- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02090439
Účinnost silodosinu v lékařské expulzivní terapii ureterálního pánevního kamene od 4 do 10 mm. (SiloMET)
V diagnostice renálních kolikových žlučových kamenů je kromě klinických a biologických faktorů klíčové: lékařské zobrazování. V současné době francouzská doporučení vyžadují alespoň několik radiografií břicha bez přípravy vleže (ASP) spojené s ultrazvukem břicha. „Vyšetřením volby je abdominopelvické CT vyšetření bez injekce kontrastu.
Současná doporučení v léčbě žlučových kamenů jsou jednoduše založena na společném užívání analgetik, protizánětlivých léků a kontrole příjmu vody.
Mechanismem analgetického účinku této léčby je snížení tlaku v dutinách snížením diurézy a léčba zánětu ureteru umožňující průchod moči. )
Expulzivní léčebná terapie zůstává ve fázi hodnocení. Francouzská urologická asociace v tuto chvíli nedoporučuje pro nedostatek důkazů považovaných za dostatečné.
Pro zahraniční společnosti Urology (EAU, AUA) je doporučeno použití blokátorů kalciových kanálů nebo alfablokátorů v léčbě symptomatických dolních ureterálních konkrementů (4 až 10 mm) (stupeň 1A). Existují však méně formální studie jejich účinnosti.
Vyšetřovatelé chtějí prokázat účinnost alfa v lékařské expulzní terapii pánevních kamenů 4 až 10 mm.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Challans, Francie, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Ženy užívající perorální antikoncepci (pro ženy v plodném věku).
- 18 až 60 let.
- První přijetí k epizodě renální koliky bez známek komplikací (afebrilie bez renálního vstupu, negativní beta-hCG (ženy ve fertilním věku) bez silného zvracení bez uropatie malformace známá základní bilance. ).
- Schopnost udělit svůj souhlas.
- pacient s jediným výpočtem pánevní ureterál o průměru 4 až 10 mm, s nebo bez výpočtů kalichu (ne obstrukční), ale jiný výpočtový ureter.
- Unikátní pánevní kámen:
- Prokázáno zobrazením: helikální sken bez kontrastní injekce-ASP abdominopelvic.
- Rentgenově nepropustné pro ASP.
- Více než 3 mm a <11 mm (4 až 10 mm) průměru průřezu.
Kritéria vyloučení:
- Škálovatelné pro těhotné nebo kojící ženy
- Žádná perorální antikoncepce
- Antikoncepce pomocí nitroděložního tělíska.
- Souběžná infekce (pozitivní močový testovací proužek na dusitany a/nebo obecné příznaky nádrží (T °C > 38 ° 5 nebo < 36 ° 5 nebo zimnice) .
- Selhání ledvin (clearance kreatininu vypočtená podle Cockcrofta a Gaulta <60 ml/min).
- Jedna funkční ledvina.
- Léčba blokátory kalciových kanálů nebo alfa blokátory.
- Nedávná nebo nadcházející operace šedého zákalu.
- Ortostatická hypotenze.
- Anamnéza peptického vředu, onemocnění jater, alergie na paracetamol, ketoprofen.
- Historie mrtvice, srdečních onemocnění, cukrovky.
- Historie alergie na jakýkoli léčebný plán.
- Odmítnutí vstupu do protokolu.
- Již zahrnuto v protokolu.
- Léky proti -indikované v kombinaci s NSAI (vitamín K ..)
- Poškození jater
- Účast na dalším biomedicínském výzkumu
- Pacienti s anamnézou hypersenzitivity, jako je bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka
- Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace během předchozí léčby nesteroidními protizánětlivými léky nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné rozvíjející se krvácení
- Pacienti léčení související s léčbou mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení (glukokortikoidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a protidestičkové látky, jako je aspirin)
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo mrtvicí v anamnéze (včetně tranzitorní ischemické ataky)
- Pacienti léčení léky šetřícími draslík
Pánevní kámen:
- Násobek
- Velikost < 4 mm nebo > 10 mm
- Radiolucentní
- Není formálně identifikováno zobrazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: standardní léčba Silodosinem
Silodosin
|
|
|
Žádný zásah: standardní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas na vyloučení ledvinového kamene
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Nefrolitiáza
- Ledvinový kámen
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Silodosin
Další identifikační čísla studie
- CHD 062-13
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .