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Wirksamkeit von Silodosin in der medizinischen Austreibungstherapie bei Harnleiterbeckensteinen von 4 bis 10 mm. (SiloMET)

10. Februar 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Bei der Diagnose von Nierenkoliken und Gallensteinen ist es neben klinischen und biologischen Faktoren ein Schlüssel: die medizinische Bildgebung. Derzeit erfordern die französischen Empfehlungen mindestens ein paar Röntgenaufnahmen des Abdomens ohne Präparation im Liegen (ASP) in Verbindung mit Ultraschall des Abdomens. „Die Bauch-Becken-CT ohne Kontrastmittelinjektion ist die Untersuchung der Wahl.

Aktuelle Empfehlungen zur Behandlung von Gallensteinkoliken basieren einfach auf der gemeinsamen Anwendung von Analgetika, entzündungshemmenden Medikamenten und der Kontrolle der Wasseraufnahme.

Der Mechanismus der analgetischen Wirkung dieser Behandlung ist eine Verringerung des Drucks in den Hohlräumen durch eine Verringerung der Diurese und eine Entzündungsbehandlung der Harnröhre, die den Harnabgang ermöglicht. )

Die expulsive medizinische Therapie wird noch evaluiert. Die Französische Gesellschaft für Urologie empfiehlt derzeit mangels ausreichender Beweise nicht.

Für ausländische Firmen der Urologie (EAU, AUA) wird der Einsatz von Calciumkanalblockern oder Alphablockern bei der Behandlung von symptomatischen unteren Harnleitersteinen (4 bis 10 mm) empfohlen (Grad 1A). Es gibt jedoch weniger formale Studien zu ihrer Wirksamkeit.

Forscher möchten die Wirksamkeit von Alpha in der medizinischen Austreibungstherapie bei Beckensteinen von 4 bis 10 mm demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Challans, Frankreich, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Frauen unter oraler Empfängnisverhütung (für Frauen im gebärfähigen Alter).
  • 18 bis 60 Jahre.
  • Erstaufnahme nach Nierenkolik-Episode ohne Nachweis einer Komplikation (fieberfrei ohne Niereninput, negatives Beta-hCG (Frauen im gebärfähigen Alter) ohne schweres Erbrechen ohne Uropathie Fehlbildung bekannter zugrunde liegender Bilanz. ).
  • In der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.
  • Patient mit Einzelberechnung Beckenharnleiter 4 bis 10 mm Querschnittsdurchmesser, mit oder ohne Kelchberechnung (nicht obstruktiv), aber andere Berechnung Ureter.
  • Einzigartiger Beckenstein:
  • Bildgebend nachgewiesen: Spiralscan ohne Kontrastmittelinjektion-ASP abdominopelvic.
  • Strahlenundurchlässig für das ASP.
  • Mehr als 3 mm und <11 mm (4 bis 10 mm) Querschnittsdurchmesser.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen skalierbar
  • Keine orale Kontrazeption
  • Empfängnisverhütung durch Intrauterinpessar.
  • Gleichzeitige Infektion (positiver Urinteststreifen für Nitrite und / oder allgemeine Anzeichen von Tanks (T ° C > 38 ° 5 oder < 36 ° 5 oder Schüttelfrost).
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft und Gault <60 ml/min).
  • Einzelne funktionelle Niere.
  • Behandlung mit Kalziumkanalblockern oder Alphablockern.
  • Kürzliche oder bevorstehende Kataraktoperation.
  • Orthostatische Hypotonie .
  • Eine Vorgeschichte von Magengeschwüren, Lebererkrankungen, Allergien gegen Paracetamol, das Ketoprofen.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Herzerkrankungen, Diabetes.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Behandlungspläne.
  • Weigerung, in das Protokoll einzutreten.
  • Bereits im Protokoll enthalten.
  • Medikamente gegen -angezeigt in Kombination mit NSAI (Vitamin K ..)
  • Leberfunktionsstörung
  • Teilnahme an anderer biomedizinischer Forschung
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit wie Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria
  • Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis
  • Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen in der Vorgeschichte während einer früheren Behandlung mit NSAI oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen-Darm-Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere sich entwickelnde Blutungen
  • Patienten, die eine damit verbundene Behandlung erhalten, können das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen (Glukokortikoide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin).
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall in der Vorgeschichte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke)
  • Patienten, die mit kaliumsparenden Medikamenten behandelt werden

Beckenstein:

  • Mehrere
  • Größe < 4 mm oder > 10 mm
  • Röntgendurchlässig
  • Nicht formal durch Bildgebung identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung mit Silodosin
Silodosin
Kein Eingriff: Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, Nierensteine ​​auszutreiben
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenstein

Klinische Studien zur Silodosin

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