Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost silodosinu v lékařské expulzivní terapii ureterálního pánevního kamene od 4 do 10 mm. (SiloMET)

10. února 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

V diagnostice renálních kolikových žlučových kamenů je kromě klinických a biologických faktorů klíčové: lékařské zobrazování. V současné době francouzská doporučení vyžadují alespoň několik radiografií břicha bez přípravy vleže (ASP) spojené s ultrazvukem břicha. „Vyšetřením volby je abdominopelvické CT vyšetření bez injekce kontrastu.

Současná doporučení v léčbě žlučových kamenů jsou jednoduše založena na společném užívání analgetik, protizánětlivých léků a kontrole příjmu vody.

Mechanismem analgetického účinku této léčby je snížení tlaku v dutinách snížením diurézy a léčba zánětu ureteru umožňující průchod moči. )

Expulzivní léčebná terapie zůstává ve fázi hodnocení. Francouzská urologická asociace v tuto chvíli nedoporučuje pro nedostatek důkazů považovaných za dostatečné.

Pro zahraniční společnosti Urology (EAU, AUA) je doporučeno použití blokátorů kalciových kanálů nebo alfablokátorů v léčbě symptomatických dolních ureterálních konkrementů (4 až 10 mm) (stupeň 1A). Existují však méně formální studie jejich účinnosti.

Vyšetřovatelé chtějí prokázat účinnost alfa v lékařské expulzní terapii pánevních kamenů 4 až 10 mm.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Challans, Francie, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Ženy užívající perorální antikoncepci (pro ženy v plodném věku).
  • 18 až 60 let.
  • První přijetí k epizodě renální koliky bez známek komplikací (afebrilie bez renálního vstupu, negativní beta-hCG (ženy ve fertilním věku) bez silného zvracení bez uropatie malformace známá základní bilance. ).
  • Schopnost udělit svůj souhlas.
  • pacient s jediným výpočtem pánevní ureterál o průměru 4 až 10 mm, s nebo bez výpočtů kalichu (ne obstrukční), ale jiný výpočtový ureter.
  • Unikátní pánevní kámen:
  • Prokázáno zobrazením: helikální sken bez kontrastní injekce-ASP abdominopelvic.
  • Rentgenově nepropustné pro ASP.
  • Více než 3 mm a <11 mm (4 až 10 mm) průměru průřezu.

Kritéria vyloučení:

  • Škálovatelné pro těhotné nebo kojící ženy
  • Žádná perorální antikoncepce
  • Antikoncepce pomocí nitroděložního tělíska.
  • Souběžná infekce (pozitivní močový testovací proužek na dusitany a/nebo obecné příznaky nádrží (T °C > 38 ° 5 nebo < 36 ° 5 nebo zimnice) .
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu vypočtená podle Cockcrofta a Gaulta <60 ml/min).
  • Jedna funkční ledvina.
  • Léčba blokátory kalciových kanálů nebo alfa blokátory.
  • Nedávná nebo nadcházející operace šedého zákalu.
  • Ortostatická hypotenze.
  • Anamnéza peptického vředu, onemocnění jater, alergie na paracetamol, ketoprofen.
  • Historie mrtvice, srdečních onemocnění, cukrovky.
  • Historie alergie na jakýkoli léčebný plán.
  • Odmítnutí vstupu do protokolu.
  • Již zahrnuto v protokolu.
  • Léky proti -indikované v kombinaci s NSAI (vitamín K ..)
  • Poškození jater
  • Účast na dalším biomedicínském výzkumu
  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity, jako je bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka
  • Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace během předchozí léčby nesteroidními protizánětlivými léky nebo anamnéza gastrointestinálních onemocnění, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární krvácení nebo jiné rozvíjející se krvácení
  • Pacienti léčení související s léčbou mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení (glukokortikoidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a protidestičkové látky, jako je aspirin)
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo mrtvicí v anamnéze (včetně tranzitorní ischemické ataky)
  • Pacienti léčení léky šetřícími draslík

Pánevní kámen:

  • Násobek
  • Velikost < 4 mm nebo > 10 mm
  • Radiolucentní
  • Není formálně identifikováno zobrazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: standardní léčba Silodosinem
Silodosin
Žádný zásah: standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas na vyloučení ledvinového kamene
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit