Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ouder-kind-interactietherapie bij autismespectrumstoornis (PCIT)

7 maart 2019 bijgewerkt door: Benjamin L Handen, PhD, BCBA-D, University of Pittsburgh

Werkzaamheid van ouder-kind-interactietherapie met ASS

Het doel van het huidige voorstel is om vast te stellen of de PCIT-behandelhandleiding met succes kan worden gebruikt voor kleuters met ASS en storend gedrag (over een reeks van niveaus van intellectueel functioneren heen) en om het vermogen ervan te evalueren om maatstaven voor probleemgedrag aanzienlijk te verminderen. Er wordt verondersteld dat de huidige handleiding weinig aanpassingen zal vereisen voor gebruik met ASS en dat, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep, gezinnen die een PCIT-training ondergaan, significante winst zullen boeken op het gebied van opvoedstress, externaliserend gedrag van kinderen en naleving van ouderlijk toezicht. aanvragen. Om de doelen van de pilotstudie te bereiken, zullen we in totaal 25 gezinnen met kinderen met ASS (leeftijd 2,6-6,11 jaar) rekruteren. jaar) van wie de kinderen al intensieve, een-op-een gedragstherapie krijgen (15-30 uur per week), maar geen gestructureerde oudertraining. Gezinnen worden gerandomiseerd naar intensieve diensten + PCIT of alleen intensieve diensten (wachtlijstcontrole). De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, halverwege de behandeling (9 weken na baseline), na de behandeling (18 weken na de baseline-evaluatie) en follow-up op lange termijn (12 weken na de behandeling). PCIT-gezinnen zullen 16 wekelijkse coachingsessies van een uur bijwonen. Zowel actieve behandelings- als wachtlijstcontrolegezinnen zullen intensieve ABA-diensten thuis of in de gemeenschap blijven ontvangen. Controlefamilies krijgen PCIT-training na 18 weken op de "wachtlijst". De doelstellingen van de pilotstudie zijn:

  1. Het nut beoordelen van de huidige PCIT-behandelhandleiding bij kleuters met ASS en storend gedrag en hun ouders;

    Hypothese 1: Het huidige PCIT behandelhandboek zal met minimale aanpassingen kunnen worden toegepast bij gezinnen met kinderen met ASS.

    Hypothese 2: Families van kinderen met ASS zullen consequent PCIT-sessies bijwonen.

  2. Om te bepalen of PCIT met deze populatie zal resulteren in een toename van gepast oudergedrag en een daaropvolgende afname van gericht gedrag van kinderen (bijv. directe beoordeling van niet-naleving, gedragsbeoordelingsschalen).

Hypothese 3: Gezinnen die PCIT-training krijgen, zullen statistisch grotere afnames laten zien op het gebied van verstorend gedrag, kwaliteit van ouder-kindinteracties en ouderlijke stress dan gezinnen op de wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jonge kinderen met ASS vertonen vaak een scala aan externaliserende gedragsproblemen, waaronder agressie, driftbuien en overgangsmoeilijkheden. Interventies op basis van de principes van toegepaste gedragsanalyse (ABA) blijken een effectief middel te zijn om veel van deze problemen aan te pakken. Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) is een handmatige, empirisch ondersteunde oudercoaching-interventie die zeer effectief is gebleken voor normaal ontwikkelende kleuters met een scala aan psychische problemen. Het is ook veelbelovend als een potentieel effectieve behandeling voor kinderen met ASS. De focus van de PCIT-behandeling is zowel het verbeteren van ouder-kind interacties als het verminderen van gedragsproblemen bij kinderen. PCIT omvat het coachen van ouders in realtime, via een eenrichtingsspiegel en een "bug-in-het-oor"-apparaat waarmee de therapeut feedback en aanwijzingen kan geven aan de ouder tijdens de interactie met zijn/haar kind. Het doel van het huidige voorstel is om vast te stellen of de PCIT-behandelhandleiding met succes kan worden gebruikt voor kleuters met ASS en om het vermogen ervan te evalueren om maatstaven voor probleemgedrag aanzienlijk te verminderen. Er wordt verondersteld dat de huidige handleiding weinig aanpassingen zal vereisen voor gebruik met ASS en dat, in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep, gezinnen die een PCIT-training ondergaan, significante winst zullen boeken op het gebied van opvoedstress, externaliserend gedrag van kinderen en naleving van ouderlijk toezicht. aanvragen. Om de doelen van de pilotstudie te bereiken, zullen we in totaal 25 gezinnen rekruteren met kinderen met ASS (leeftijd 2,6-6 jaar) van wie de kinderen al intensieve, een-op-een gedragsbehandelingsdiensten krijgen (15-30 uur per week). Gezinnen worden gerandomiseerd naar intensieve diensten + PCIT of alleen intensieve diensten (wachtlijstcontrole). De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, halverwege de behandeling (9 weken na baseline) en na de behandeling (18 weken na de baseline-evaluatie). PCIT-gezinnen zullen 20 wekelijkse coachingsessies van een uur bijwonen. Zowel actieve behandelings- als wachtlijstcontrolegezinnen zullen intensieve ABA-diensten thuis of in de gemeenschap blijven ontvangen. De resultaten van deze studie zullen pilootgegevens opleveren in een volgende aanvraag voor federale financiering om grotere gecontroleerde onderzoeken uit te voeren, waaronder het onderzoeken van het gebruik van PCIT bij schoolgaande kinderen met ASS en een verstandelijke beperking en om de individuele en gecombineerde werkzaamheid van PCIT en psychofarmacologische middelen te beoordelen. behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • Merck Child Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i. Poliklinische patiënten tussen 2 jaar, 6 maanden en 6 jaar, 11 maanden oud; ii. Diagnose van autistische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven, of de stoornis van Asperger op basis van het Autism Diagnostic Observation Schedule en klinische evaluatie volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV-criteria; iii. Mannen en vrouwen; iv. Mentale leeftijd>30 maanden gebaseerd op de Stanford-Binet V of Mullens [om te verzekeren dat het kind voldoende expressieve taal bezit om de ouder de mogelijkheid te bieden om "verbale reflectie"-vaardigheden te leren en dat het kind time-out kan begrijpen]; v. Eyberg Child Behavior Inventory-score groter dan of gelijk aan 120; vi. Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen Externaliserende probleemschaal T-score >65; vii. Zorgverlener die op betrouwbare wijze proefpersonen naar kliniekbezoeken kan brengen, wekelijkse PCIT-sessies kan bijwonen, betrouwbare beoordelingen kan geven en regelmatig met de proefpersoon kan communiceren.

Uitsluitingscriteria:

i. Onstabiel gebruik van psychotrope medicatie (geen dosisveranderingen gedurende ten minste twee maanden en geen plannen om de dosis tijdens de studie te veranderen); ii. Onstabiel gebruik van voedingssupplementen (bijv. caseïne-glutenvrij dieet) (geen wijzigingen in de supplementdosis gedurende ten minste twee maanden en geen plannen om in de loop van het onderzoek van dosering te veranderen); iii. Eerdere betrokkenheid bij PCIT of momenteel oudertraining volgen. iv. Extreem ernstige gedragsproblemen die onmiddellijke behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouder-kind interactietherapie
Gezinnen krijgen ouder-kind-interactietherapie of worden op een wachtlijstcontrolegroep geplaatst
Gedragsmatig: Ouder-kind interactietherapie
Parent-Child Interaction Therapy (PCIT) is een door onderzoek ondersteunde coachinginterventie voor ouders waarvan is vastgesteld dat deze zeer effectief is bij normaal ontwikkelende kleuters met een scala aan geestelijke gezondheidsproblemen, met name opstandigheid en niet-naleving.6 PCIT houdt een aanzienlijke belofte in als potentieel effectieve behandeling voor kinderen met ASS, omdat het direct het gedrag aanpakt waarvan ouders van kinderen met ASS aangeven dat het voor hen het meest problematisch is: opstandigheid, koppigheid en driftbuien. PCIT is theoretisch consistent met andere benaderingen die veelbelovend zijn gebleken bij de behandeling van ASS (d.w.z. op gedrag gebaseerd); PCIT is echter uniek omdat het een sociaal gebaseerde beginfase omvat die enkele unieke voordelen kan hebben voor kinderen met ASS.
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Gezinnen wachten 18 weken op behandeling en dienen als controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eyberg Child Behavior Inventarisatie
Tijdsspanne: Week 9

