- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02090049
아침에 먹는 부드러운 빵으로 식욕 조절
건강한 성인의 풍부한 섬유소 및 단백질 아침식빵 섭취 후 식욕 평가, 식후 포도당, 인슐린 및 위장관 호르몬 반응
연구 개요
상세 설명
체질량지수(BMI)가 19.2~28.5(평균 BMI 23.3±0.5)(정상 약간 과체중)이 연구에 참여했습니다. 잘못된 결론에 도달할 위험을 피하기 위해 개정된 버전의 Three Factor Eating Questionnaire를 사용하여 모든 피험자에 대해 식품 제한에 대한 정신 측정적 검증을 결정했습니다.
이 연구는 EFSA 요건[Blundell et al., 2010]에 따라 수행되었습니다. 피험자들은 각 시험일 48시간 전에 알코올 및/또는 어려운 신체 활동을 삼가도록 지시받았습니다. 시험 전날 저녁, 피험자들은 연구팀이 제공하는 표준화된 저녁을 먹었다. 식사는 피자와 파인애플 주스(800kcal: 단백질 18%E, 지방 22%E 및 탄수화물 60%E)로 구성되었습니다. 피험자들은 저녁 식사 후 반 리터의 물 외에는 아무것도 먹거나 마시지 않도록 지시받았다.
20분의 휴식 후, 개입 첫날에 속옷만 착용하고 방광을 비운 피험자를 대상으로 인체 측정(체중, 키 및 허리 둘레)을 수집했습니다. 연구의 각 날에 휴식 시간 후에 공복 혈액 샘플을 채취하고 시각적 아날로그 척도(VAS)로 식욕을 평가했습니다.
피험자들은 테스트된 아침 식사(소프트롤 빵 또는 대조군 빵 + 잼 및 마가린)를 10분 이내에 섭취하도록 지시받았고 150ml의 물을 마시도록 허용되었습니다. 피험자들은 즉시 두 개의 VAS를 완료했는데, 하나는 식사 기호성에 관한 것이고 다른 하나는 식욕에 관한 것입니다. 또한 식욕을 느끼는 VAS는 총 4시간이 지날 때까지 30분 간격으로 반복하였다.
피험자는 개입 4시간 동안 아무것도 먹거나 마실 수 없었습니다. 그들은 읽고, 공부하고, 이야기하고, 조용한 음악을 들을 수 있었지만 잠을 자는 것은 허용되지 않았습니다. 마지막 혈액 추출(4시간) 후 표준화된 스파게티 볼로네제(17% E 단백질, 34% E 지방 및 49% E 탄수화물)와 물(300 ml)로 구성된 자유 점심 식사가 제공되었습니다. 피험자들은 편안하게 만족할 때까지 먹도록 지시받았다. 점심 식사 전후 스파게티 무게의 차이로 음식 섭취량을 등록하고 이후에 에너지 섭취량을 계산하였다. 자유롭게 점심을 먹은 후 피험자들은 식사의 기호성과 식욕에 대한 두 개의 VAS를 완료했습니다. 참가자들은 개입 전날과 당일의 음식 섭취를 포함하여 48시간 식이 조사 일지를 작성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18100
- Institu of Nutrition and Food Technology "José Mataix"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 범위 18~29(정상 및 중간 과체중).
- 낮은 수준의 음식 제한
- 매일 아침 식사 소비
- 매일 빵 소비
- 표준 신체 활동 연습
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 이상
- BMI 18 미만 및 29 초과
- 흡연자
- 임신 또는 수유
- 불규칙한 아침 식사 비정상적인 빵 섭취 비정상적인 섬유질 섭취 혈장 포도당 110mg/dl 초과 혈액 인슐린 수치 10mU/ml 초과 혈압 110mmHg 초과 혈압 또는 포도당 또는 지질 대사 조절을 위한 약물 사용 대사 장애, 위장관 장애 유전적 특성의 친숙한 지방질혈증의 존재 연구 참여 거부 지난 3개월 동안 영양 보충제 사용 지구력 스포츠 연습. 참깨 알레르기 글루텐 불내증/알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 푸라비타 조식
Puravita Breakfast는 22%의 과일(무화과, 살구, 건포도 및 자두)과 다양한 곡물(밀, 귀리 및 스펠트)을 함유하고 설탕을 첨가하지 않은 고단백 및 고섬유질의 부드러운 빵입니다.
|
이 연구는 이중으로, 즉 각각의 식사(대조군과 실험군)가 적어도 1주일 간격으로 두 개의 서로 다른 날에 수행되었습니다.
피험자들은 시작 후 10분 이내에 시험 식사를 섭취하도록 지시받았다.
이후 그들은 총 4시간까지 30분마다 식욕 감각에 대한 VAS를 완료했습니다.
시험일 종료 시 표준화된 피자(17E% 단백질, 34E% 지방 및 49E% 탄수화물)와 물(300ml)로 구성된 자유 점심 식사가 제공되었습니다.
피험자들은 편안하게 만족할 때까지 먹도록 지시받았다.
음식 섭취량을 등록하고 나중에 에너지 섭취량(EI)을 계산했습니다.
|
위약 비교기: 아침 식사 조절
식빵(85g), 잼(10g), 마가린(2g)을 열량, 지방, 당도 및 에너지 밀도에 맞게 조정했습니다.
|
대조군 아침 식사는 에너지 밀도, 지방 및 설탕 수준을 조정하기 위해 흰 빵(85g), 잼(10g) 및 마가린(2g)으로 구성되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식후 식욕 평가 변화의 측정
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 및 240분
|
식욕 포만감과 포만감의 행동 지표는 주관적 감각과 음식 소비라는 두 가지 범주의 행동 매개변수를 사용하여 추정할 수 있습니다.
|
개입 후 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 및 240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식후 혈당, 인슐린 빈혈 및 포만감과 포만감의 생리적 마커의 결정
기간: 개입 후 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 및 240분
|
혈장 포도당은 분광광도계로 측정되었습니다(Ref. 1001191Spinreact) 인슐린과 함께 그렐린, GLP-1 및 PYY를 포함하는 인간 장 호르몬 패널(HMAG-34-04)로 인크레틴 및 인슐린을 측정했습니다. 장 호르몬 측정을 위해 그렐린 측정(최종 농도 1mg/ml 전혈) 및 dipeptidil dipeptidase IV( DPPIV) 억제제(Ref. DPP-4-010, Linco), GLP-1(최종 농도 50μM) 측정에 필요합니다. CCK는 EIA Cat. EK-069-04, Phoenix Pharmaceuticals, Inc.) 혈장 1ml에서 추출 후 |
개입 후 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 및 240분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: María D Mesa, Dr., Universidad de Granada
- 수석 연구원: Ángel Gil, Profesor, Universidad de Granada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .