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尿管骨盤結石の医学的排除療法におけるシロドシンの有効性 4 ~ 10 mm。 (SiloMET)

2016年2月10日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

腎疝痛胆石の診断では、臨床的および生物学的要因に加えて、医療画像が鍵となります。 現在、フランスの推奨事項では、腹部超音波に関連する準備なしの横たわっている顔 (ASP) の腹部 X 線撮影が少なくとも 2 回必要です。 「造影剤を注入しない腹部骨盤CTスキャンが最適な検査です。

胆石疝痛の管理における現在の推奨事項は、鎮痛薬、抗炎症薬の併用、および水分摂取量の管理に基づいています。

この治療の鎮痛作用のメカニズムは、利尿作用の低下と尿の通り道である尿管の炎症治療による空洞内の圧力の低下です。 )

駆逐医学療法はまだ評価中です。 フランス泌尿器科学会は、現時点では証拠が不足しているため推奨していません。

外資系泌尿器科(EAU、AUA)では、症候性下部尿管結石(4~10mm)の治療にカルシウム拮抗薬またはアルファ遮断薬の使用を推奨(グレード1A)。 ただし、その有効性に関する正式な研究はあまりありません。

研究者は、4 ~ 10mm の骨盤内結石の医学的排除療法におけるアルファの有効性を実証したいと考えています。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Challans、フランス、85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性
  • 経口避妊薬を使用している女性(出産可能年齢の女性向け)。
  • 18歳から60歳。
  • 合併症の証拠のない腎疝痛のエピソードへの最初の入院(腎臓への入力のない無熱、ベータhCG陰性(出産年齢の女性)、重度の嘔吐なし、尿路障害の奇形が知られている基礎となるバランスシート. )。
  • その同意を提供する能力。
  • 単一計算骨盤尿管 4 ~ 10 mm の断面直径を持つ患者、萼計算 (閉塞性ではない) の有無にかかわらず、他の計算尿管。
  • ユニークな骨盤石 :
  • 画像による証明: 造影剤注入なしのヘリカル スキャン-ASP 腹部骨盤。
  • ASP に対して放射線不透過性。
  • 断面直径が 3mm 以上 11mm 未満 (4 ~ 10mm)。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性のスケーラブル
  • 経口避妊なし
  • 子宮内避妊器具による避妊。
  • 同時感染 (亜硝酸塩および/または一般的な兆候タンクの尿検査ストリップが陽性 (T ° C > 38 ° 5 または <36 ° 5 または悪寒) .
  • 腎不全 (Cockcroft と Gault によって計算されたクレアチニン クリアランス < 60 mL/分)。
  • 単一機能の腎臓。
  • カルシウム チャネル遮断薬またはアルファ遮断薬による治療。
  • 最近または今後の白内障手術。
  • 起立性低血圧。
  • 消化性潰瘍疾患、肝疾患、パラセタモール、ケトプロフェンに対するアレルギーの病歴。
  • 脳卒中、心臓病、糖尿病の病歴。
  • -治療計画に対するアレルギーの病歴。
  • プロトコルへの参加の拒否。
  • すでにプロトコルに含まれています。
  • NSAI(ビタミンK ..)との組み合わせで適応症に対する薬
  • 肝障害
  • 他の生物医学研究への参加
  • 気管支痙攣、喘息、鼻炎、蕁麻疹などの過敏症の既往歴のある患者
  • -慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎および/または鼻ポリポーシスに関連する喘息の患者
  • -NSAIによる以前の治療中の消化管出血または穿孔の病歴、または潰瘍性大腸炎、クローン病、消化管出血、脳血管出血またはその他の出血などの消化器疾患の病歴
  • 関連する治療を受けている患者は、潰瘍または出血のリスクを高める可能性があります (糖質コルチコイド、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、およびアスピリンなどの抗血小板薬)
  • コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、脳卒中(一過性脳虚血発作を含む)の既往歴のある患者
  • カリウム保持薬で治療されている患者

骨盤結石 :

  • 多数
  • サイズ < 4 mm または > 10 mm
  • 放射線透過性
  • 画像では正式に特定されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロドシンによる標準治療
シロドシン
介入なし:標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎臓結石を排出する時間
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:François LUYCKX, PH、Chd Vendee La Roche Sur Yon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月10日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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