- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090439
Wirksamkeit von Silodosin in der medizinischen Austreibungstherapie bei Harnleiterbeckensteinen von 4 bis 10 mm. (SiloMET)
Bei der Diagnose von Nierenkoliken und Gallensteinen ist es neben klinischen und biologischen Faktoren ein Schlüssel: die medizinische Bildgebung. Derzeit erfordern die französischen Empfehlungen mindestens ein paar Röntgenaufnahmen des Abdomens ohne Präparation im Liegen (ASP) in Verbindung mit Ultraschall des Abdomens. „Die Bauch-Becken-CT ohne Kontrastmittelinjektion ist die Untersuchung der Wahl.
Aktuelle Empfehlungen zur Behandlung von Gallensteinkoliken basieren einfach auf der gemeinsamen Anwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und der Kontrolle der Wasseraufnahme.
Der Mechanismus der analgetischen Wirkung dieser Behandlung ist eine Verringerung des Drucks in den Hohlräumen durch eine Verringerung der Diurese und eine Entzündungsbehandlung der Harnröhre, die den Harnabgang ermöglicht. )
Die expulsive medizinische Therapie wird noch evaluiert. Die Französische Gesellschaft für Urologie empfiehlt derzeit mangels ausreichender Beweise nicht.
Für ausländische Firmen der Urologie (EAU, AUA) wird der Einsatz von Calciumkanalblockern oder Alphablockern bei der Behandlung von symptomatischen unteren Harnleitersteinen (4 bis 10 mm) empfohlen (Grad 1A). Es gibt jedoch weniger formale Studien zu ihrer Wirksamkeit.
Forscher möchten die Wirksamkeit von Alpha in der medizinischen Austreibungstherapie bei Beckensteinen von 4 bis 10 mm demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Challans, Frankreich, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer
- Frauen unter oraler Empfängnisverhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter).
- 18 bis 60 Jahre.
- Erstaufnahme nach Nierenkolik-Episode ohne Nachweis einer Komplikation (fieberfrei ohne Niereninput, negatives Beta-hCG (Frauen im gebärfähigen Alter) ohne schweres Erbrechen ohne Uropathie Fehlbildung bekannter zugrunde liegender Bilanz. ).
- In der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.
- Patient mit Einzelberechnung Beckenharnleiter 4 bis 10 mm Querschnittsdurchmesser, mit oder ohne Kelchberechnung (nicht obstruktiv), aber andere Berechnung Ureter.
- Einzigartiger Beckenstein:
- Bildgebend nachgewiesen: Spiralscan ohne Kontrastmittelinjektion-ASP abdominopelvic.
- Strahlenundurchlässig für das ASP.
- Mehr als 3 mm und <11 mm (4 bis 10 mm) Querschnittsdurchmesser.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen skalierbar
- Keine orale Kontrazeption
- Empfängnisverhütung durch Intrauterinpessar.
- Gleichzeitige Infektion (positiver Urinteststreifen für Nitrite und / oder allgemeine Anzeichen von Tanks (T ° C > 38 ° 5 oder < 36 ° 5 oder Schüttelfrost).
- Nierenversagen (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft und Gault <60 ml/min).
- Einzelne funktionelle Niere.
- Behandlung mit Kalziumkanalblockern oder Alphablockern.
- Kürzliche oder bevorstehende Kataraktoperation.
- Orthostatische Hypotonie .
- Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Lebererkrankungen, Allergien gegen Paracetamol, das Ketoprofen.
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Herzerkrankungen, Diabetes.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Behandlungspläne.
- Weigerung, in das Protokoll einzutreten.
- Bereits im Protokoll enthalten.
- Medikamente gegen -angezeigt in Kombination mit NSAI (Vitamin K ..)
- Leberfunktionsstörung
- Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria
- Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis
- Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte während einer früheren Behandlung mit NSAI oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen-Darm-Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere sich entwickelnde Blutungen
- Patienten, die eine damit verbundene Behandlung erhalten, können das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen (Glukokortikoide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin).
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall in der Vorgeschichte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke)
- Patienten, die mit kaliumsparenden Medikamenten behandelt werden
Beckenstein:
- Mehrere
- Größe < 4 mm oder > 10 mm
- Röntgendurchlässig
- Nicht formal durch Bildgebung identifiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standardbehandlung mit Silodosin
Silodosin
|
|
|
Kein Eingriff: Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit, Nierensteine auszutreiben
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Nephrolithiasis
- Nierensteine
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Silodosin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD 062-13
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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