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Efficacité de la silodosine dans la thérapie expulsive médicale pour les calculs urétéraux pelviens de 4 à 10 mm. (SiloMET)

10 février 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Dans le diagnostic des calculs biliaires de colique néphrétique, en plus des facteurs cliniques et biologiques, il est une clé : l'imagerie médicale. Actuellement, les recommandations françaises imposent au moins un couple de radiographies Abdomen Sans Préparation face allongée (ASP) associées à une échographie abdominale. "Le scanner abdominopelvien sans injection de produit de contraste est l'examen de choix.

Les recommandations actuelles dans la prise en charge des coliques biliaires reposent simplement sur l'utilisation conjointe d'analgésiques, d'anti-inflammatoires et d'un contrôle des apports hydriques.

Le mécanisme d'action analgésique de ce traitement est une diminution de la pression dans les cavités par diminution de la diurèse et traitement inflammatoire de l'urètre permettant le passage des urines. )

La thérapeutique médicale expulsive reste en cours d'évaluation. L'Association française d'urologie déconseille pour l'instant faute de preuves jugées suffisantes.

Pour les sociétés étrangères d'urologie (EAU, AUA), l'utilisation d'inhibiteurs calciques ou d'alpha-bloquants dans le traitement des calculs urétéraux inférieurs symptomatiques (4 à 10 mm) est recommandée (grade 1A). Cependant, il existe des études moins formelles sur leur efficacité.

Les chercheurs souhaitent démontrer l'efficacité de l'alpha dans la thérapie expulsive médicale pour les calculs pelviens de 4 à 10 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Challans, France, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • Femmes sous contraception orale (pour les femmes en âge de procréer).
  • 18 à 60 ans.
  • Première admission pour épisode de colique néphrétique sans signe de complication (fébrile sans apport rénal, bêta-hCG négative (femmes en âge de procréer) sans vomissements sévères sans uropathie malformative connue bilan sous-jacent. ).
  • En capacité de délivrer son consentement.
  • patient avec un seul calcul urétéral pelvien de 4 à 10 mm de diamètre en coupe, avec ou sans calculs du calice (non obstructif), mais autre calcul uretère.
  • Pierre pelvienne unique :
  • Prouvé par imagerie : scanner hélicoïdal sans injection de produit de contraste-ASP abdominopelvien.
  • Radio-opaque à l'ASP.
  • Plus de 3 mm et < 11 mm (4 à 10 mm) de diamètre de section transversale.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes évolutives
  • Pas de contraception orale
  • Contraception par dispositif intra-utérin.
  • Infection concomitante (bandelette urinaire positive aux Nitrites et/ou signes généraux des réservoirs (T°C > 38°5 ou <36°5 ou frissons).
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine calculée par Cockcroft et Gault <60 mL/min).
  • Rein fonctionnel unique.
  • Traitement par inhibiteurs calciques ou alpha-bloquants.
  • Chirurgie de la cataracte récente ou à venir.
  • Hypotension orthostatique .
  • Un antécédent d'ulcère peptique, de maladie du foie, d'allergie au paracétamol, au kétoprofène.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque, de diabète.
  • Antécédents d'allergie à tout plan de traitement.
  • Refus d'entrer dans le protocole.
  • Déjà inclus dans le protocole.
  • Médicament contre-indiqué en association avec les AINS (vitamine K..)
  • Insuffisance hépatique
  • Participation à d'autres recherches biomédicales
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité tels que bronchospasme, asthme, rhinite, urticaire
  • Patients asthmatiques associés à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation lors d'un traitement antérieur par AINS ou antécédent de maladies gastro-intestinales telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie évolutive
  • Les patients recevant un traitement associé peuvent augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie (glucocorticoïdes, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et agents antiplaquettaires comme l'aspirine)
  • Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire)
  • Patients traités avec des médicaments épargneurs de potassium

Pierre pelvienne :

  • Plusieurs
  • Taille < 4 mm ou > 10 mm
  • Radiotransparent
  • Non formellement identifié par imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement standard avec Silodosin
Silodosine
Aucune intervention: traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le temps d'expulser les calculs rénaux
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2014

Première publication (Estimation)

18 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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