- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090049
Regulación del apetito por un pan suave para el desayuno
Índices de apetito, glucosa posprandial, insulina y respuestas de hormonas gastrointestinales después de la ingesta de un desayuno de pan suave enriquecido con fibra y proteínas en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 30 adultos sanos (17 hombres y 13 mujeres) de 19 a 32 años (edad media 25 ± 1), con un índice de masa corporal (IMC) de 19,2 a 28,5 (IMC medio 23,3 ± 0,5) (normal a sobrepeso moderado) participaron en este estudio. Para evitar el riesgo de llegar a conclusiones falsas, se determinaron las validaciones psicométricas de las restricciones alimentarias para todos los sujetos utilizando la versión revisada del Cuestionario alimentario de tres factores.
Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con los requisitos de la EFSA [Blundell et al., 2010]. Se instruyó a los sujetos para que se abstuvieran de consumir alcohol y/o realizar actividades físicas difíciles 48 h antes de cada día de prueba. La noche anterior al día de la prueba, los sujetos consumieron una cena estándar provista por el equipo de estudio. La comida consistió en pizza y jugo de piña (800 kcal: proteína 18%E, grasa 22%E y carbohidratos 60%E). Se instruyó a los sujetos para que no comieran ni bebieran nada más que medio litro de agua después de la cena.
Después de 20 min de reposo, el primer día de intervención, se recogieron las medidas antropométricas (peso, talla y perímetro de cintura) de los sujetos en ropa interior y después de vaciar la vejiga. En cada día del estudio, se obtuvo una muestra de sangre en ayunas después del tiempo de descanso y se evaluó el apetito con una escala analógica visual (VAS).
Se instruyó a los sujetos para que consumieran el desayuno probado (el panecillo blando o el pan de control más mermelada y margarina) dentro de los 10 minutos y se les permitió beber 150 ml de agua. Los sujetos completaron inmediatamente dos EAV, uno sobre la palatabilidad de la comida y otro sobre la sensación de apetito. Además, la EVA de sensación de apetito se repitió cada 30 min hasta que transcurrieron un total de 4 h.
A los sujetos no se les permitió comer ni beber nada más durante las 4 h de la intervención. Se les permitía leer, estudiar, hablar o escuchar música tranquila, pero no se les permitía dormir. Después de la última extracción de sangre (4 h), se proporcionó un almuerzo ad libitum consistente en espaguetis a la boloñesa estandarizados (17 % E de proteínas, 34 % E de grasas y 49 % E de carbohidratos) y agua (300 ml). Se instruyó a los sujetos para que comieran hasta sentirse cómodamente satisfechos. La ingesta de alimentos se registró por diferencias en el peso de los espaguetis antes y después del almuerzo, y la ingesta de energía se calculó después. Después del almuerzo ad libitum, los sujetos completaron dos EAV, uno sobre la palatabilidad de la comida y otro sobre la sensación de apetito. Los participantes completaron un diario de encuesta dietética de 48 horas, que incluía la ingesta de alimentos durante el día anterior y el día de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18100
- Institu of Nutrition and Food Technology "José Mataix"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 29 (sobrepeso normal y moderado).
- Bajo nivel de restricción alimentaria.
- Consumo diario de desayuno
- Consumo diario de pan
- Practicar actividad física estándar
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 45
- IMC inferior a 18 y superior a 29
- fumadores
- Embarazada o lactando
- Consumo de desayuno poco frecuente Consumo de pan inusual Ingesta de fibra inusual Glucosa plasmática superior a 110 mg/dl Insulina en sangre superior a 10 mU/ml Presión arterial superior a 110 mmHg Uso de cualquier medicamento para el control de la presión arterial o del metabolismo glucídico o lipídico Sufrir alguna trastorno metabólico, trastornos del tracto gastrointestinal La presencia de dislipemias familiares familiares de carácter genético La negativa a participar en el estudio El uso de cualquier suplemento nutricional en los últimos 3 meses La práctica de deportes de resistencia. Alergias al sésamo Intolerancia/alergia al gluten
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desayuno Puravita
Puravita Breakfast es un pan tierno rico en proteínas y fibra que contiene un 22% de frutas (higos, albaricoques, pasas y ciruelas pasas), una selección de cereales: trigo, avena y espelta y sin azúcares añadidos.
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El estudio se realizó por duplicado, es decir, dos días diferentes cada comida (control y experimental) separadas al menos una semana en el tiempo.
Se instruyó a los sujetos para que consumieran la comida de prueba dentro de los 10 minutos desde el comienzo.
Posteriormente completaron la EVA sobre sensación de apetito cada 30 min hasta un total de 4 horas.
Al final del día de prueba, se sirvió un almuerzo ad libitum consistente en una pizza estandarizada (17E% proteína, 34E% grasa y 49E% carbohidratos) y agua (300 ml).
Se instruyó a los sujetos para que comieran hasta sentirse cómodamente satisfechos.
Se registró la ingesta de alimentos y posteriormente se calculó la ingesta de energía (IE).
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Comparador de placebos: Desayuno controlado
Pan blanco (85 g) con mermelada (10 g) y margarina (2 g) ajustados por niveles de energía, grasa y azúcar y por densidad energética.
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El desayuno de control consistió en pan blanco (85 g), mermelada (10 g) y margarina (2 g) para ajustar la densidad energética, la grasa y los niveles de azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MEDICIÓN DE LOS CAMBIOS EN LAS CLASIFICACIONES DEL APETITO POSTPRANDIAL
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 y 240 min después de la intervención
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Los marcadores conductuales de saciedad y saciedad del apetito se pueden estimar utilizando dos categorías de parámetros conductuales: sensaciones subjetivas y consumo de alimentos:
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 y 240 min después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de glucemia posprandial, insulinemmia y marcadores fisiológicos de saciedad y saciedad
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 y 240 min después de la intervención
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La glucosa plasmática se determinó espectrofotométricamente (Ref. 1001191Spinreact) Las incretinas y la insulina se determinaron con el Human Gut Hormone Panel (HMAG-34-04), que incluye grelina, GLP-1 y PYY, junto con insulina. Para la determinación de hormonas intestinales se añadirán 2 ml de sangre entera de Pefabloc SC (AEBSF) (Ref 11 585 916 001, Roche), necesarios para la determinación de grelina (concentración final 1 mg/ml de sangre entera) y dipeptidil dipeptidasa IV ( Inhibidor DPPIV) (Ref. DPP-4-010, Linco), necesarios para la determinación de GLP-1 (concentración final de 50 µM). CCK se determinó utilizando EIA Cat. No. EK-069-04, Phoenix Pharmaceuticals, Inc.,) después de la extracción de 1 ml de plasma |
0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 y 240 min después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: María D Mesa, Dr., Universidad de Granada
- Investigador principal: Ángel Gil, Profesor, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PUR-3825
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