A szülő-gyermek interakciós terápia hatékonysága autizmus spektrumzavar esetén (PCIT)
A szülő-gyermek interakciós terápia hatékonysága ASD-vel
A jelenlegi javaslat célja annak meghatározása, hogy a PCIT kezelési kézikönyv sikeresen alkalmazható-e az ASD-vel és zavaró magatartással küzdő óvodások számára (az intellektuális működési szintek széles skáláján), valamint annak értékelése, hogy képes-e jelentősen csökkenteni a problémás viselkedés mértékét. Feltételezhető, hogy a jelenlegi kézikönyv kevés módosítást igényel az ASD-vel való használathoz, és a várólistás kontrollcsoporttal összehasonlítva a PCIT-képzésben részt vevő családok jelentős javulást mutatnak a szülői stressz, a gyermekek külső megjelenése és a szülői kötelezettségek betartása terén. kéréseket. A kísérleti tanulmány céljainak elérése érdekében összesen 25 ASD-s (2,6-6,11 éves) gyermekek családját veszünk fel. évesek), akiknek gyermekei már részesülnek intenzív, egyéni (heti 15-30 órás) viselkedéskezelési szolgáltatásban, de nincs strukturált szülői képzés. A családokat véletlenszerűen vagy intenzív szolgáltatások + PCIT vagy csak intenzív szolgáltatások (várólista vezérlés) csoportba sorolják. Az értékeléseket a kiinduláskor, a kezelés közben (9 héttel a kiindulási állapot után), a kezelés után (18 héttel az alapvonal értékelése után) és a hosszú távú követés során (12 héttel a kezelés után) kell elvégezni. A PCIT családok heti 16, egyórás tréningen vesznek részt. Az aktív kezelés és a várólista kontroll családok továbbra is intenzív ABA szolgáltatásokat kapnak otthon vagy közösségben. A kontrollcsaládok 18 hét „várólista” után PCIT képzésben részesülnek. A kísérleti tanulmány céljai a következők:
Felmérni a jelenlegi PCIT kezelési kézikönyv hasznosságát az ASD-vel és zavaró magatartással küzdő óvodások és szüleik esetében;
1. hipotézis: A jelenlegi PCIT kezelési kézikönyv minimális módosításokkal alkalmazható lesz ASD-s gyermekes családoknál.
2. hipotézis: Az ASD-vel küzdő gyermekek családjai folyamatosan részt vesznek a PCIT foglalkozásokon.
- Annak megállapítása, hogy a PCIT ezzel a populációval a megfelelő szülői magatartás növekedését, majd a célzott gyermeki magatartások későbbi csökkenését eredményezi-e (pl. a nem megfelelőség közvetlen értékelése, viselkedésminősítő skálák).
3. hipotézis: A PCIT képzésben részesülő családok statisztikailag nagyobb csökkenést mutatnak a bomlasztó viselkedés, a szülő-gyerek interakció minősége és a szülői stressz mértékében, mint a várólistás kontrollcsoportban lévő családok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
én. 2 év, 6 hónap és 6 év, 11 hónapos kor közötti járóbetegek; ii. Autisztikus rendellenesség, másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenesség vagy Asperger-kór diagnózisa az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemterv és a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV kritériumai szerinti klinikai értékelés alapján; iii. Hímek és nőstények; iv. Szellemi életkor > 30 hónap a Stanford-Binet V vagy a Mullens szerint [biztosítani kell, hogy a gyermek elég kifejező nyelve legyen ahhoz, hogy lehetőséget biztosítson a szülőnek a "verbális reflexiós" készségek elsajátítására, és hogy a gyermek képes legyen megérteni az időtúllépést]; v. Eyberg Child Behavior Inventory pontszám 120-nál nagyobb vagy egyenlő; vi. Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára, akik a problémákat kivívják, T-score >65; vii. Az ápoló, aki megbízhatóan be tudja vinni a témát a klinikai látogatásokra, részt vehet a heti PCIT üléseken, megbízható értékeléseket tud adni, és rendszeresen kapcsolatba lép a témával.
