A szilodozin hatékonysága az ureter kismedencei köveinek orvosi expulzív terápiájában 4-10 mm. (SiloMET)
A vesekólikás epekő diagnózisában a klinikai és biológiai tényezők mellett kulcsfontosságú: az orvosi képalkotás. Jelenleg a francia ajánlások megkövetelik legalább néhány hasi röntgenfelvételt előkészítés nélkül fekvő arc (ASP) hasi ultrahanggal kapcsolatban. "A kontraszt injekció nélküli hasi kismedencei CT a választott vizsgálat.
A jelenlegi ajánlások az epekő kólika kezelésében egyszerűen a fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők együttes alkalmazásán és a vízbevitel szabályozásán alapulnak.
Ennek a kezelésnek a fájdalomcsillapító hatásának mechanizmusa az üregek nyomásának csökkenése a diurézis csökkenése és az ureter gyulladásos kezelése, amely lehetővé teszi a vizelet kiürülését. )
A kiutasító orvosi terápia értékelés alatt áll. A francia urológiai szövetség jelenleg nem ajánlja a megfelelőnek ítélt bizonyítékok hiánya miatt.
Külföldi Urology (EAU, AUA) cégek számára kalciumcsatorna-blokkolók vagy alfa-blokkolók alkalmazása javasolt a tünetekkel járó alsó ureterkövek (4-10 mm) kezelésében (1A fokozat). Vannak azonban kevésbé formális tanulmányok a hatékonyságukról.
A kutatók az alfa hatékonyságát kívánják bizonyítani a 4-10 mm-es medencekövek orvosi kilökődési terápiájában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Challans, Franciaország, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak
- Orális fogamzásgátlást szedő nők (fogamzóképes korú nők számára).
- 18-60 év.
- Első felvétel a vesekólikás epizódba szövődmény nélkül (afebril vese bemenet nélkül, negatív béta-hCG (termékeny korú nők) súlyos hányás nélkül, uropathia nélkül, ismert alapmérleg. ).
- Abban a képességben, hogy beleegyezését megadja.
- beteg egyszeri számítás kismedencei ureter 4-10 mm keresztmetszetű, csészeszámítással vagy anélkül (nem obstruktív), de más számítású ureter.
- Egyedi medencekő:
- Képalkotó vizsgálattal igazolt: helikális szkennelés kontrasztinjekció nélkül-ASP abdominopelvic.
- Rádió-átlátszatlan az ASP számára.
- Több mint 3 mm és <11 mm (4-10 mm) keresztmetszeti átmérő.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők méretezhető
- Nincs orális fogamzásgátlás
- Fogamzásgátlás intrauterin eszközzel.
- Egyidejű fertőzés (pozitív vizelet tesztcsík a nitritekre és/vagy a tartályok általános tüneteire (T ° C > 38 ° 5 vagy < 36 ° 5 vagy hidegrázás) .
- Veseelégtelenség (Cockcroft és Gault szerint számított kreatinin-clearance <60 ml/perc).
- Egyetlen funkcionális vese.
- Kezelés kalciumcsatorna-blokkolóval vagy alfa-blokkolóval.
- Legutóbbi vagy közelgő szürkehályog műtét.
- Ortosztatikus hipotenzió.
- Peptikus fekélybetegség, májbetegség, allergia paracetamolra, ketoprofénre.
- A stroke, szívbetegség, cukorbetegség története.
- Allergia története bármely kezelési tervre.
- A protokollba való belépés megtagadása.
- Már szerepel a jegyzőkönyvben.
- Elleni gyógyszer - NSA-val (K-vitamin) kombinálva javallt.
- Májkárosodás
- Részvétel egyéb orvosbiológiai kutatásokban
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenység szerepel, például hörgőgörcs, asztma, rhinitis, csalánkiütés
- Krónikus rhinitishez, krónikus sinusitishez és/vagy orrpolipózishoz társuló asztmában szenvedő betegek
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció a kórelőzményben a korábbi NSAI-kezelés során, vagy gyomor-bélrendszeri betegségek, például fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri vérzés, agyi érrendszeri vérzés vagy más kialakuló vérzés
- A kapcsolódó kezelésben részesülő betegek növelhetik a fekélyesedés vagy a vérzés kockázatát (glükokortikoidok, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók és vérlemezke-gátló szerek, például aszpirin).
- Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy stroke-ban (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) szenvedő betegek
- Kálium-megtakarító gyógyszerekkel kezelt betegek
Kismedencei kő:
- Többszörös
- Méret < 4 mm vagy > 10 mm
- Sugárzásáttetszők
- Képalkotó módszerrel formálisan nem azonosítható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: standard kezelés Silodosinnal
Szilodozin
|
|
|
Nincs beavatkozás: standard kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje kiüríteni a veseköveket
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: François LUYCKX, PH, Chd Vendee La Roche Sur Yon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Nephrolithiasis
- Vesekő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Szilodozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD 062-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .