- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02090439
Efficacia di Silodosin nella terapia espulsiva medica per calcoli pelvici ureterali da 4 a 10 mm. (SiloMET)
Nella diagnosi di colica renale calcoli biliari , oltre ai fattori clinici e biologici, è una chiave : l'imaging medico. Attualmente, le raccomandazioni francesi richiedono almeno un paio di radiografie addominali senza preparazione faccia sdraiata (ASP) associate a ecografia addominale. "La TAC addominopelvica senza iniezione di contrasto è l'esame di scelta.
Le attuali raccomandazioni nella gestione delle coliche biliari si basano semplicemente sull'uso congiunto di analgesici, farmaci antinfiammatori e sul controllo dell'assunzione di acqua.
Il meccanismo dell'azione analgesica di questo trattamento è una diminuzione della pressione nelle cavità mediante diminuzione della diuresi e trattamento dell'infiammazione dell'uretere permettendo il passaggio dell'urina. )
Resta in fase di valutazione la terapia medica espulsiva. L'Associazione Francese di Urologia non raccomanda in questo momento per mancanza di prove ritenute sufficienti.
Per le società estere Urologia (EAU, AUA), si raccomanda l'uso di calcio-antagonisti o alfa-bloccanti nel trattamento dei calcoli ureterali inferiori sintomatici (da 4 a 10 mm) (grado 1A). Tuttavia, ci sono studi meno formali sulla loro efficacia.
I ricercatori desiderano dimostrare l'efficacia dell'alfa nella terapia espulsiva medica per i calcoli pelvici da 4 a 10 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Challans, Francia, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini
- Donne in contraccezione orale (per le donne in età fertile).
- 18 a 60 anni.
- Primo ricovero per episodio di colica renale senza evidenza di complicanza (febbrile senza input renale, beta-hCG negativo (donne in età fertile) senza vomito grave senza malformazione uropatica nota di fondo patrimoniale. ).
- In grado di prestare il proprio consenso.
- paziente con un singolo calcolo ureterale pelvico da 4 a 10 mm di diametro della sezione trasversale, con o senza calcoli calice (non ostruttivo), ma altro calcolo uretere.
- Pietra pelvica unica:
- Dimostrato dall'imaging: scansione elicoidale senza iniezione di contrasto-ASP addominopelvico.
- Radiopaco all'ASP.
- Più di 3 mm e <11 mm (da 4 a 10 mm) di diametro della sezione trasversale.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento scalabili
- Nessun contraccettivo orale
- Contraccezione mediante dispositivo intrauterino.
- Infezione concomitante (striscia reattiva urina positiva per Nitriti e/o segni generali serbatoi (T°C >38°5 o <36°5 o brividi).
- Insufficienza renale (clearance della creatinina calcolata da Cockcroft e Gault <60 ml/min).
- Singolo rene funzionale.
- Trattamento con bloccanti dei canali del calcio o alfa-bloccanti.
- Chirurgia della cataratta recente o imminente.
- Ipotensione ortostatica .
- Una storia di ulcera peptica, malattie del fegato, allergia al paracetamolo, al ketoprofene.
- Storia di ictus, malattie cardiache, diabete.
- Storia di allergia a qualsiasi piano di trattamento.
- Rifiuto di entrare nel protocollo.
- Già inserito nel protocollo.
- Farmaco contro -indicato in combinazione con NSAI (vitamina K ..)
- Insufficienza epatica
- Partecipazione ad altre ricerche biomediche
- Pazienti con una storia di ipersensibilità come broncospasmo, asma, rinite, orticaria
- Pazienti con asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale
- Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale durante un precedente trattamento con FANS o anamnesi di malattie gastrointestinali come colite ulcerosa, morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in evoluzione
- I pazienti che ricevono un trattamento associato possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento (glucocorticoidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e agenti antipiastrinici come l'aspirina)
- Pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o storia di ictus (incluso attacco ischemico transitorio)
- Pazienti trattati con farmaci risparmiatori di potassio
Pietra pelvica:
- Molteplici
- Dimensioni < 4 mm o > 10 mm
- Radiotrasparente
- Non formalmente identificato dall'imaging.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trattamento standard con Silodosin
Silodosina
|
|
|
Nessun intervento: trattamento standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo per espellere i calcoli renali
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Nefrolitiasi
- Calcoli renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Silodosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD 062-13
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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