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). Voor gezinnen die een PCIT-training volgen, wordt de ECBI ingevuld op het scherm, bij elk PCIT-trainingsbezoek en bij het 12 weken durende bezoek na de behandeling. Controlefamilies op de wachtlijst vullen de ECBI zowel op het scherm als in week 9 en 18 in. Gerapporteerd in week 9.

De ECBI bevat de intensiteitsscore die is berekend op basis van 36 items die zijn beoordeeld op de frequentie van gedrag van 1 (nooit) tot 7 (altijd).

Het bereik van de intensiteitsscore is 36-252, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van probleemgedrag.

De ECBI bevat de probleemscore die is berekend op basis van 36 items die zijn beoordeeld op basis van het feit of het specifieke gedrag door de overheid als een probleem wordt beschouwd (ja) of niet (nee).

Het bereik van de probleemscore is 0-36, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van probleemgedrag.
Week 9
Eyberg Child Behavior Inventarisatie
Tijdsspanne: Week 18

Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI). Voor gezinnen die een PCIT-training volgen, wordt de ECBI ingevuld op het scherm, bij elk PCIT-trainingsbezoek en bij het 12 weken durende bezoek na de behandeling. Controlefamilies op de wachtlijst zullen de ECBI zowel op het scherm als in week 9 en 18 invullen. Gerapporteerd in week 18

De ECBI bevat de intensiteitsscore die is berekend op basis van 36 items die zijn beoordeeld op de frequentie van gedrag van 1 (nooit) tot 7 (altijd).

Het bereik van de intensiteitsscore is 36-252, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van probleemgedrag.

De ECBI bevat de probleemscore die is berekend op basis van 36 items die zijn beoordeeld op basis van het feit of het specifieke gedrag door de overheid als een probleem wordt beschouwd (ja) of niet (nee).

Het bereik van de probleemscore is 0-36, waarbij hogere scores duiden op een hogere frequentie van probleemgedrag.
Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parental Stress Index-4 korte vorm
Tijdsspanne: Week 18

Parental Stress Index-4 Short Form (PSI) bestaat uit verschillende subschalen die onafhankelijk worden gemeten en ook worden gecombineerd om een ​​totaalscore te creëren. Scores worden berekend op basis van 36 vragen die door de ouders zijn beoordeeld als Helemaal mee eens/Mee eens/Niet zeker/Niet mee eens/Helemaal mee oneens. Waarderingen zijn gekoppeld aan een 5-punts Likertschaal.

PSI Defensief reagerend subschaalbereik: 7-35. Lagere scores duiden op een hogere defensieve reactie van ouders.

Bereik 12-60 voor de subschaal PSI Parental Distress. Hogere scores duiden op meer ouderlijke stress in het ouderschap.

Voor de PSI subschaal Ouder-kind disfunctionele interactie, bereik 12-60. Hogere scores geven aan dat ouders het gevoel hebben dat hun kind niet aan hun verwachtingen voldoet tijdens de interactie.

Bereik 12-60 voor de subschaal PSI Moeilijk kind. Hogere scores geven aan dat ouders hun kind als moeilijk opvoedbaar beschouwen.

Voor PSI Total Stress, bereik 43-215. Hogere scores duiden op meer stress.
Week 18
Maatschappelijke Responsiviteit Schaal 2 Score
Tijdsspanne: Week 9
Maatschappelijke Responsiviteitsschaal 2e editie (SRS-2). SRS-2 Total Score is de som van subschalen, hogere scores betekenen meer beperkingen. Bereik 0-195. Sociaal bewustzijn meet stoornissen in sociaal bewustzijn, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0-24. Sociale Cognitie meet stoornissen in de sociale cognitie, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0-36. Sociale communicatie meet stoornissen in de sociale communicatie, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0-66. Sociale Motivatie meet stoornissen in sociale motivatie, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0 - 33. Beperkt en repetitief gedrag meet beperkt en repetitief gedrag, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Bereik 0 - 36.
Week 9
Maatschappelijke Responsiviteit Schaal 2 Score
Tijdsspanne: Week 18
Maatschappelijke Responsiviteitsschaal 2e editie (SRS-2). SRS-2 Total Score is de som van subschalen, hogere scores betekenen meer beperkingen. Bereik 0-195. Sociaal bewustzijn meet stoornissen in sociaal bewustzijn, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0-24. Sociale Cognitie meet stoornissen in de sociale cognitie, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0-36. Sociale communicatie meet stoornissen in de sociale communicatie, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0-66. Sociale Motivatie meet stoornissen in sociale motivatie, hogere scores betekenen meer stoornissen. Bereik 0 - 33. Beperkt en repetitief gedrag meet beperkt en repetitief gedrag, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen. Bereik 0 - 36.
Week 18
Dyadische ouder-kind interactie coderingssysteemscores
Tijdsspanne: Week 9

Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) codeert de frequentie van gedragingen die voorkomen tijdens vijf minuten spelen onder leiding van een kind, vervolgens spelen onder leiding van een ouder en vervolgens opruimen.

Positieve vaardigheidsscore is de totale frequentie van gedragsbeschrijvingen, reflecties en gelabelde complimenten gedurende de drie voorwaarden.

Negatieve vaardigheidsscore is een combinatie van de totale frequentie van vragen, negatief praten en indirecte commando's onder alle omstandigheden, evenals directe commando's tijdens het spelen van de hoofdrolspeler. Er werd verwacht dat ouders commando's zouden geven tijdens spelen onder leiding van de ouders of opruimen.
Week 9
Dyadische ouder-kind interactie coderingssysteemscores
Tijdsspanne: Week 18

Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (DPICS) codeert de frequentie van gedragingen die voorkomen gedurende vijf minuten van het hoofdspel van het kind, daarna het spel van de ouder en daarna het opruimen.

De positieve vaardigheidsscore was de totale frequentie van gedragsbeschrijvingen, reflecties en gelabelde complimenten gedurende de drie condities.

De negatieve vaardigheidsscore was een combinatie van de totale frequentie van vragen, negatief praten en indirecte commando's in alle omstandigheden, evenals directe commando's tijdens het spelen van de hoofdrolspeler. Er werd verwacht dat ouders commando's zouden geven tijdens spelen onder leiding van de ouders of opruimen.
Week 18
Ouderlijke Stress Index-score
Tijdsspanne: Week 9
Parental Stress Index-4 Short Form (PSI): Totale stressschaal, totaal van subschalen, bereik 36-180, hoger geeft meer ouderlijke stress aan. Defensief reageren, bereik 7-35. Lagere scores duiden op een hogere defensieve reactie van ouders. Ouderlijke nood, bereik 12-60. Hogere scores duiden op meer ouderlijke stress. Subschaal Ouder-kind disfunctionele interactie, bereik 12-60. Hogere scores geven aan dat ouders het gevoel hebben dat hun kind niet aan hun verwachtingen voldoet tijdens de interactie. Moeilijk kind, bereik is 12-60. Hogere scores geven aan dat ouders hun kind als moeilijk opvoedbaar beschouwen.
Week 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Autism Speaks

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin L Handen, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0031588
  • PRO023120445 (Andere identificatie: University of Pittsburgh IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouder-kind interactietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren