- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090439
Eficacia de la silodosina en la terapia médica expulsiva de la litiasis ureteral pélvica de 4 a 10 mm. (SiloMET)
En el diagnóstico del cálculo biliar cólico renal, además de los factores clínicos y biológicos, es clave: la imagen médica. Actualmente, las recomendaciones francesas exigen al menos un par de Radiografías de Abdomen sin Preparación en posición tumbada (ASP) asociadas a una ecografía abdominal. "La tomografía computarizada abdominopélvica sin inyección de contraste es el examen de elección.
Las recomendaciones actuales en el manejo del cólico biliar se basan simplemente en el uso conjunto de analgésicos, antiinflamatorios y control de la ingesta de agua.
El mecanismo de acción analgésico de este tratamiento es la disminución de la presión en las cavidades por disminución de la diuresis y tratamiento de la inflamación de los uréteres permitiendo el paso de la orina. )
La terapia médica expulsiva permanece en evaluación. La Asociación Francesa de Urología no recomienda en este momento por falta de pruebas que considere suficientes.
Para las empresas extranjeras de Urología (EAU, AUA), se recomienda el uso de bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores alfa en el tratamiento de cálculos ureterales inferiores sintomáticos (4 a 10 mm) (grado 1A). Sin embargo, existen estudios menos formales sobre su eficacia.
Los investigadores desean demostrar la eficacia de alfa en la terapia expulsiva médica para cálculos pélvicos de 4 a 10 mm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Challans, Francia, 85302
- CH Loire Vendée Océan
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Mujeres en anticoncepción oral (para mujeres en edad fértil).
- 18 a 60 años.
- Primer ingreso al episodio de cólico nefrítico sin evidencia de complicación (afebril sin aporte renal, beta-hCG negativo (mujeres en edad fértil) sin vómitos intensos sin uropatía malformación conocida en balance subyacente. ).
- En capacidad de prestar su consentimiento.
- Paciente con un solo cálculo ureteral pélvico de 4 a 10 mm de diámetro transversal, con o sin cálculos de cáliz (no obstructivo), pero con otro cálculo de uréter.
- Piedra pélvica única:
- Comprobado por imagen: exploración helicoidal sin inyección de contraste-ASP abdominopélvica.
- Radiopaco al ASP.
- Más de 3 mm y <11 mm (4 a 10 mm) de diámetro transversal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes escalables
- Sin anticonceptivos orales
- Anticoncepción por dispositivo intrauterino.
- Infección concurrente (Tira de prueba de orina positiva para Nitritos y/o signos generales tanques (T°C >38°5 o <36°5 o escalofríos).
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado por Cockcroft y Gault <60 mL/min).
- Riñón único funcional.
- Tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores alfa.
- Cirugía de cataratas reciente o próxima.
- Hipotensión ortostática .
- Antecedentes de úlcera péptica, enfermedad hepática, alergia al paracetamol, al ketoprofeno.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, diabetes.
- Antecedentes de alergia a cualquier plan de tratamiento.
- Negativa a entrar en el protocolo.
- Ya incluido en el protocolo.
- Medicamento contra -indicado en combinación con NSAI (vitamina K ..)
- Deterioro hepático
- Participación en otras investigaciones biomédicas
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad como broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria
- Pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación durante el tratamiento previo con AINE o antecedentes de enfermedades gastrointestinales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en evolución.
- Los pacientes que reciben tratamiento asociado pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado (glucocorticoides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como la aspirina)
- Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o antecedentes de ictus (incluido el accidente isquémico transitorio)
- Pacientes tratados con medicamentos ahorradores de potasio
Piedra pélvica:
- Múltiple
- Tamaño < 4 mm o > 10 mm
- radiotransparente
- No identificado formalmente por imágenes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento estándar con silodosina
Silodosina
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Sin intervención: tratamiento estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hora de expulsar cálculos renales
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Nefrolitiasis
- Cálculos renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- CHD 062-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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