- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02090439
Efficacité de la silodosine dans la thérapie expulsive médicale pour les calculs urétéraux pelviens de 4 à 10 mm. (SiloMET)
Dans le diagnostic des calculs biliaires de colique néphrétique, en plus des facteurs cliniques et biologiques, il est une clé : l'imagerie médicale. Actuellement, les recommandations françaises imposent au moins un couple de radiographies Abdomen Sans Préparation face allongée (ASP) associées à une échographie abdominale. "Le scanner abdominopelvien sans injection de produit de contraste est l'examen de choix.
Les recommandations actuelles dans la prise en charge des coliques biliaires reposent simplement sur l'utilisation conjointe d'analgésiques, d'anti-inflammatoires et d'un contrôle des apports hydriques.
Le mécanisme d'action analgésique de ce traitement est une diminution de la pression dans les cavités par diminution de la diurèse et traitement inflammatoire de l'urètre permettant le passage des urines. )
La thérapeutique médicale expulsive reste en cours d'évaluation. L'Association française d'urologie déconseille pour l'instant faute de preuves jugées suffisantes.
Pour les sociétés étrangères d'urologie (EAU, AUA), l'utilisation d'inhibiteurs calciques ou d'alpha-bloquants dans le traitement des calculs urétéraux inférieurs symptomatiques (4 à 10 mm) est recommandée (grade 1A). Cependant, il existe des études moins formelles sur leur efficacité.
Les chercheurs souhaitent démontrer l'efficacité de l'alpha dans la thérapie expulsive médicale pour les calculs pelviens de 4 à 10 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Challans, France, 85302
- CH Loire Vendée Océan
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La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes
- Femmes sous contraception orale (pour les femmes en âge de procréer).
- 18 à 60 ans.
- Première admission pour épisode de colique néphrétique sans signe de complication (fébrile sans apport rénal, bêta-hCG négative (femmes en âge de procréer) sans vomissements sévères sans uropathie malformative connue bilan sous-jacent. ).
- En capacité de délivrer son consentement.
- patient avec un seul calcul urétéral pelvien de 4 à 10 mm de diamètre en coupe, avec ou sans calculs du calice (non obstructif), mais autre calcul uretère.
- Pierre pelvienne unique :
- Prouvé par imagerie : scanner hélicoïdal sans injection de produit de contraste-ASP abdominopelvien.
- Radio-opaque à l'ASP.
- Plus de 3 mm et < 11 mm (4 à 10 mm) de diamètre de section transversale.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes évolutives
- Pas de contraception orale
- Contraception par dispositif intra-utérin.
- Infection concomitante (bandelette urinaire positive aux Nitrites et/ou signes généraux des réservoirs (T°C > 38°5 ou <36°5 ou frissons).
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée par Cockcroft et Gault <60 mL/min).
- Rein fonctionnel unique.
- Traitement par inhibiteurs calciques ou alpha-bloquants.
- Chirurgie de la cataracte récente ou à venir.
- Hypotension orthostatique .
- Un antécédent d'ulcère peptique, de maladie du foie, d'allergie au paracétamol, au kétoprofène.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque, de diabète.
- Antécédents d'allergie à tout plan de traitement.
- Refus d'entrer dans le protocole.
- Déjà inclus dans le protocole.
- Médicament contre-indiqué en association avec les AINS (vitamine K..)
- Insuffisance hépatique
- Participation à d'autres recherches biomédicales
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité tels que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire
- Patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation lors d'un traitement antérieur par AINS ou antécédent de maladies gastro-intestinales telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie évolutive
- Les patients recevant un traitement associé peuvent augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie (glucocorticoïdes, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et agents antiplaquettaires comme l'aspirine)
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire)
- Patients traités avec des médicaments épargneurs de potassium
Pierre pelvienne :
- Plusieurs
- Taille < 4 mm ou > 10 mm
- Radiotransparent
- Non formellement identifié par imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement standard avec Silodosin
Silodosine
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Aucune intervention: traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le temps d'expulser les calculs rénaux
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Néphrolithiase
- Calculs rénaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Silodosine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD 062-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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