Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Silodosin i medisinsk utdrivende terapi for ureteral bekkenstein fra 4 til 10 mm. (SiloMET)

10. februar 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ved diagnostisering av renal kolikk gallestein, i tillegg til kliniske og biologiske faktorer, er det en nøkkel: medisinsk bildediagnostikk. Foreløpig krever de franske anbefalingene minst et par abdomenradiografi uten forberedelse liggende ansikt (ASP) assosiert med abdominal ultralyd. "Bukebekken-CT-skanning uten injeksjon av kontrast er den foretrukne undersøkelsen.

Gjeldende anbefalinger for behandling av gallesteinskolikk er ganske enkelt basert på felles bruk av smertestillende midler, antiinflammatoriske legemidler og kontroll av vanninntaket.

Mekanismen for smertestillende virkning av denne behandlingen er en reduksjon i trykket i hulrommene ved reduksjon i diurese og betennelsesbehandling av ureter som tillater passasje av urin. )

Den utstøtende medisinske behandlingen er fortsatt under evaluering. Den franske foreningen for urologi anbefaler ikke på dette tidspunktet på grunn av mangel på bevis som anses tilstrekkelig.

For utenlandske selskaper Urologi (EAU , AUA) anbefales bruk av kalsiumkanalblokkere eller alfablokkere ved behandling av symptomgivende nedre ureterstein (4 til 10 mm ) (grad 1A). Imidlertid er det mindre formelle studier av deres effektivitet.

Etterforskere ønsker å demonstrere effektiviteten av alfa i medisinsk utdrivende terapi for bekkenstein 4 til 10 mm.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Challans, Frankrike, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Kvinner på oral prevensjon (for kvinner i fertil alder).
  • 18 til 60 år.
  • Første innleggelse til episoden med nyrekolikk uten tegn på komplikasjon (afebril uten nyreinngang, negativ beta-hCG (kvinner i fertil alder) uten alvorlige oppkast uten uropatiske misdannelse kjent underliggende balanse. ).
  • I evne til å gi sitt samtykke.
  • pasient med en enkelt beregning bekken ureter 4 til 10 mm tverrsnittsdiameter, med eller uten calyx beregninger (ikke obstruktiv), men annen beregning ureter.
  • Unik bekkenstein:
  • Påvist ved avbildning: spiralskanning uten kontrastinjeksjon-ASP abdominopelvic.
  • Radio-opak til ASP.
  • Mer enn 3 mm og <11 mm (4 til 10 mm) tverrsnittsdiameter.

Ekskluderingskriterier:

  • Skalerbar gravide eller ammende kvinner
  • Ingen oral prevensjon
  • Prevensjon med intrauterin enhet.
  • Samtidig infeksjon (positiv urinprøvestrimmel for nitritter og/eller tanker for generelle tegn (T °C > 38 °5 eller <36 °5 eller frysninger).
  • Nyresvikt (kreatininclearance beregnet av Cockcroft og Gault <60 ml/min).
  • Enkel funksjonell nyre.
  • Behandling med kalsiumkanalblokkere eller alfablokkere.
  • Nylig eller kommende kataraktoperasjon.
  • Ortostatisk hypotensjon .
  • En historie med magesår, leversykdom, allergi mot paracetamol, ketoprofen.
  • Historie om hjerneslag, hjertesykdom, diabetes.
  • Historie med allergi mot eventuelle behandlingsplaner.
  • Nekter å gå inn i protokollen.
  • Allerede inkludert i protokollen.
  • Medisinering mot -indisert i kombinasjon med NSAI (vitamin K ..)
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskning
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet som bronkospasme, astma, rhinitt, urticaria
  • Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og/eller nasal polypose
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforasjon under tidligere behandling med NSAI eller historie med gastrointestinale sykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdommer, gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødninger som utvikler seg
  • Pasienter som får behandling assosiert kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning (glukokortikoider, selektive serotoninreopptakshemmere og blodplatehemmere som aspirin)
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller en historie med hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep)
  • Pasienter behandlet med kaliumsparende legemidler

Bekkenstein:

  • Flere
  • Størrelse < 4 mm eller > 10 mm
  • Radiolucent
  • Ikke formelt identifisert ved bildediagnostikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: standardbehandling med Silodosin
Silodosin
Ingen inngripen: standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
på tide å fjerne nyrestein
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere