- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02090439
Skuteczność sylodosyny w medycznej terapii wydalającej kamień w miednicy moczowodowej od 4 do 10 mm. (SiloMET)
W diagnostyce kamicy żółciowej kolki nerkowej, oprócz czynników klinicznych i biologicznych, kluczowe znaczenie ma obrazowanie medyczne. Obecnie francuskie zalecenia wymagają co najmniej kilku radiogramów jamy brzusznej bez przygotowania twarzy leżącej (ASP) połączonych z USG jamy brzusznej. „Badaniem z wyboru jest tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy mniejszej bez podania kontrastu.
Aktualne zalecenia w leczeniu kolki kamicy żółciowej opierają się po prostu na łącznym stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i kontroli picia wody.
Mechanizm działania przeciwbólowego tej kuracji polega na obniżeniu ciśnienia w jamach ustnych poprzez zmniejszenie diurezy i leczeniu stanów zapalnych moczowodu umożliwiającego oddawanie moczu. )
Wydalająca terapia medyczna pozostaje w trakcie oceny. Francuskie Towarzystwo Urologiczne nie zaleca obecnie z powodu braku dowodów uznanych za wystarczające.
Firmom zagranicznym Urologia (EAU, AUA) zaleca się stosowanie blokerów kanału wapniowego lub alfa-adrenolityków w leczeniu objawowych kamieni moczowodu dolnego (4 do 10 mm) (stopień 1A). Istnieją jednak mniej formalne badania ich skuteczności.
Badacze chcą wykazać skuteczność alfa w medycznej terapii wydalającej kamienie miednicy o wielkości od 4 do 10 mm.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Challans, Francja, 85302
- CH Loire Vendée Océan
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Kobiety stosujące doustną antykoncepcję (dla kobiet w wieku rozrodczym).
- od 18 do 60 lat.
- Pierwsze przyjęcie do epizodu kolki nerkowej bez objawów powikłań (bezgorączkowy bez wkładu nerkowego, ujemny beta-hCG (kobiety w wieku rozrodczym) bez ciężkich wymiotów bez wad rozwojowych układu moczowego znany bilans. ).
- W zdolności do wyrażenia zgody.
- pacjent z pojedynczym obliczeniem moczowodu miednicy o średnicy przekroju poprzecznego od 4 do 10 mm, z obliczeniami kielicha lub bez (nie zatykający), ale z innym obliczeniem moczowodu.
- Unikalny kamień miednicy:
- Udowodnione przez obrazowanie: skan helikalny bez wstrzyknięcia kontrastu-ASP brzuszno-miedniczkowy.
- Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich dla ASP.
- Więcej niż 3 mm i <11 mm (4 do 10 mm) średnicy przekroju poprzecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Skalowalne kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak doustnej antykoncepcji
- Antykoncepcja za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej.
- Jednoczesna infekcja (dodatni test paskowy moczu na azotyny i/lub ogólne objawy zbiorników (T°C > 38° 5 lub < 36° 5 lub dreszcze).
- Niewydolność nerek (Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta <60 ml/min).
- Pojedyncza funkcjonalna nerka.
- Leczenie blokerami kanału wapniowego lub alfa-blokerami.
- Niedawna lub zbliżająca się operacja zaćmy.
- Niedociśnienie ortostatyczne.
- Historia choroby wrzodowej, choroby wątroby, uczulenie na paracetamol, ketoprofen.
- Historia udaru mózgu, choroby serca, cukrzyca.
- Historia alergii na jakiekolwiek plany leczenia.
- Odmowa wpisania protokołu.
- Już uwzględnione w protokole.
- Lek przeciw -wskazany w połączeniu z NSAI (witamina K ..)
- Zaburzenia czynności wątroby
- Udział w innych badaniach biomedycznych
- Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie, taką jak skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, pokrzywka
- Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia NLPZ lub choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne rozwijające się krwawienia
- Pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (glukokortykoidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna).
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) udarem w wywiadzie (w tym przemijającym napadem niedokrwiennym)
- Pacjenci leczeni lekami oszczędzającymi potas
Kamień miednicy:
- Wiele
- Rozmiar < 4 mm lub > 10 mm
- Przezierny dla promieni rentgenowskich
- Nie został formalnie zidentyfikowany przez obrazowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: standardowe leczenie silodosyną
Sylodosyna
|
|
|
Brak interwencji: standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas na wydalenie kamienia nerkowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Sylodosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD 062-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .