Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sylodosyny w medycznej terapii wydalającej kamień w miednicy moczowodowej od 4 do 10 mm. (SiloMET)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

W diagnostyce kamicy żółciowej kolki nerkowej, oprócz czynników klinicznych i biologicznych, kluczowe znaczenie ma obrazowanie medyczne. Obecnie francuskie zalecenia wymagają co najmniej kilku radiogramów jamy brzusznej bez przygotowania twarzy leżącej (ASP) połączonych z USG jamy brzusznej. „Badaniem z wyboru jest tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy mniejszej bez podania kontrastu.

Aktualne zalecenia w leczeniu kolki kamicy żółciowej opierają się po prostu na łącznym stosowaniu leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i kontroli picia wody.

Mechanizm działania przeciwbólowego tej kuracji polega na obniżeniu ciśnienia w jamach ustnych poprzez zmniejszenie diurezy i leczeniu stanów zapalnych moczowodu umożliwiającego oddawanie moczu. )

Wydalająca terapia medyczna pozostaje w trakcie oceny. Francuskie Towarzystwo Urologiczne nie zaleca obecnie z powodu braku dowodów uznanych za wystarczające.

Firmom zagranicznym Urologia (EAU, AUA) zaleca się stosowanie blokerów kanału wapniowego lub alfa-adrenolityków w leczeniu objawowych kamieni moczowodu dolnego (4 do 10 mm) (stopień 1A). Istnieją jednak mniej formalne badania ich skuteczności.

Badacze chcą wykazać skuteczność alfa w medycznej terapii wydalającej kamienie miednicy o wielkości od 4 do 10 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Challans, Francja, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Kobiety stosujące doustną antykoncepcję (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • od 18 do 60 lat.
  • Pierwsze przyjęcie do epizodu kolki nerkowej bez objawów powikłań (bezgorączkowy bez wkładu nerkowego, ujemny beta-hCG (kobiety w wieku rozrodczym) bez ciężkich wymiotów bez wad rozwojowych układu moczowego znany bilans. ).
  • W zdolności do wyrażenia zgody.
  • pacjent z pojedynczym obliczeniem moczowodu miednicy o średnicy przekroju poprzecznego od 4 do 10 mm, z obliczeniami kielicha lub bez (nie zatykający), ale z innym obliczeniem moczowodu.
  • Unikalny kamień miednicy:
  • Udowodnione przez obrazowanie: skan helikalny bez wstrzyknięcia kontrastu-ASP brzuszno-miedniczkowy.
  • Nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich dla ASP.
  • Więcej niż 3 mm i <11 mm (4 do 10 mm) średnicy przekroju poprzecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Skalowalne kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak doustnej antykoncepcji
  • Antykoncepcja za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej.
  • Jednoczesna infekcja (dodatni test paskowy moczu na azotyny i/lub ogólne objawy zbiorników (T°C > 38° 5 lub < 36° 5 lub dreszcze).
  • Niewydolność nerek (Klirens kreatyniny obliczony metodą Cockcrofta i Gaulta <60 ml/min).
  • Pojedyncza funkcjonalna nerka.
  • Leczenie blokerami kanału wapniowego lub alfa-blokerami.
  • Niedawna lub zbliżająca się operacja zaćmy.
  • Niedociśnienie ortostatyczne.
  • Historia choroby wrzodowej, choroby wątroby, uczulenie na paracetamol, ketoprofen.
  • Historia udaru mózgu, choroby serca, cukrzyca.
  • Historia alergii na jakiekolwiek plany leczenia.
  • Odmowa wpisania protokołu.
  • Już uwzględnione w protokole.
  • Lek przeciw -wskazany w połączeniu z NSAI (witamina K ..)
  • Zaburzenia czynności wątroby
  • Udział w innych badaniach biomedycznych
  • Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie, taką jak skurcz oskrzeli, astma, nieżyt nosa, pokrzywka
  • Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipowatością nosa
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie podczas wcześniejszego leczenia NLPZ lub choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne rozwijające się krwawienia
  • Pacjenci otrzymujący leczenie skojarzone mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (glukokortykoidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna).
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) udarem w wywiadzie (w tym przemijającym napadem niedokrwiennym)
  • Pacjenci leczeni lekami oszczędzającymi potas

Kamień miednicy:

  • Wiele
  • Rozmiar < 4 mm lub > 10 mm
  • Przezierny dla promieni rentgenowskich
  • Nie został formalnie zidentyfikowany przez obrazowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standardowe leczenie silodosyną
Sylodosyna
Brak interwencji: standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na wydalenie kamienia nerkowego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj