Effekten af forældre-barn interaktionsterapi med autismespektrumforstyrrelse (PCIT)
Effekten af forældre-barn interaktionsterapi med ASD
Formålet med det nuværende forslag er at afgøre, om PCIT-behandlingsmanualen med succes kan bruges til førskolebørn med ASD og forstyrrende adfærd (på tværs af en række intellektuelle funktionsniveauer) og at evaluere dens evne til betydeligt at reducere mål for problemadfærd. Det antages, at den nuværende manual vil kræve få ændringer til brug med ASD, og at familier, der gennemgår PCIT-træning, i sammenligning med en kontrolgruppe på venteliste vil bevise betydelige gevinster med hensyn til mål for forældrestress, børns eksternaliserende adfærd og overholdelse af forældrenes anmodninger. For at imødekomme pilotundersøgelsens mål vil vi rekruttere i alt 25 familier med børn med ASD (alder 2,6-6,11 år) år), hvis børn allerede modtager intensiv, en-til-en adfærdsbehandling (15-30 timer om ugen), men ingen struktureret forældretræning. Familier vil blive randomiseret til enten intensive tjenester + PCIT eller intensive tjenester alene (ventelistekontrol). Vurderinger vil blive afsluttet ved baseline, midt i behandling (9 uger efter baseline), efter behandling (18 uger efter baseline vurdering) og langtidsopfølgning (12 uger efter behandling). PCIT-familier vil deltage i 16 ugentlige, en times coaching sessioner. Både aktiv behandling og ventelistekontrolfamilier vil fortsat modtage intensive ABA-tjenester i hjemmet eller lokalsamfundet. Kontrolfamilier vil modtage PCIT-træning efter 18 uger på "ventelisten." Formålet med pilotundersøgelsen er:
At vurdere nytten af den nuværende PCIT-behandlingsmanual med førskolebørn med ASD og forstyrrende adfærd og deres forældre;
Hypotese 1: Den nuværende PCIT-behandlingsmanual vil kunne bruges med familier til børn med ASD med kun minimale modifikationer.
Hypotese 2: Familier med børn med ASD vil konsekvent deltage i PCIT-sessioner.
- For at afgøre, om PCIT med denne population vil resultere i en stigning i passende forældreadfærd og et efterfølgende fald i målrettet børns adfærd (f.eks. direkte vurdering af manglende overholdelse, adfærdsvurderingsskalaer).
Hypotese 3: Familier, der modtager PCIT-træning, vil bevise statistisk større fald i mål for forstyrrende adfærd, kvaliteten af forældre-barn-interaktioner og forældrestress end familier på ventelistekontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- Merck Child Outpatient Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Ambulante patienter mellem 2 år, 6 måneder og 6 år, 11 måneder gamle; ii. Diagnose af autistisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde, eller Aspergers lidelse baseret på autismediagnostisk observationsplan og klinisk evaluering efter diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser IV-kriterier; iii. Hanner og hunner; iv. Mental alder >30 måneder baseret på Stanford-Binet V eller Mullens [for at sikre, at barnet besidder tilstrækkeligt udtryksfuldt sprog til at give forældrene muligheder for at lære "verbal refleksion" færdigheder, og at barnet er i stand til at forstå timeout]; v. Eyberg Child Behavior Inventory score større end eller lig med 120; vi. Adfærdsvurderingssystem for børn Eksternaliserende problemskala T-score >65; vii. Plejeudbyder, der pålideligt kan bringe emner til klinikbesøg, kan deltage i ugentlige PCIT-sessioner, kan give pålidelige vurderinger og interagere med emnet på regelmæssig basis.
Ekskluderingskriterier:
jeg. Ustabil brug af psykotrope lægemidler (ingen ændringer i dosis i mindst to måneder og ingen planer om at ændre dosis i løbet af undersøgelsen); ii. Ustabil brug af kosttilskud (f.eks. kasein-glutenfri diæt) (ingen ændringer i tilskudsdosis i mindst to måneder og ingen planer om at skifte dosering i løbet af undersøgelsen); iii. Tidligere involvering i PCIT eller modtager i øjeblikket forældreuddannelse. iv. Ekstremt alvorlige adfærdsproblemer, der kræver øjeblikkelig behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forældre Barn Interaktion Terapi
Familier vil enten modtage forældre-barn-interaktionsterapi eller blive placeret på en ventelistekontrolgruppe
|
Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) er en forskningsstøttet forældrecoaching-intervention, der har vist sig at være yderst effektiv blandt typisk udviklende førskolebørn, der præsenterer sig med en række psykiske problemer, især trods og manglende overholdelse.6 PCIT lover betydeligt som en potentiel effektiv behandling for børn med ASD, fordi den direkte adresserer den adfærd, forældre til børn med ASD rapporterer at være mest problematisk for dem - trods, stædighed og raserianfald.
PCIT er teoretisk i overensstemmelse med andre tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af ASD (dvs. adfærdsbaseret); PCIT er dog unik ved, at det inkorporerer en socialt baseret indledende fase, som kan have nogle unikke fordele for børn med ASD.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Familier vil vente 18 uger på behandling, hvilket tjener som kontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Uge 9
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). For familier, der modtager PCIT-træning, vil ECBI blive afsluttet på skærmen, ved hvert PCIT-træningsbesøg og ved det 12-ugers besøg efter behandling. Ventelistekontrolfamilier vil afslutte ECBI på skærmen såvel som i uge 9 og 18. Rapporteret uge 9. ECBI indeholder intensitetsscore beregnet ud fra 36 elementer vurderet efter adfærdsfrekvens fra 1 (Aldrig) til 7 (Altid). Intensitetsscoreområdet er 36-252, hvor højere score indikerer en højere frekvens af problemadfærd. ECBI indeholder Problem Score beregnet ud fra 36 punkter vurderet på, om den særlige adfærd af den anses for at være et problem (ja) eller ej (nej). Problemscoreområdet er 0-36, hvor højere score indikerer en højere frekvens af problemadfærd. |
Uge 9
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory
Tidsramme: Uge 18
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). For familier, der modtager PCIT-træning, vil ECBI blive afsluttet på skærmen, ved hvert PCIT-træningsbesøg og ved det 12-ugers besøg efter behandling. Ventelistekontrolfamilier vil afslutte ECBI på skærmen såvel som i uge 9 og 18. Rapporteret uge 18 ECBI indeholder intensitetsscore beregnet ud fra 36 elementer vurderet efter adfærdsfrekvens fra 1 (Aldrig) til 7 (Altid). Intensitetsscoreområdet er 36-252, hvor højere score indikerer en højere frekvens af problemadfærd. ECBI indeholder Problem Score beregnet ud fra 36 punkter vurderet på, om den særlige adfærd af den anses for at være et problem (ja) eller ej (nej). Problemscoreområdet er 0-36, hvor højere score indikerer en højere frekvens af problemadfærd. |
Uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres stressindeks-4 kort form
Tidsramme: Uge 18
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI) består af flere underskalaer, der måles uafhængigt og også kombineres for at skabe en samlet score. Resultatet er beregnet ud fra 36 spørgsmål, der er vurderet som meget enig/enig/ikke sikker/uenig/meget uenig af forældrene. Bedømmelser er knyttet til en 5-punkts Likert-skala. PSI Defensive Responderende underskalaområde: 7-35. Lavere score indikerer højere defensiv reaktion fra forældre. For PSI Parental Distress-underskalaen, område 12-60. Højere score indikerer højere forældrestress i forældreskabet. For PSI Parent-Child Dysfunctional Interaction subscale, interval 12-60. Højere score indikerer, at forældre føler, at deres barn ikke lever op til deres forventninger, når de interagerer. For PSI Difficult Child-underskalaen, område 12-60. Højere score indikerer, at forældre anser deres barn for at være svært at blive forældre. For PSI Total Stress, område 43-215. Højere score indikerer højere stress. |
Uge 18
|
|
Social lydhørhed Skala 2 Score
Tidsramme: Uge 9
|
Social Responsiveness Scale 2. udgave (SRS-2).
SRS-2 Total Score er summen af underskalaer, højere score betyder mere svækkelse.
Område 0-195.
Social bevidsthed måler svækkelse af social bevidsthed, højere score betyder mere svækkelse.
Rækkevidde 0-24.
Social kognition måler social kognition svækkelse, højere score betyder mere svækkelse.
Rækkevidde 0-36.
Social kommunikation måler svækkelse af social kommunikation, højere score betyder mere svækkelse.
Rækkevidde 0-66.
Social motivation måler svækkelse af social motivation, højere score betyder mere svækkelse.
Område 0 - 33.
Begrænset og gentagen adfærd måler begrænset og gentagne adfærd, med højere score, der indikerer mere svækkelse.
Interval 0 - 36.
|
Uge 9
|
|
Social lydhørhed Skala 2 Score
Tidsramme: Uge 18
|
Social Responsiveness Scale 2. udgave (SRS-2).
SRS-2 Total Score er summen af underskalaer, højere score betyder mere svækkelse.
Område 0-195.
Social bevidsthed måler svækkelse af social bevidsthed, højere score betyder mere svækkelse.
Rækkevidde 0-24.
Social kognition måler social kognition svækkelse, højere score betyder mere svækkelse.
Rækkevidde 0-36.
Social kommunikation måler svækkelse af social kommunikation, højere score betyder mere svækkelse.
Rækkevidde 0-66.
Social motivation måler svækkelse af social motivation, højere score betyder mere svækkelse.
Område 0 - 33.
Begrænset og gentagen adfærd måler begrænset og gentagne adfærd, med højere score, der indikerer mere svækkelse.
Interval 0 - 36.
|
Uge 18
|
|
Dyadisk forældre-barn interaktion kodningssystem score
Tidsramme: Uge 9
|
Det Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) koder hyppigheden af adfærd, der opstår i løbet af fem minutters leg med børneleder, derefter forældre-leder leg og derefter oprydning. Positive færdighedsscore er den samlede frekvens af adfærdsbeskrivelser, refleksioner og mærket ros gennem de tre forhold. Negativ færdighedsscore er en kombination af den samlede hyppighed af spørgsmål, negativ snak og indirekte kommandoer under alle forhold, såvel som direkte kommandoer under barnets hovedleg. Det var forventet, at forældre ville give kommandoer under forældre-leder leg eller oprydning. |
Uge 9
|
|
Dyadisk forældre-barn interaktion kodningssystem score
Tidsramme: Uge 18
|
Det Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) koder hyppigheden af adfærd, der opstår i løbet af fem minutters leg med barnets hoved, derefter forældrenes hovedleg og derefter oprydning. Positive færdighedsscore var den samlede frekvens af adfærdsbeskrivelser, refleksioner og mærket ros gennem de tre forhold. Negative færdighedsscore var en kombination af den samlede hyppighed af spørgsmål, negativ snak og indirekte kommandoer under alle forhold, såvel som direkte kommandoer under barnets hovedleg. Det var forventet, at forældre ville give kommandoer under forældre-leder leg eller oprydning. |
Uge 18
|
|
Forældres stressindeksscore
Tidsramme: Uge 9
|
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI): Total Stress Scale, total af underskalaer, område 36-180, højere, hvilket indikerer mere forældres stress.
Defensivt svar, område 7-35.
Lavere score indikerer højere defensiv reaktion fra forældre.
Forældres nød, rækkevidde 12-60.
Højere score indikerer mere forældrestress.
Forældre-barn dysfunktionel interaktion underskala, interval 12-60.
Højere score indikerer, at forældre føler, at deres barn ikke lever op til deres forventninger, når de interagerer.
Svært barn, rækkevidde er 12-60.
Højere score indikerer, at forældre anser deres barn for at være svært at blive forældre.
|
Uge 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0031588
- PRO023120445 (Anden identifikator: University of Pittsburgh IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældre Barn Interaktion Terapi
-
Isra UniversityUkendtForstyrrelse i tale- og sprogudvikling
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAutour Des Williams; AceaUkendtFragilt X syndrom | Williams syndromItalien