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4~10 mm 요관 골반 결석에 대한 의학적 배설 요법에서 Silodosin의 효과. (SiloMET)

2016년 2월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee

신장 산통 담석의 진단에서 임상 및 생물학적 요인 외에도 의료 영상이 핵심입니다. 현재 프랑스 권장사항에서는 복부 초음파와 관련된 준비 없이 누워있는 얼굴(ASP)을 최소 2회 이상 복부 방사선 촬영으로 요구합니다. "조영제를 주입하지 않는 복부골반 CT 스캔이 선택 검사입니다.

진통제, 항염증제 및 수분 섭취 조절의 공동 사용에 기초한 담석 산통 관리에 대한 현재 권장 사항.

이 치료법의 진통 작용 기전은 이뇨 감소 및 요관의 염증 치료로 인해 공동의 압력이 감소하여 소변이 통과하는 것입니다. )

퇴학 치료는 여전히 평가 중입니다. 프랑스 비뇨기과 협회는 충분한 것으로 간주되는 증거가 부족하여 현재 권장하지 않습니다.

외국계 비뇨기과(EAU, AUA)의 경우 증상이 있는 하부요관결석(4~10mm) 치료에 칼슘채널차단제 또는 알파차단제의 사용을 권장한다(1A급). 그러나 그 효과에 대한 공식적인 연구는 적습니다.

조사관은 4~10mm의 골반 결석에 대한 의학적 배출 요법에서 알파의 효과를 입증하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Challans, 프랑스, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자들
  • 경구 피임법을 사용하는 여성(가임기 여성의 경우).
  • 18~60세.
  • 합병증의 증거가 없는 신장 산통(신장 입력이 없는 발열, 음의 베타-hCG(가임 연령의 여성), 요로병증 기형이 없는 심각한 구토 없이 기본 대차대조표가 있음)의 첫 번째 입원. ).
  • 동의를 전달할 수 있는 능력.
  • 단일 계산 골반 요관 4 ~ 10mm 단면 직경, 꽃받침 계산이 있거나 없음(폐색되지 않음), 그러나 다른 계산 요관이 있는 환자.
  • 독특한 골반 돌:
  • 이미징으로 입증: 조영제 주입 없이 나선형 스캔-ASP 복부골반.
  • ASP에 전파 불투과성.
  • 단면 직경이 3mm 이상 11mm 미만(4~10mm).

제외 기준:

  • 확장 가능한 임산부 또는 수유부
  • 경구 피임 금지
  • 자궁 내 장치에 의한 피임 .
  • 동시 감염 ( 아질산염 및 / 또는 일반 징후 탱크에 대한 양성 소변 테스트 스트립 (T ° C> 38 ° 5 또는 <36 ° 5 또는 오한) .
  • 신부전(Cockcroft 및 Gault에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 <60mL/분).
  • 단일 기능성 신장 .
  • 칼슘 채널 차단제 또는 알파 차단제로 치료합니다.
  • 최근 또는 예정된 백내장 수술.
  • 기립 성 저혈압 .
  • 소화성 궤양 질환, 간 질환, 파라세타몰에 대한 알레르기, 케토프로펜의 병력.
  • 뇌졸중, 심장병, 당뇨병의 병력.
  • 모든 치료 계획에 대한 알레르기 병력.
  • 프로토콜 입력을 거부합니다.
  • 프로토콜에 이미 포함되어 있습니다.
  • NSAI (비타민 K ..)와 함께 -표시된 약물
  • 간 장애
  • 다른 생물 의학 연구에 참여
  • 기관지경련, 천식, 비염, 두드러기 등의 과민반응 병력이 있는 환자
  • 만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자
  • 이전 NSAI 치료 중 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 궤양성 대장염, 크론병, 위장관 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 진행 중인 다른 출혈과 같은 위장관 질환의 병력
  • 관련된 치료를 받는 환자는 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(글루코코르티코이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 아스피린과 같은 항혈소판제).
  • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌졸중 병력(일과성 허혈 발작 포함)이 있는 환자
  • 칼륨 절약 약물로 치료받은 환자

골반 돌:

  • 다수의
  • 크기 < 4mm 또는 > 10mm
  • 방사선 투과성
  • 이미징으로 공식적으로 식별되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Silodosin을 사용한 표준 치료
실로도신
간섭 없음: 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신장 결석을 제거하는 시간
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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