Kizárási kritériumok:
én. Pszichotróp gyógyszerek instabil alkalmazása (legalább két hónapig nem változik az adag, és nem tervezik az adag módosítását a vizsgálat során); ii. Étrend-kiegészítők instabil használata (pl. kazein-gluténmentes diéta) (legalább két hónapig nem változik a kiegészítő adagja, és nem tervezik az adag megváltoztatását a vizsgálat során); iii. PCIT-ben való részvétel, vagy jelenleg szülői képzésben részesül. iv. Rendkívül súlyos viselkedési problémák, amelyek azonnali kezelést igényelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülő-gyermek interakciós terápia
A családok vagy szülői gyermek interakciós terápiában részesülnek, vagy egy várólista kontrollcsoportba kerülnek
|
A Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) egy kutatásokkal támogatott szülői coaching beavatkozás, amelyről kiderült, hogy rendkívül hatékony a tipikusan fejlődő óvodások körében, akik számos mentális egészségügyi problémával küzdenek, különösen a dac és a nem-megfelelőség miatt.6 A PCIT jelentős ígéretekkel rendelkezik, mint potenciálisan hatékony kezelés az ASD-vel küzdő gyermekek számára, mert közvetlenül foglalkozik az ASD-vel küzdő gyermekek szülei által a számukra legproblémásabb viselkedésmóddal – dac, makacsság és indulat.
A PCIT elméletileg konzisztens más olyan megközelítésekkel, amelyek ígéretesnek bizonyultak az ASD (azaz viselkedésen alapuló) kezelésében; a PCIT azonban egyedülálló abban a tekintetben, hogy magában foglal egy társadalmi alapú kezdeti szakaszt, amely egyedi előnyökkel járhat az ASD-vel küzdő gyermekek számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A családok 18 hetet várnak a kezelésre, ami kontrollként szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory
Időkeret: 9. hét
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). A PCIT-képzésben részesülő családok esetében az EKB-t a képernyőn, minden PCIT-képzési látogatás alkalmával és a 12 hetes kezelés utáni látogatáskor töltik ki. A várólista kontrollcsaládok a képernyőn, valamint a 9. és a 18. héten fogják kitölteni az ECBI-t. Az ECBI tartalmazza az intenzitási pontszámot, amelyet 36 elemből számítanak ki, a viselkedés gyakorisága szerint 1-től (Soha) 7-ig (mindig). Az intenzitási pontszám tartománya 36-252, a magasabb pontszámok a problémás viselkedések magasabb gyakoriságát jelzik. Az ECBI tartalmazza a probléma pontszámot, amelyet 36 elemből számolnak ki, amely alapján értékelik, hogy az adott viselkedést problémának tekinti-e (igen) vagy nem (nem). A problémapontszám tartománya 0-36, a magasabb pontszámok a problémás viselkedések magasabb gyakoriságát jelzik. |
9. hét
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory
Időkeret: 18. hét
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). A PCIT-képzésben részesülő családok esetében az EKB-t a képernyőn, minden PCIT-képzési látogatás alkalmával és a 12 hetes kezelés utáni látogatáskor töltik ki. A várólista kontrollcsaládok a képernyőn, valamint a 9. és 18. héten fogják kitölteni az ECBI-t. Az ECBI tartalmazza az intenzitási pontszámot, amelyet 36 elemből számítanak ki, a viselkedés gyakorisága szerint 1-től (Soha) 7-ig (mindig). Az intenzitási pontszám tartománya 36-252, a magasabb pontszámok a problémás viselkedések magasabb gyakoriságát jelzik. Az ECBI tartalmazza a probléma pontszámot, amelyet 36 elemből számolnak ki, amely alapján értékelik, hogy az adott viselkedést problémának tekinti-e (igen) vagy nem (nem). A problémapontszám tartománya 0-36, a magasabb pontszámok a problémás viselkedések magasabb gyakoriságát jelzik. |
18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői stressz index-4 rövid forma
Időkeret: 18. hét
|
A szülői stresszindex-4 rövid forma (PSI) több alskálából áll, amelyeket egymástól függetlenül mérnek, és kombinálnak is egy összpontszám létrehozásához. A pontszámokat 36 olyan kérdésből számítják ki, amelyeket a szülők teljesen egyetértek/egyetértek/nem biztos, nem értek egyet/egyáltalán nem értek egyet. Az értékelések egy 5 pontos Likert-skálához vannak csatolva. PSI Defensive Responding alskála tartomány: 7-35. Az alacsonyabb pontszámok magasabb védekező reakciót jeleznek a szülők részéről. A PSI Parental Distress alskálához 12-60. A magasabb pontszámok magasabb szülői stresszt jeleznek a nevelésben. A PSI Szülő-Gyermek diszfunkcionális interakció alskálája 12-60. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők úgy érzik, hogy gyermekük nem felel meg az elvárásaiknak az interakció során. A PSI Difficult Child alskála esetén 12-60. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők nehéznek tartják gyermeküket szülőként. PSI Total Stress esetén 43-215. A magasabb pontszám magasabb stresszt jelez. |
18. hét
|
|
Társadalmi válaszadási skála 2-es pontszáma
Időkeret: 9. hét
|
Social Responsiveness Scale 2. kiadás (SRS-2).
Az SRS-2 összpontszám az alskálák összege, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-195.
A Társadalmi tudatosság a szociális tudatosság károsodását méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-24.
A Társadalmi Kogníció a szociális kogníció károsodását méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-36.
A szociális kommunikáció a társas kommunikációs károsodást méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-66.
A szociális motiváció a szociális motiváció romlását méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-33.
A korlátozott és ismétlődő viselkedések a korlátozott és ismétlődő viselkedéseket mérik, a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Tartomány 0-36.
|
9. hét
|
|
Társadalmi válaszadási skála 2-es pontszáma
Időkeret: 18. hét
|
Social Responsiveness Scale 2. kiadás (SRS-2).
Az SRS-2 összpontszám az alskálák összege, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-195.
A Társadalmi tudatosság a szociális tudatosság károsodását méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-24.
A Társadalmi Kogníció a szociális kogníció károsodását méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-36.
A szociális kommunikáció a társas kommunikációs károsodást méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-66.
A szociális motiváció a szociális motiváció romlását méri, a magasabb pontszámok több károsodást jelentenek.
Tartomány 0-33.
A korlátozott és ismétlődő viselkedések a korlátozott és ismétlődő viselkedéseket mérik, a magasabb pontszámok több károsodást jeleznek.
Tartomány 0-36.
|
18. hét
|
|
Díádikus szülő-gyermek interakciós kódrendszer pontszámai
Időkeret: 9. hét
|
A Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) kódolja azoknak a viselkedéseknek a gyakoriságát, amelyek öt percnyi gyermek által vezetett játék, majd a szülő által vezetett játék, majd a takarítás során fordulnak elő. A pozitív készségek pontszáma a viselkedési leírások, reflexiók és a megjelölt dicséretek teljes gyakorisága a három feltétel alatt. A negatív készségek pontszáma a kérdések, a negatív beszéd és a közvetett parancsok teljes gyakoriságának kombinációja minden körülmények között, valamint a közvetlen parancsok a gyermekjáték során. Várható volt, hogy a szülők parancsokat adjanak a szülői játék vagy a takarítás során. |
9. hét
|
|
Díádikus szülő-gyermek interakciós kódrendszer pontszámai
Időkeret: 18. hét
|
A DIAdic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) kódolja a viselkedések gyakoriságát, amelyek öt percnyi gyerekjáték, majd szülői játék, majd a takarítás során fordulnak elő. A pozitív készségek pontszáma a viselkedési leírások, elmélkedések és a megjelölt dicséret teljes gyakorisága volt a három feltétel alatt. A negatív készségek pontszáma a kérdések, a negatív beszéd és a közvetett parancsok összesített gyakoriságának kombinációja minden körülmények között, valamint a közvetlen parancsok a gyermekjáték során. Várható volt, hogy a szülők parancsokat adjanak a szülői játék vagy a takarítás során. |
18. hét
|
|
Szülői stressz-index pontszám
Időkeret: 9. hét
|
Szülői stressz-index-4 rövid forma (PSI): Teljes stressz skála, alskálák összesen, 36-180 tartomány, magasabb, ami nagyobb szülői stresszt jelez.
Defenzív válasz, 7-35.
Az alacsonyabb pontszámok magasabb védekező reakciót jeleznek a szülők részéről.
Szülői szorongás, 12-60.
A magasabb pontszámok nagyobb szülői stresszt jeleznek.
Szülő-gyermek diszfunkcionális interakció alskála, 12-60.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők úgy érzik, hogy gyermekük nem felel meg az elvárásaiknak az interakció során.
Nehéz gyermek, 12-60.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők nehéznek tartják gyermeküket szülőként.
|
9. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0031588
- PRO023120445 (Egyéb azonosító: University of Pittsburgh IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .