- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02090439
Effektiviteten av Silodosin i medisinsk utdrivende terapi for ureteral bekkenstein fra 4 til 10 mm. (SiloMET)
Ved diagnostisering av renal kolikk gallestein, i tillegg til kliniske og biologiske faktorer, er det en nøkkel: medisinsk bildediagnostikk. Foreløpig krever de franske anbefalingene minst et par abdomenradiografi uten forberedelse liggende ansikt (ASP) assosiert med abdominal ultralyd. "Bukebekken-CT-skanning uten injeksjon av kontrast er den foretrukne undersøkelsen.
Gjeldende anbefalinger for behandling av gallesteinskolikk er ganske enkelt basert på felles bruk av smertestillende midler, antiinflammatoriske legemidler og kontroll av vanninntaket.
Mekanismen for smertestillende virkning av denne behandlingen er en reduksjon i trykket i hulrommene ved reduksjon i diurese og betennelsesbehandling av ureter som tillater passasje av urin. )
Den utstøtende medisinske behandlingen er fortsatt under evaluering. Den franske foreningen for urologi anbefaler ikke på dette tidspunktet på grunn av mangel på bevis som anses tilstrekkelig.
For utenlandske selskaper Urologi (EAU , AUA) anbefales bruk av kalsiumkanalblokkere eller alfablokkere ved behandling av symptomgivende nedre ureterstein (4 til 10 mm ) (grad 1A). Imidlertid er det mindre formelle studier av deres effektivitet.
Etterforskere ønsker å demonstrere effektiviteten av alfa i medisinsk utdrivende terapi for bekkenstein 4 til 10 mm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Challans, Frankrike, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn
- Kvinner på oral prevensjon (for kvinner i fertil alder).
- 18 til 60 år.
- Første innleggelse til episoden med nyrekolikk uten tegn på komplikasjon (afebril uten nyreinngang, negativ beta-hCG (kvinner i fertil alder) uten alvorlige oppkast uten uropatiske misdannelse kjent underliggende balanse. ).
- I evne til å gi sitt samtykke.
- pasient med en enkelt beregning bekken ureter 4 til 10 mm tverrsnittsdiameter, med eller uten calyx beregninger (ikke obstruktiv), men annen beregning ureter.
- Unik bekkenstein:
- Påvist ved avbildning: spiralskanning uten kontrastinjeksjon-ASP abdominopelvic.
- Radio-opak til ASP.
- Mer enn 3 mm og <11 mm (4 til 10 mm) tverrsnittsdiameter.
Ekskluderingskriterier:
- Skalerbar gravide eller ammende kvinner
- Ingen oral prevensjon
- Prevensjon med intrauterin enhet.
- Samtidig infeksjon (positiv urinprøvestrimmel for nitritter og/eller tanker for generelle tegn (T °C > 38 °5 eller <36 °5 eller frysninger).
- Nyresvikt (kreatininclearance beregnet av Cockcroft og Gault <60 ml/min).
- Enkel funksjonell nyre.
- Behandling med kalsiumkanalblokkere eller alfablokkere.
- Nylig eller kommende kataraktoperasjon.
- Ortostatisk hypotensjon .
- En historie med magesår, leversykdom, allergi mot paracetamol, ketoprofen.
- Historie om hjerneslag, hjertesykdom, diabetes.
- Historie med allergi mot eventuelle behandlingsplaner.
- Nekter å gå inn i protokollen.
- Allerede inkludert i protokollen.
- Medisinering mot -indisert i kombinasjon med NSAI (vitamin K ..)
- Nedsatt leverfunksjon
- Deltakelse i annen biomedisinsk forskning
- Pasienter med en historie med overfølsomhet som bronkospasme, astma, rhinitt, urticaria
- Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og/eller nasal polypose
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon under tidligere behandling med NSAI eller historie med gastrointestinale sykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdommer, gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødninger som utvikler seg
- Pasienter som får behandling assosiert kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning (glukokortikoider, selektive serotoninreopptakshemmere og blodplatehemmere som aspirin)
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller en historie med hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep)
- Pasienter behandlet med kaliumsparende legemidler
Bekkenstein:
- Flere
- Størrelse < 4 mm eller > 10 mm
- Radiolucent
- Ikke formelt identifisert ved bildediagnostikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: standardbehandling med Silodosin
Silodosin
|
|
|
Ingen inngripen: standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
på tide å fjerne nyrestein
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Nefrolitiasis
- Nyreberegning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Silodosin
Andre studie-ID-numre
- CHD 062-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .