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Efficacia di Silodosin nella terapia espulsiva medica per calcoli pelvici ureterali da 4 a 10 mm. (SiloMET)

10 febbraio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Nella diagnosi di colica renale calcoli biliari , oltre ai fattori clinici e biologici, è una chiave : l'imaging medico. Attualmente, le raccomandazioni francesi richiedono almeno un paio di radiografie addominali senza preparazione faccia sdraiata (ASP) associate a ecografia addominale. "La TAC addominopelvica senza iniezione di contrasto è l'esame di scelta.

Le attuali raccomandazioni nella gestione delle coliche biliari si basano semplicemente sull'uso congiunto di analgesici, farmaci antinfiammatori e sul controllo dell'assunzione di acqua.

Il meccanismo dell'azione analgesica di questo trattamento è una diminuzione della pressione nelle cavità mediante diminuzione della diuresi e trattamento dell'infiammazione dell'uretere permettendo il passaggio dell'urina. )

Resta in fase di valutazione la terapia medica espulsiva. L'Associazione Francese di Urologia non raccomanda in questo momento per mancanza di prove ritenute sufficienti.

Per le società estere Urologia (EAU, AUA), si raccomanda l'uso di calcio-antagonisti o alfa-bloccanti nel trattamento dei calcoli ureterali inferiori sintomatici (da 4 a 10 mm) (grado 1A). Tuttavia, ci sono studi meno formali sulla loro efficacia.

I ricercatori desiderano dimostrare l'efficacia dell'alfa nella terapia espulsiva medica per i calcoli pelvici da 4 a 10 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Challans, Francia, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Donne in contraccezione orale (per le donne in età fertile).
  • 18 a 60 anni.
  • Primo ricovero per episodio di colica renale senza evidenza di complicanza (febbrile senza input renale, beta-hCG negativo (donne in età fertile) senza vomito grave senza malformazione uropatica nota di fondo patrimoniale. ).
  • In grado di prestare il proprio consenso.
  • paziente con un singolo calcolo ureterale pelvico da 4 a 10 mm di diametro della sezione trasversale, con o senza calcoli calice (non ostruttivo), ma altro calcolo uretere.
  • Pietra pelvica unica:
  • Dimostrato dall'imaging: scansione elicoidale senza iniezione di contrasto-ASP addominopelvico.
  • Radiopaco all'ASP.
  • Più di 3 mm e <11 mm (da 4 a 10 mm) di diametro della sezione trasversale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento scalabili
  • Nessun contraccettivo orale
  • Contraccezione mediante dispositivo intrauterino.
  • Infezione concomitante (striscia reattiva urina positiva per Nitriti e/o segni generali serbatoi (T°C >38°5 o <36°5 o brividi).
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata da Cockcroft e Gault <60 ml/min).
  • Singolo rene funzionale.
  • Trattamento con bloccanti dei canali del calcio o alfa-bloccanti.
  • Chirurgia della cataratta recente o imminente.
  • Ipotensione ortostatica .
  • Una storia di ulcera peptica, malattie del fegato, allergia al paracetamolo, al ketoprofene.
  • Storia di ictus, malattie cardiache, diabete.
  • Storia di allergia a qualsiasi piano di trattamento.
  • Rifiuto di entrare nel protocollo.
  • Già inserito nel protocollo.
  • Farmaco contro -indicato in combinazione con NSAI (vitamina K ..)
  • Insufficienza epatica
  • Partecipazione ad altre ricerche biomediche
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità come broncospasmo, asma, rinite, orticaria
  • Pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale
  • Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale durante un precedente trattamento con FANS o anamnesi di malattie gastrointestinali come colite ulcerosa, morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in evoluzione
  • I pazienti che ricevono un trattamento associato possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento (glucocorticoidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agenti antipiastrinici come l'aspirina)
  • Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o storia di ictus (incluso attacco ischemico transitorio)
  • Pazienti trattati con farmaci risparmiatori di potassio

Pietra pelvica:

  • Molteplici
  • Dimensioni < 4 mm o > 10 mm
  • Radiotrasparente
  • Non formalmente identificato dall'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento standard con Silodosin
Silodosina
Nessun intervento: trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per espellere i calcoli renali
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcolo renale

Prove cliniche su Silodosina

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