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Eficácia da silodosina na terapia expulsiva médica para cálculo pélvico ureteral de 4 a 10 mm. (SiloMET)

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

No diagnóstico do cálculo biliar cólico renal, além dos fatores clínicos e biológicos, é fundamental: a imagiologia médica. Atualmente, as recomendações francesas exigem pelo menos um par de radiografia de abdômen sem preparação facial (ASP) associada à ultrassonografia abdominal. "A tomografia computadorizada abdominopélvica sem injeção de contraste é o exame de escolha.

As recomendações atuais no manejo da cólica biliar baseiam-se simplesmente no uso conjunto de analgésicos, anti-inflamatórios e controle da ingestão hídrica.

O mecanismo de ação analgésica deste tratamento é a diminuição da pressão nas cavidades por diminuição da diurese e tratamento da inflamação do ureter permitindo a passagem da urina. )

A terapêutica médica expulsiva continua em avaliação. A Associação Francesa de Urologia não recomenda neste momento por falta de evidências consideradas suficientes.

Para empresas estrangeiras de Urologia (EAU, AUA), recomenda-se o uso de bloqueadores dos canais de cálcio ou alfa-bloqueadores no tratamento de cálculos ureterais inferiores sintomáticos (4 a 10 mm) (nota 1A). No entanto, existem estudos menos formais de sua eficácia.

Os investigadores desejam demonstrar a eficácia do alfa na terapia expulsiva médica para pedras pélvicas de 4 a 10 mm.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Challans, França, 85302
        • CH Loire Vendée Océan
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • Mulheres em uso de anticoncepcionais orais (para mulheres em idade reprodutiva).
  • 18 a 60 anos.
  • Primeira admissão ao episódio de cólica renal sem evidência de complicação (afebril sem entrada renal, beta-hCG negativo (mulheres em idade fértil) sem vómitos graves sem malformação uropatia conhecida balanço subjacente. ).
  • Na capacidade de entregar o seu consentimento.
  • paciente com um único cálculo ureteral pélvico de 4 a 10 mm de diâmetro transversal, com ou sem cálculos cálice (não obstrutivos), mas outro cálculo ureteral.
  • Pedra pélvica única:
  • Comprovado por imagem: varredura helicoidal sem injeção de contraste-ASP abdominopélvico.
  • Rádio-opaco para o ASP.
  • Mais de 3mm e <11mm (4 a 10 mm) de diâmetro transversal.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes escalável
  • Sem anticoncepcional oral
  • Contracepção por dispositivo intra-uterino.
  • Infecção concomitante (tira de teste de urina positiva para Nitritos e/ou tanques de sinais gerais (T°C > 38° 5 ou <36° 5 ou calafrios).
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina calculada por Cockcroft e Gault <60 mL/min).
  • Rim funcional único.
  • Tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores alfa.
  • Cirurgia de catarata recente ou futura.
  • Hipotensão ortostática.
  • Uma história de úlcera péptica, doença hepática, alergia ao paracetamol, o cetoprofeno.
  • História de acidente vascular cerebral, doença cardíaca, diabetes.
  • História de alergia a qualquer plano de tratamento.
  • Recusa em entrar no protocolo.
  • Já incluso no protocolo.
  • Medicação contra -indicada em combinação com AINE (vitamina K ..)
  • Insuficiência Hepática
  • Participação em outras pesquisas biomédicas
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade, como broncoespasmo, asma, rinite, urticária
  • Pacientes com asma associada a rinite crônica, sinusite crônica e/ou polipose nasal
  • História de sangramento ou perfuração gastrointestinal durante tratamento anterior com AINE ou história de doenças gastrointestinais, como colite ulcerosa, doença de Crohn, hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias evoluindo
  • Os pacientes que recebem tratamento associado podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento (glicocorticóides, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e agentes antiplaquetários, como aspirina).
  • Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou histórico de acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório)
  • Pacientes tratados com medicamentos poupadores de potássio

Pedra pélvica:

  • Múltiplo
  • Tamanho < 4 mm ou > 10 mm
  • radiolúcido
  • Não identificado formalmente por imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento padrão com silodosina
Silodosina
Sem intervenção: tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
hora de expulsar pedra nos rins
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François LUYCKX, PH, CHD Vendée La Roche sur Yon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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