- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090049
Appetitregulierung durch ein weiches Frühstücksbrot
Appetitbewertungen, postprandiale Glukose-, Insulin- und gastrointestinale Hormonreaktionen nach der Einnahme eines mit Ballaststoffen und Proteinen angereicherten weichen Frühstücksbrots bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 30 gesunde Erwachsene (17 Männer und 13 Frauen) im Alter von 19 bis 32 Jahren (Durchschnittsalter 25 ± 1) mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,2 bis 28,5 (Durchschnitts-BMI 23,3 ± 0,5) (normal bis mäßiges Übergewicht) nahmen an dieser Studie teil. Um das Risiko falscher Schlussfolgerungen zu vermeiden, wurden psychometrische Validierungen von Lebensmittelbeschränkungen für alle Probanden unter Verwendung der überarbeiteten Version des Three Factor Eating Questionnaire bestimmt.
Diese Studie wurde gemäß den Anforderungen der EFSA durchgeführt [Blundell et al., 2010]. Die Probanden wurden angewiesen, 48 h vor jedem Testtag auf Alkohol und/oder schwere körperliche Aktivitäten zu verzichten. Am Abend vor dem Testtag verzehrten die Probanden ein vom Studienteam bereitgestelltes standardisiertes Abendessen. Die Mahlzeit bestand aus Pizza und Ananassaft (800 kcal: Protein 18 % E, Fett 22 % E und Kohlenhydrate 60 % E). Die Probanden wurden angewiesen, nach dem Abendessen nichts anderes als einen halben Liter Wasser zu essen oder zu trinken.
Nach 20-minütiger Ruhe wurden am ersten Tag der Intervention anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe und Taillenumfang) an Probanden durchgeführt, die nur Unterwäsche trugen und nachdem sie ihre Blase entleert hatten. An jedem Tag der Studie wurde nach der Ruhezeit eine Nüchternblutprobe entnommen und der Appetit mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Probanden wurden angewiesen, das getestete Frühstück (das weiche Brötchen oder das Kontrollbrot plus Marmelade und Margarine) innerhalb von 10 min zu verzehren und durften 150 ml Wasser trinken. Die Probanden schlossen sofort zwei VAS ab, eine zur Schmackhaftigkeit der Mahlzeit und eine weitere zum Appetitgefühl. Zusätzlich wurde die Appetitgefühl-VAS alle 30 min wiederholt, bis insgesamt 4 h vergangen waren.
Die Probanden durften während der 4 h der Intervention nichts anderes essen oder trinken. Sie durften lesen, lernen, reden oder leise Musik hören, aber sie durften nicht schlafen. Nach der letzten Blutentnahme (4 h) wurde ein Mittagessen ad libitum bestehend aus einer standardisierten Spaghetti Bolognese (17 % E-Eiweiß, 34 % E-Fett und 49 % E-Kohlenhydrat) und Wasser (300 ml) bereitgestellt. Die Probanden wurden angewiesen, zu essen, bis sie angenehm satt waren. Die Nahrungsaufnahme wurde anhand von Unterschieden im Spaghettigewicht vor und nach dem Mittagessen registriert und anschließend die Energieaufnahme berechnet. Nach dem Mittagessen nach Belieben absolvierten die Probanden zwei VAS, eine zur Schmackhaftigkeit der Mahlzeit und eine weitere zum Appetitgefühl. Die Teilnehmer führten ein 48-Stunden-Ernährungstagebuch, einschließlich der Nahrungsaufnahme am Vortag und am Tag der Intervention.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18100
- Institu of Nutrition and Food Technology "José Mataix"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 29 (normales und mäßiges Übergewicht).
- Geringe Lebensmitteleinschränkung
- Täglicher Frühstückskonsum
- Täglicher Brotkonsum
- Üben von körperlicher Standardaktivität
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 45
- BMI niedriger als 18 und höher als 29
- Raucher
- Schwanger oder stillend
- Unregelmäßiger Frühstücksverzehr Ungewöhnlicher Brotverzehr Ungewöhnliche Aufnahme von Ballaststoffen Plasmaglukose höher als 110 mg/dl Blutinsulinspiegel höher als 10 mU/ml Blutdruck höher als 110 mmHg Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle des Blutdrucks oder des Glukose- oder Fettstoffwechsels Stoffwechselstörungen, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Vorliegen bekannter Dyslipämien Verwandte genetischer Prägung Ablehnung der Teilnahme an der Studie Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 3 Monaten Ausübung von Ausdauersport. Sesamallergien Glutenunverträglichkeit/-allergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Puravita-Frühstück
Puravita Breakfast ist ein proteinreiches und ballaststoffreiches weiches Brot, das 22 % Obst (Feigen, Aprikosen, Rosinen und Pflaumen), eine Auswahl an Cerealien: Weizen, Hafer und Dinkel und keinen Zuckerzusatz enthält.
|
Die Studie wurde zweifach durchgeführt, d. h. zwei verschiedene Tage jeder Mahlzeit (Kontrolle und Versuch) lagen zeitlich mindestens eine Woche auseinander.
Die Probanden wurden angewiesen, die Testmahlzeit innerhalb von 10 min nach Beginn zu verzehren.
Anschließend absolvierten sie alle 30 Minuten bis zu insgesamt 4 Stunden VAS zur Appetitempfindung.
Am Ende des Testtages wurde ein Mittagessen nach Belieben serviert, das aus einer standardisierten Pizza (17E% Protein, 34E% Fett und 49E% Kohlenhydrate) und Wasser (300 ml) bestand.
Die Probanden wurden angewiesen, zu essen, bis sie angenehm satt waren.
Die Nahrungsaufnahme wurde registriert und die Energieaufnahme (EI) anschließend berechnet.
|
Placebo-Komparator: Frühstück kontrollieren
Weißbrot (85 g) mit Konfitüre (10 g) und Margarine (2 g), abgestimmt auf Energie-, Fett- und Zuckergehalt und Energiedichte.
|
Das Kontrollfrühstück bestand aus Weißbrot (85 g), Marmelade (10 g) und Margarine (2 g), um die Energiedichte, den Fett- und Zuckergehalt anzupassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MESSUNG VON ÄNDERUNGEN DER POSTPRANDIELLEN APETITWERTE
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 und 240 min nach Eingriff
|
Die Verhaltensmarker für Appetitsättigung und Sättigung können anhand von zwei Kategorien von Verhaltensparametern geschätzt werden: subjektive Empfindungen und Nahrungsaufnahme:
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 und 240 min nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung von postprandialer Glykämie, Insulinämie und physiologischen Sättigungs- und Sättigungsmarkern
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 und 240 min nach Eingriff
|
Die Plasmaglukose wurde spektrophotometrisch bestimmt (Ref. 1001191Spinreact) Inkretine und Insulin wurden mit dem Human Gut Hormone Panel (HMAG-34-04) bestimmt, das Ghrelin, GLP-1 und PYY zusammen mit Insulin umfasst. Für die Bestimmung von Darmhormonen werden 2 ml Vollblut Pefabloc SC (AEBSF) (Ref 11 585 916 001, Roche), benötigt für die Ghrelin-Bestimmung (Endkonzentration 1 mg/ml Vollblut) und Dipeptidildipeptidase IV ( DPPIV)-Inhibitor (Ref. DPP-4-010, Linco), benötigt für die Bestimmung von GLP-1 (Endkonzentration von 50 &mgr;M). CCK wurde unter Verwendung von EIA Cat. Nr. EK-069-04, Phoenix Pharmaceuticals, Inc.) nach Extraktion aus 1 ml Plasma |
0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 und 240 min nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: María D Mesa, Dr., Universidad de Granada
- Hauptermittler: Ángel Gil, Profesor, Universidad de Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PUR-3825
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .