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Eficacia de la silodosina en la terapia médica expulsiva de la litiasis ureteral pélvica de 4 a 10 mm. (SiloMET)

10 de febrero de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

En el diagnóstico del cálculo biliar cólico renal, además de los factores clínicos y biológicos, es clave: la imagen médica. Actualmente, las recomendaciones francesas exigen al menos un par de Radiografías de Abdomen sin Preparación en posición tumbada (ASP) asociadas a una ecografía abdominal. "La tomografía computarizada abdominopélvica sin inyección de contraste es el examen de elección.

Las recomendaciones actuales en el manejo del cólico biliar se basan simplemente en el uso conjunto de analgésicos, antiinflamatorios y control de la ingesta de agua.

El mecanismo de acción analgésico de este tratamiento es la disminución de la presión en las cavidades por disminución de la diuresis y tratamiento de la inflamación de los uréteres permitiendo el paso de la orina. )

La terapia médica expulsiva permanece en evaluación. La Asociación Francesa de Urología no recomienda en este momento por falta de pruebas que considere suficientes.

Para las empresas extranjeras de Urología (EAU, AUA), se recomienda el uso de bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores alfa en el tratamiento de cálculos ureterales inferiores sintomáticos (4 a 10 mm) (grado 1A). Sin embargo, existen estudios menos formales sobre su eficacia.

Los investigadores desean demostrar la eficacia de alfa en la terapia expulsiva médica para cálculos pélvicos de 4 a 10 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Challans, Francia, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres
  • Mujeres en anticoncepción oral (para mujeres en edad fértil).
  • 18 a 60 años.
  • Primer ingreso al episodio de cólico nefrítico sin evidencia de complicación (afebril sin aporte renal, beta-hCG negativo (mujeres en edad fértil) sin vómitos intensos sin uropatía malformación conocida en balance subyacente. ).
  • En capacidad de prestar su consentimiento.
  • Paciente con un solo cálculo ureteral pélvico de 4 a 10 mm de diámetro transversal, con o sin cálculos de cáliz (no obstructivo), pero con otro cálculo de uréter.
  • Piedra pélvica única:
  • Comprobado por imagen: exploración helicoidal sin inyección de contraste-ASP abdominopélvica.
  • Radiopaco al ASP.
  • Más de 3 mm y <11 mm (4 a 10 mm) de diámetro transversal.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes escalables
  • Sin anticonceptivos orales
  • Anticoncepción por dispositivo intrauterino.
  • Infección concurrente (Tira de prueba de orina positiva para Nitritos y/o signos generales tanques (T°C >38°5 o <36°5 o escalofríos).
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina calculado por Cockcroft y Gault <60 mL/min).
  • Riñón único funcional.
  • Tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores alfa.
  • Cirugía de cataratas reciente o próxima.
  • Hipotensión ortostática .
  • Antecedentes de úlcera péptica, enfermedad hepática, alergia al paracetamol, al ketoprofeno.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca, diabetes.
  • Antecedentes de alergia a cualquier plan de tratamiento.
  • Negativa a entrar en el protocolo.
  • Ya incluido en el protocolo.
  • Medicamento contra -indicado en combinación con NSAI (vitamina K ..)
  • Deterioro hepático
  • Participación en otras investigaciones biomédicas
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad como broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria
  • Pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal
  • Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación durante el tratamiento previo con AINE o antecedentes de enfermedades gastrointestinales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias en evolución.
  • Los pacientes que reciben tratamiento asociado pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado (glucocorticoides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como la aspirina)
  • Pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o antecedentes de ictus (incluido el accidente isquémico transitorio)
  • Pacientes tratados con medicamentos ahorradores de potasio

Piedra pélvica:

  • Múltiple
  • Tamaño < 4 mm o > 10 mm
  • radiotransparente
  • No identificado formalmente por imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento estándar con silodosina
Silodosina
Sin intervención: tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
hora de expulsar cálculos renales
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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