Эффективность силодозина в медикаментозной экспульсивной терапии мочеточниковых тазовых камней от 4 до 10 мм. (SiloMET)
В диагностике почечной колики желчнокаменная болезнь, помимо клинических и биологических факторов, имеет ключевое значение: медицинская визуализация. В настоящее время французские рекомендации требуют как минимум пару рентгенографий брюшной полости без подготовки лежа на лице (ASP) в сочетании с ультразвуковым исследованием брюшной полости. «Компьютерная томография брюшной полости и малого таза без введения контраста является методом выбора.
Современные рекомендации по лечению желчнокаменной колики просто основаны на совместном применении анальгетиков, противовоспалительных препаратов и контроле потребления воды.
Механизм обезболивающего действия этого лечения заключается в снижении давления в полостях за счет уменьшения диуреза и лечения воспалений мочеточников, разрешающих отхождение мочи. )
Экспульсивная медикаментозная терапия все еще находится на стадии оценки. Французская ассоциация урологов в настоящее время не дает рекомендаций из-за отсутствия достаточных доказательств.
Для зарубежных компаний Urology (EAU, AUA) рекомендуется применение блокаторов кальциевых каналов или альфа-блокаторов при лечении симптоматических камней нижних отделов мочеточника (от 4 до 10 мм) (класс 1А). Однако существуют менее формальные исследования их эффективности.
Исследователи хотят продемонстрировать эффективность альфа-частиц в медикаментозной экспульсивной терапии тазовых камней от 4 до 10 мм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Challans, Франция, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди
- Женщины, принимающие оральные контрацептивы (для женщин детородного возраста).
- от 18 до 60 лет.
- При первом поступлении эпизод почечной колики без признаков осложнения (афебрилитет без почечного входа, отрицательный бета-ХГЧ (женщины детородного возраста) без сильной рвоты без уропатии с известным пороком развития баланса. ).
- В способности дать свое согласие.
- больной с одиночным расчетом лоханки мочеточника от 4 до 10 мм в диаметре поперечного сечения, с чашечкой или без нее (не обструктивной), но с другим расчетом мочеточника.
- Уникальный тазовый камень:
- Доказано визуализацией: спиральное сканирование без введения контраста-ASP брюшной полости и малого таза.
- Рентгеноконтрастный для ASP.
- Диаметр поперечного сечения более 3 мм и <11 мм (от 4 до 10 мм).
Критерий исключения:
- Масштабируемость для беременных или кормящих женщин
- Нет оральной контрацепции
- Контрацепция внутриматочной спиралью.
- Сопутствующая инфекция (положительные тест-полоски мочи на нитриты и/или общие признаки цистерн (T°C >38°5 или <36°5 или озноб).
- Почечная недостаточность (клиренс креатинина, рассчитанный по Кокрофту и Голту <60 мл/мин).
- Единственная функциональная почка.
- Лечение блокаторами кальциевых каналов или альфа-блокаторами.
- Недавняя или предстоящая операция по удалению катаракты.
- Ортостатическая гипотензия .
- В анамнезе язвенная болезнь, заболевания печени, аллергия на парацетамол, кетопрофен.
- В анамнезе инсульт, болезни сердца, сахарный диабет.
- История аллергии на какие-либо планы лечения.
- Отказ от записи в протокол.
- Уже включены в протокол.
- Лекарство против - показано в сочетании с НПВП (витамин К..)
- Печеночная недостаточность
- Участие в других биомедицинских исследованиях
- Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе, такой как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница
- Пациенты с бронхиальной астмой, ассоциированной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация во время предыдущего лечения НПВП или в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, такие как язвенный колит, болезнь Крона, желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение или другое развивающееся кровотечение
- Пациенты, получающие связанное лечение, могут увеличить риск изъязвления или кровотечения (глюкокортикоиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и антиагреганты, такие как аспирин).
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или инсультом в анамнезе (включая транзиторную ишемическую атаку)
- Пациенты, получающие калийсберегающие препараты
Тазовый камень:
- Несколько
- Размер < 4 мм или > 10 мм
- рентгенопрозрачный
- Официально не идентифицируется по изображениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стандартное лечение силодозином
Силодозин
|
|
|
Без вмешательства: стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время изгнания камней из почек
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: François LUYCKX, PH, Chd Vendee La Roche Sur Yon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Нефролитиаз
- Камни в почках
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Силодозин
Другие идентификационные номера исследования
- CHD 062-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .