- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02090439
Eficácia da silodosina na terapia expulsiva médica para cálculo pélvico ureteral de 4 a 10 mm. (SiloMET)
No diagnóstico do cálculo biliar cólico renal, além dos fatores clínicos e biológicos, é fundamental: a imagiologia médica. Atualmente, as recomendações francesas exigem pelo menos um par de radiografia de abdômen sem preparação facial (ASP) associada à ultrassonografia abdominal. "A tomografia computadorizada abdominopélvica sem injeção de contraste é o exame de escolha.
As recomendações atuais no manejo da cólica biliar baseiam-se simplesmente no uso conjunto de analgésicos, anti-inflamatórios e controle da ingestão hídrica.
O mecanismo de ação analgésica deste tratamento é a diminuição da pressão nas cavidades por diminuição da diurese e tratamento da inflamação do ureter permitindo a passagem da urina. )
A terapêutica médica expulsiva continua em avaliação. A Associação Francesa de Urologia não recomenda neste momento por falta de evidências consideradas suficientes.
Para empresas estrangeiras de Urologia (EAU, AUA), recomenda-se o uso de bloqueadores dos canais de cálcio ou alfa-bloqueadores no tratamento de cálculos ureterais inferiores sintomáticos (4 a 10 mm) (nota 1A). No entanto, existem estudos menos formais de sua eficácia.
Os investigadores desejam demonstrar a eficácia do alfa na terapia expulsiva médica para pedras pélvicas de 4 a 10 mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Challans, França, 85302
- CH Loire Vendée Océan
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La Roche sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- Mulheres em uso de anticoncepcionais orais (para mulheres em idade reprodutiva).
- 18 a 60 anos.
- Primeira admissão ao episódio de cólica renal sem evidência de complicação (afebril sem entrada renal, beta-hCG negativo (mulheres em idade fértil) sem vómitos graves sem malformação uropatia conhecida balanço subjacente. ).
- Na capacidade de entregar o seu consentimento.
- paciente com um único cálculo ureteral pélvico de 4 a 10 mm de diâmetro transversal, com ou sem cálculos cálice (não obstrutivos), mas outro cálculo ureteral.
- Pedra pélvica única:
- Comprovado por imagem: varredura helicoidal sem injeção de contraste-ASP abdominopélvico.
- Rádio-opaco para o ASP.
- Mais de 3mm e <11mm (4 a 10 mm) de diâmetro transversal.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes escalável
- Sem anticoncepcional oral
- Contracepção por dispositivo intra-uterino.
- Infecção concomitante (tira de teste de urina positiva para Nitritos e/ou tanques de sinais gerais (T°C > 38° 5 ou <36° 5 ou calafrios).
- Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada por Cockcroft e Gault <60 mL/min).
- Rim funcional único.
- Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores alfa.
- Cirurgia de catarata recente ou futura.
- Hipotensão ortostática.
- Uma história de úlcera péptica, doença hepática, alergia ao paracetamol, o cetoprofeno.
- História de acidente vascular cerebral, doença cardíaca, diabetes.
- História de alergia a qualquer plano de tratamento.
- Recusa em entrar no protocolo.
- Já incluso no protocolo.
- Medicação contra -indicada em combinação com AINE (vitamina K ..)
- Insuficiência Hepática
- Participação em outras pesquisas biomédicas
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade, como broncoespasmo, asma, rinite, urticária
- Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e/ou polipose nasal
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal durante tratamento anterior com AINE ou história de doenças gastrointestinais, como colite ulcerosa, doença de Crohn, hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias evoluindo
- Os pacientes que recebem tratamento associado podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento (glicocorticóides, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e agentes antiplaquetários, como aspirina).
- Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou histórico de acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório)
- Pacientes tratados com medicamentos poupadores de potássio
Pedra pélvica:
- Múltiplo
- Tamanho < 4 mm ou > 10 mm
- radiolúcido
- Não identificado formalmente por imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento padrão com silodosina
Silodosina
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Sem intervenção: tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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hora de expulsar pedra nos rins
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Nefrolitíase
- Cálculos renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Silodosina
Outros números de identificação do estudo
- CHD 062-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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