Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Silodosin bij medische expulsieve therapie voor ureterbekkensteen van 4 tot 10 mm. (SiloMET)

10 februari 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Bij de diagnose van nierkoliek is galsteen, naast klinische en biologische factoren, een sleutel: medische beeldvorming. Momenteel vereisen de Franse aanbevelingen ten minste een paar abdominale radiografie zonder voorbereiding liggend gezicht (ASP) geassocieerd met echografie van de buik. "De buik- en bekken-CT-scan zonder contrastinjectie is het onderzoek bij uitstek.

Huidige aanbevelingen voor de behandeling van galsteenkoliek zijn simpelweg gebaseerd op het gezamenlijk gebruik van analgetica, ontstekingsremmende medicijnen en controle van de waterinname.

Het mechanisme van de analgetische werking van deze behandeling is een verlaging van de druk in de holtes door een afname van de diurese en ontstekingsbehandeling van de ureter waardoor de urine kan passeren. )

De uitdrijvingsmedicatie blijft ter evaluatie. De Franse Vereniging voor Urologie beveelt op dit moment niet aan wegens gebrek aan voldoende bewijs.

Voor buitenlandse bedrijven Urologie (EAU, AUA) wordt het gebruik van calciumantagonisten of alfablokkers bij de behandeling van symptomatische lagere ureterstenen (4 tot 10 mm) aanbevolen (graad 1A). Er zijn echter minder formele onderzoeken naar hun effectiviteit.

Onderzoekers willen de effectiviteit van alfa aantonen in medische expulsieve therapie voor bekkenstenen van 4 tot 10 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Challans, Frankrijk, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren
  • Vrouwen die orale anticonceptie gebruiken (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • 18 tot 60 jaar.
  • Eerste opname in de episode van nierkoliek zonder bewijs van complicaties (afebriel zonder renale input, negatieve bèta-hCG (vrouwen in de vruchtbare leeftijd) zonder ernstig braken zonder misvorming van uropathie bekende onderliggende balans. ).
  • In staat zijn toestemming te geven.
  • patiënt met een enkele berekening bekken ureter 4 tot 10 mm dwarsdoorsnede diameter, met of zonder kelkberekeningen (niet obstructief), maar andere berekening ureter.
  • Unieke bekkensteen:
  • Bewezen door beeldvorming: spiraalvormige scan zonder contrastinjectie - ASP abdominopelvisch.
  • Radio-opaak voor de ASP.
  • Meer dan 3 mm en <11 mm (4 tot 10 mm) dwarsdoorsnedediameter.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen schaalbaar
  • Geen orale anticonceptie
  • Anticonceptie door spiraaltje.
  • Gelijktijdige infectie (positieve urineteststrip voor nitrieten en / of algemene tekenen tanks (T ° C> 38 ° 5 of <36 ° 5 of koude rillingen).
  • Nierfalen (creatinineklaring berekend door Cockcroft en Gault <60 ml/min).
  • Enkele functionele nier.
  • Behandeling met calciumantagonisten of alfablokkers.
  • Recente of aanstaande staaroperatie.
  • Orthostatische hypotensie.
  • Een voorgeschiedenis van maagzweer, leverziekte, allergie voor paracetamol, ketoprofen.
  • Geschiedenis van een beroerte, hartaandoeningen, diabetes.
  • Geschiedenis van allergie voor behandelplannen.
  • Weigering om het protocol in te voeren.
  • Staat al in het protocol.
  • Medicatie tegen -geïndiceerd in combinatie met NSAI (vitamine K..)
  • Leverfunctiestoornis
  • Deelname aan ander biomedisch onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid zoals bronchospasme, astma, rhinitis, urticaria
  • Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforatie tijdens eerdere behandeling met NSAI of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloedingen, cerebrovasculaire bloedingen of andere bloedingen die ontstaan
  • Patiënten die een geassocieerde behandeling ondergaan, kunnen het risico op ulceratie of bloeding verhogen (glucocorticoïden, selectieve serotonineheropnameremmers en plaatjesaggregatieremmers zoals aspirine)
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of een voorgeschiedenis van een beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval)
  • Patiënten behandeld met kaliumsparende medicijnen

bekken steen:

  • Meerdere
  • Maat < 4 mm of > 10 mm
  • radiolucent
  • Niet formeel geïdentificeerd door beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: standaardbehandeling met Silodosin
Silodosine
Geneesmiddel: Silodosine
Geen tussenkomst: standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd om niersteen te verdrijven
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD 062-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren