Uso instável de medicamentos psicotrópicos (sem mudanças de dose por pelo menos dois meses e sem planos de mudar de dose durante o estudo); ii. Uso instável de suplementos dietéticos (por exemplo, dieta sem glúten de caseína) (sem alterações na dose do suplemento por pelo menos dois meses e sem planos de alterar a dose durante o curso do estudo); iii. Envolvimento anterior no PCIT ou atualmente recebendo treinamento para pais. 4. Preocupações comportamentais extremamente graves que requerem tratamento imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Interação Pais-Filhos
As famílias receberão Terapia de Interação Pais-Filhos ou serão colocadas em um grupo de controle de lista de espera
|
A Terapia de Interação Pai-Filho (PCIT) é uma intervenção de coaching para pais apoiada por pesquisas que se mostrou altamente eficaz entre crianças em idade pré-escolar com desenvolvimento típico que apresentam uma série de problemas de saúde mental, especialmente desafio e desobediência.6 O PCIT é uma promessa considerável como um potencial tratamento eficaz para crianças com TEA porque aborda diretamente os comportamentos que os pais de crianças com TEA relatam serem mais problemáticos para eles - desafio, teimosia e acessos de raiva.
PCIT é teoricamente consistente com outras abordagens que se mostraram promissoras no tratamento de TEA (ou seja, baseadas em comportamento); no entanto, o PCIT é único porque incorpora uma fase inicial de base social que pode trazer alguns benefícios exclusivos para crianças com TEA.
|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
As famílias vão esperar 18 semanas pelo tratamento, servindo como controles.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: Semana 9
|
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI). Para as famílias que recebem treinamento em PCIT, o ECBI será concluído na triagem, em cada visita de treinamento em PCIT e na visita de 12 semanas pós-tratamento. As famílias de controle da lista de espera concluirão o ECBI na tela, bem como nas semanas 9 e 18. Semana relatada 9. O ECBI contém o escore de intensidade calculado a partir de 36 itens classificados na frequência de comportamento de 1 (nunca) a 7 (sempre). A faixa de pontuação de intensidade é 36-252, com pontuações mais altas indicando uma frequência mais alta de comportamentos problemáticos. O ECBI contém a Pontuação do Problema calculada a partir de 36 itens avaliados se o comportamento em particular é considerado um problema (sim) ou não (não). A faixa de pontuação do problema é de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando uma frequência mais alta de comportamentos problemáticos. |
Semana 9
|
|
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg
Prazo: Semana 18
|
Inventário de Comportamento Infantil Eyberg (ECBI). Para as famílias que recebem treinamento em PCIT, o ECBI será concluído na triagem, em cada visita de treinamento em PCIT e na visita de 12 semanas pós-tratamento. As famílias de controle da lista de espera concluirão o ECBI na tela, bem como nas semanas 9 e 18. Semana relatada 18 O ECBI contém o escore de intensidade calculado a partir de 36 itens classificados na frequência de comportamento de 1 (nunca) a 7 (sempre). A faixa de pontuação de intensidade é 36-252, com pontuações mais altas indicando uma frequência mais alta de comportamentos problemáticos. O ECBI contém a Pontuação do Problema calculada a partir de 36 itens avaliados se o comportamento em particular é considerado um problema (sim) ou não (não). A faixa de pontuação do problema é de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando uma frequência mais alta de comportamentos problemáticos. |
Semana 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Estresse Parental-4 Formulário Resumido
Prazo: Semana 18
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI) é composto de várias subescalas que são medidas independentemente e também combinadas para criar uma pontuação total. As pontuações são calculadas a partir de 36 perguntas classificadas como Concordo totalmente/Concordo/Não tenho certeza/Discordo/Discordo totalmente pelos pais. As classificações são anexadas a uma escala Likert de 5 pontos. Intervalo da subescala de Resposta Defensiva PSI: 7-35. Pontuações mais baixas indicam maior resposta defensiva dos pais. Para a subescala PSI Parental Distress, varia de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam maior estresse parental na parentalidade. Para a subescala PSI Parent-Child Dysfunctional Interaction, varia de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam que os pais sentem que seus filhos não estão atendendo às suas expectativas ao interagir. Para a subescala PSI Difficult Child, varia de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam que os pais consideram seus filhos difíceis de cuidar. Para PSI Total Stress, faixa 43-215. Pontuações mais altas indicam maior estresse. |
Semana 18
|
|
Pontuação da Escala de Responsividade Social 2
Prazo: Semana 9
|
Escala de Responsividade Social 2ª edição (SRS-2).
A pontuação total do SRS-2 é a soma das subescalas, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-195.
A Consciência Social mede o comprometimento da consciência social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-24.
A Cognição Social mede o comprometimento da cognição social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-36.
A Comunicação Social mede o comprometimento da comunicação social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-66.
A Motivação Social mede o comprometimento da motivação social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Intervalo 0 - 33.
Comportamentos Restritos e Repetitivos mede comportamentos restritos e repetitivos, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Intervalo 0 - 36.
|
Semana 9
|
|
Pontuação da Escala de Responsividade Social 2
Prazo: Semana 18
|
Escala de Responsividade Social 2ª edição (SRS-2).
A pontuação total do SRS-2 é a soma das subescalas, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-195.
A Consciência Social mede o comprometimento da consciência social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-24.
A Cognição Social mede o comprometimento da cognição social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-36.
A Comunicação Social mede o comprometimento da comunicação social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Faixa 0-66.
A Motivação Social mede o comprometimento da motivação social, pontuações mais altas significam mais comprometimento.
Intervalo 0 - 33.
Comportamentos Restritos e Repetitivos mede comportamentos restritos e repetitivos, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Intervalo 0 - 36.
|
Semana 18
|
|
Pontuações do sistema de codificação de interação diádica pai-filho
Prazo: Semana 9
|
O Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Diádico (DPICS) codifica a frequência de comportamentos que ocorrem durante cinco minutos de brincadeira liderada pela criança, depois a brincadeira liderada pelos pais e depois a limpeza. A pontuação de Habilidades Positivas é a frequência total de descrições comportamentais, reflexões e elogios rotulados nas três condições. A pontuação de habilidades negativas é uma combinação da frequência total de perguntas, conversa negativa e comandos indiretos em todas as condições, bem como comandos diretos durante a brincadeira de liderança da criança. Esperava-se que os pais dassem comandos durante a brincadeira ou limpeza. |
Semana 9
|
|
Pontuações do sistema de codificação de interação diádica pai-filho
Prazo: Semana 18
|
O Sistema de Codificação de Interação Pai-Filho Diádico (DPICS) codifica a frequência de comportamentos que ocorrem durante cinco minutos de brincadeira de liderança da criança, depois a brincadeira de liderança do pai e, em seguida, a limpeza. A pontuação de Habilidades Positivas foi a frequência total de descrições comportamentais, reflexões e elogios rotulados nas três condições. A pontuação de habilidades negativas foi uma combinação da frequência total de perguntas, fala negativa e comandos indiretos em todas as condições, bem como comandos diretos durante a brincadeira de liderança da criança. Esperava-se que os pais dassem comandos durante a brincadeira ou limpeza. |
Semana 18
|
|
Pontuação do Índice de Estresse dos Pais
Prazo: Semana 9
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI): Escala de Estresse Total, total de subescalas, faixa 36-180, maior indicando mais estresse parental.
Resposta defensiva, alcance 7-35.
Pontuações mais baixas indicam maior resposta defensiva dos pais.
Sofrimento parental, faixa 12-60.
Pontuações mais altas indicam mais estresse parental.
Subescala de Interação Disfuncional Pai-Filho, intervalo 12-60.
Pontuações mais altas indicam que os pais sentem que seus filhos não estão atendendo às suas expectativas ao interagir.
Criança Difícil, o intervalo é 12-60.
Pontuações mais altas indicam que os pais consideram seus filhos difíceis de cuidar.
|
Semana 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0031588
- PRO023120445 (Outro identificador: University of Pittsburgh IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .