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생체 활성 코팅층 드레싱을 이용한 실크 피브로인의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

2016년 11월 1일 업데이트: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

분할 두께의 피부 이식 공여 부위 치료에서 생리활성 코팅층이 있는 실크 피브로인을 함유한 상처 드레싱 대 약용 파라핀 거즈 드레싱의 효능 및 안전성

STSG(Split-Thickness Skin Graft)는 큰 상처나 1차 및 2차 봉합으로 봉합할 수 없는 상처에 사용합니다. 재상피화 속도를 높이고 통증과 감염을 최소화하는 것이 기증자 관리의 주요 목표입니다. 전통적으로 드레싱은 저렴하지만 상처 표면에 달라붙어 삼출물을 흡수할 수 없습니다. 따라서 우리는 상처 드레싱 적용을 위해 태국 실크를 기반으로 한 새로운 생체 ​​재료를 개발했습니다. 실크 피브로인과 실크 세리신은 이 연구에서 상처 드레싱을 생산하기 위해 선택되었습니다. 이 연구의 목적은 치유 시간, 환자의 통증 강도, 치유 후 피부의 경표피 수분 손실과 관련하여 표준 드레싱(약용 파라핀 거즈 드레싱; Bactigras®)과 생리활성 코팅층이 있는 실크 피브로인을 함유한 상처 드레싱을 비교하는 것입니다. 분할 두께 피부 이식 기증자 부위의 치료에서 감염. 연구 설계는 무작위, 통제, 자가 대응 임상 시험입니다. King Chulalongkorn Memorial Hospital 외과과에서 허벅지에 STSG를 받는 18세에서 60세 사이의 환자가 연구에 모집됩니다. 제외 기준은 허벅지 부위 이외의 공여자 부위 또는 감염 위험이 높은 부위입니다. 면역력이 약화된 환자, 당뇨병 또는 정신 장애 또는 낮은 혈청 알부민 수치(3.0g/dL 미만)가 있거나 SS 또는 SF 또는 파라핀 또는 클로르헥시딘 아세테이트에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자도 제외됩니다. 모든 주제는 프로토콜, 이점 및 위험에 대해 논의한 후 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 공여자 부위는 2개의 동일한 절반으로 나뉘며, 각 부위는 테스트된 재료 또는 약용 파라핀 거즈 드레싱을 받도록 무작위 배정됩니다. 공여자 부위 상처를 매일 관찰한다. 드레싱은 삼출물로 완전히 젖어 쉽게 떨어지거나 감염 징후가 있는 경우를 제외하고는 교체하지 않습니다. 치유 시간은 드레싱이 기증자 부위에서 완전히 분리되고 기증자 부위가 공기에 노출되었을 때 삼출물과 통증이 없을 때 기록됩니다. 환자의 통증 수준을 시각적 아날로그 척도로 평가하고 감염 징후에 대해 기증자 부위 상처를 매일 관찰합니다. 상처 당일 치유시간을 기록하고 그 후 1주, 1, 2, 3, 4, 5개월 후 Tewameter를 이용하여 각 부위의 피부장벽기능(TEWL)을 측정한다. 혈액 샘플은 간 및 신장 기능 분석을 위해 수술 전후(3일 이내)에 환자로부터 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 생체활성 코팅층이 있는 실크 피브로인 직포와 약용 파라핀 거즈 드레싱을 포함하는 상처 드레싱 아래 분할 두께 피부 이식 공여 부위의 치유 시간을 비교합니다.
  2. 생체활성 코팅층이 있는 실크 피브로인 직포와 약용 파라핀 거즈 드레싱을 포함하는 상처 드레싱 아래에서 분할 두께 피부 이식 공여 부위의 환자 통증 수준을 비교합니다.
  3. 생리활성 코팅층이 있는 실크 피브로인 직포와 약용 파라핀 거즈 드레싱을 포함하는 상처 드레싱 아래에서 분할 두께 피부 이식 공여 부위의 감염 가능성을 비교합니다.
  4. 생체 활성 코팅층이 있는 실크 피브로인 직포를 함유한 상처 드레싱 사용 시 합병증을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 환자.
  • 환자는 분할 두께 피부 이식을 받아야 합니다.
  • 분할 두께 피부 이식의 공여 부위는 허벅지에 위치합니다.
  • 환자는 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 기증 부위는 허벅지 부위가 아닌 다른 곳입니다.
  • 환자는 실크 세리신 또는 실크 피브로인 또는 파라핀 또는 클로르헥시딘 아세테이트에 알레르기가 있습니다.
  • 급성 화상 환자와 같이 가까운 감염 부위에서 기증 부위로 감염을 옮길 위험이 있습니다.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 및 신부전과 같은 면역 저하 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 혈청 알부민 수치가 낮은 환자(3.0g/dL 미만)
  • 환자는 정신 장애가 있거나 협력을 방해하는 신체 장애가 있는 환자입니다.
  • 연구 프로토콜을 준수하지 않는 환자.
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생체 활성 코팅 드레싱 실크
생리활성층이 코팅된 실크 피브로인, 한번만 발라주세요
활성 비교기: 제어
박티그라스 상처 드레싱, 한 번만 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쪼개진 피부이식 공여 부위의 치료에서 생리활성 코팅층 드레싱과 함께 실크 피브로인을 함유한 상처 드레싱의 임상적 효능
기간: 수술 후 14일 이내
완전한 상피화를 위한 시간은 외과적 절차를 마친 후 드레싱이 통증을 유발하지 않고 공여 부위에서 자발적으로 벗겨지는 사이의 기간입니다. 상처는 체액 누출 없이 완전히 닫히며 통증 없이 환경에 노출될 수 있습니다. 이 기간은 14일을 초과해서는 안 됩니다.
수술 후 14일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈라진 두께의 피부 이식 공여 부위 치료에서 생리활성 코팅층 드레싱이 있는 실크 피브로인을 함유한 상처 드레싱의 임상적 안전성
기간: 수술 후 14일 이내
상처 감염의 백분율
수술 후 14일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈라진 두께의 피부 이식 공여 부위 치료에서 생리활성 코팅층 드레싱이 있는 실크 피브로인을 함유한 상처 드레싱의 임상적 안전성
기간: 수술 후 14일 이내
통증 평가는 환자 스스로 평가합니다.
수술 후 14일 이내
갈라진 두께의 피부 이식 공여 부위 치료에서 생리활성 코팅층 드레싱이 있는 실크 피브로인을 함유한 상처 드레싱의 임상적 안전성
기간: 수술 후 14일 이내
CBC, 혈당, 전해질, 간 및 신장 기능과 같은 실험실 측정을 분석하여 치료 후 변화 또는 전신 효과를 찾습니다.
수술 후 14일 이내
갈라진 두께의 피부 이식 공여 부위 치료에서 생리활성 코팅층 드레싱이 있는 실크 피브로인을 함유한 상처 드레싱의 임상적 안전성
기간: 수술 후 14일 이내
경표피수분손실량(TEWL) 측정을 분석하여 피부장벽 기능 회복률 개선
수술 후 14일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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