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Regolazione dell'appetito da un pane morbido per la colazione

14 marzo 2014 aggiornato da: Puratos

Valutazioni dell'appetito, glucosio postprandiale, insulina e risposte ormonali gastrointestinali dopo l'assunzione di un pane morbido per la colazione arricchito di fibre e proteine ​​in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'appetito di un pane morbido ad alto contenuto di fibre e proteine ​​(Puravita Breakfast®) e la sua capacità di modulare i livelli postprandiali di glucosio, insulina e ormoni gastrointestinali coinvolti nel controllo dell'appetito e dell'insulina secrezione in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 30 adulti sani (17 maschi e 13 femmine) di età compresa tra 19 e 32 anni (età media 25 ± 1), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,2 e 28,5 (BMI medio 23,3 ± 0,5) (normale a moderatamente sovrappeso) hanno partecipato a questo studio. Per evitare il rischio di giungere a conclusioni errate, sono state determinate validazioni psicometriche delle restrizioni alimentari per tutti i soggetti utilizzando la versione rivista del Three Factor Eating Questionnaire.

Questo studio è stato condotto secondo i requisiti dell'EFSA [Blundell et al., 2010]. I soggetti sono stati istruiti ad astenersi dall'alcol e/o dall'eseguire attività fisiche difficili 48 ore prima di ogni giorno di test. La sera prima del giorno del test, i soggetti hanno consumato una cena standardizzata fornita dal team di studio. Il pasto consisteva in pizza e succo d'ananas (800 kcal: proteine ​​18%E, grassi 22%E e carboidrati 60%E). I soggetti sono stati istruiti a non mangiare o bere altro che mezzo litro d'acqua dopo la cena.

Dopo 20 min di riposo, il primo giorno di intervento, sono state raccolte le misurazioni antropometriche (peso, altezza e circonferenza vita) su soggetti che indossavano solo biancheria intima e dopo aver svuotato la vescica. In ogni giorno dello studio, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno dopo il periodo di riposo e gli appetiti sono stati valutati con una scala analogica visiva (VAS).

I soggetti sono stati istruiti a consumare la colazione testata (il pane morbido o il pane di controllo più marmellata e margarina) entro 10 minuti e sono stati autorizzati a bere 150 ml di acqua. I soggetti hanno completato immediatamente due VAS, uno sull'appetibilità del pasto e un altro sui sentimenti di appetito. Inoltre, la sensazione di appetito VAS è stata ripetuta ogni 30 minuti fino a quando non sono trascorse un totale di 4 ore.

Ai soggetti non è stato permesso di mangiare o bere altro durante le 4 ore dell'intervento. Potevano leggere, studiare, parlare o ascoltare musica tranquilla, ma non potevano dormire. Dopo l'ultimo prelievo di sangue (4 h), è stato fornito un pranzo ad libitum composto da spaghetti alla bolognese standardizzati (17% E proteine, 34% E grassi e 49% E carboidrati) e acqua (300 ml). I soggetti sono stati istruiti a mangiare fino a quando non fossero soddisfatti. L'assunzione di cibo è stata registrata dalle differenze di peso degli spaghetti prima e dopo il pranzo, e successivamente è stata calcolata l'assunzione di energia. Dopo il pranzo ad libitum, i soggetti hanno completato due VAS, uno sull'appetibilità del pasto e un altro sulla sensazione di appetito. I partecipanti hanno completato un diario di indagine dietetica di 48 ore, inclusa l'assunzione di cibo durante il giorno prima e il giorno dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18100
        • Institu of Nutrition and Food Technology "José Mataix"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 29 (sovrappeso normale e moderato).
  • Basso livello di restrizione alimentare
  • Consumo quotidiano della colazione
  • Consumo giornaliero di pane
  • Praticare attività fisica standard

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 45
  • BMI inferiore a 18 e superiore a 29
  • Fumatori
  • Incinta o in allattamento
  • Consumo poco frequente a colazione Consumo insolito di pane Assunzione insolita di fibre Glicemia plasmatica superiore a 110 mg/dl Livelli di insulina nel sangue superiori a 10 mU/ml Pressione sanguigna superiore a 110 mmHg Uso di farmaci per il controllo della pressione sanguigna o del metabolismo del glucosio o dei lipidi disturbi metabolici, disturbi del tratto gastrointestinale La presenza di dislipemie familiari di carattere genetico Il rifiuto di partecipare allo studio L'uso di qualsiasi integratore alimentare negli ultimi 3 mesi La pratica di sport di resistenza. Allergie al sesamo Intolleranza/allergia al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colazione Puravita
Puravita Breakfast è un pane morbido ad alto contenuto proteico e ricco di fibre che contiene il 22% di frutta (fichi, albicocche, uvetta e prugne), una selezione di cereali: frumento, avena e farro e senza zuccheri aggiunti.
Integratore alimentare: Colazione Puravita
Lo studio è stato condotto in duplicato, cioè due giorni diversi per ogni pasto (controllo e sperimentale) separati almeno una settimana nel tempo. I soggetti sono stati istruiti a consumare il pasto di prova entro 10 minuti dall'inizio. Successivamente hanno completato la VAS sulla sensazione di appetito ogni 30 minuti fino a un totale di 4 ore. Al termine della giornata di test è stato servito un pranzo ad libitum composto da una pizza standardizzata (17E% di proteine, 34E% di grassi e 49E% di carboidrati) e acqua (300 ml). I soggetti sono stati istruiti a mangiare fino a quando non fossero soddisfatti. L'assunzione di cibo è stata registrata e successivamente è stata calcolata l'assunzione di energia (EI).
Comparatore placebo: Controlla la colazione
Pane bianco (85 g) con marmellata (10 g) e margarina (2 g) corretti per i livelli di energia, grassi e zuccheri e per la densità energetica.
Integratore alimentare: Controllo
La colazione di controllo consisteva in pane bianco (85 g), marmellata (10 g) e margarina (2 g) per regolare la densità energetica, i livelli di grassi e zuccheri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MISURAZIONE DEI CAMBIAMENTI DEGLI APPETITI POSTPRANDIALI
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 min dopo l'intervento

I marcatori comportamentali di sazietà e sazietà dell'appetito possono essere stimati utilizzando due categorie di parametri comportamentali: sensazioni soggettive e consumo di cibo:

  • Motivazione a mangiare o sensazioni soggettive: determinando i self-report relativi all'appetito includono una serie di misure intese a catturare, in un determinato periodo, specifiche sensazioni somatiche o stato generale percepito di fame/sazietà, motivazione (desiderio) a mangiare (in generale o specifici tipi di alimenti), o giudizi prospettici sulla quantità di alimenti o specifici tipi di alimenti che potrebbero o sarebbero consumati (Blundell et al., 2010) utilizzando scale analogiche visive (VAS) da 100 mm (FLint et al., 2000).
  • L'assunzione di cibo attraverso la determinazione della quantità di cibo consumato misurata in laboratorio mediante protocolli ben controllati può essere considerata una misura oggettiva dell'appetito (De Graaf et al., 2004).
0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 min dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della glicemia postprandiale, insulinemmia e marcatori fisiologici di sazietà e sazietà
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 min dopo l'intervento

Il glucosio plasmatico è stato determinato spettrofotometricamente (Rif. 1001191Spinreact) Le incretine e l'insulina sono state determinate con il pannello degli ormoni intestinali umani (HMAG-34-04), che include grelina, GLP-1 e PYY, insieme all'insulina.

Per la determinazione degli ormoni intestinali, verranno aggiunti 2 ml di sangue intero Pefabloc SC (AEBSF) (Ref 11 585 916 001, Roche), necessari per la determinazione della grelina (concentrazione finale 1 mg/ml di sangue intero) e dipeptidil dipeptidasi IV ( DPPIV) inibitore (Rif. DPP-4-010, Linco), necessario per la determinazione del GLP-1 (concentrazione finale di 50 µM).

La CCK è stata determinata utilizzando EIA Cat. No. EK-069-04, Phoenix Pharmaceuticals, Inc.,) dopo estrazione da 1 ml di plasma
0, 30, 60, 90, 120, 180, 210 e 240 min dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puratos

Collaboratori

Universidad de Granada

Investigatori

  • Investigatore principale: María D Mesa, Dr., Universidad de Granada
  • Investigatore principale: Ángel Gil, Profesor, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUR-3825

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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