Efficacia e sicurezza della fibroina di seta con medicazione a strati di rivestimento bioattivo

Un innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) viene utilizzato per ferite di grandi dimensioni o ferite che non possono essere chiuse mediante chiusura della ferita primaria e secondaria. Il tasso di riepitelizzazione accelerato e la riduzione al minimo del dolore e dell'infezione sono gli obiettivi principali della cura del donatore. Tradizionalmente le medicazioni sono poco costose ma aderiscono alla superficie della ferita e non possono assorbire gli essudati. Pertanto, abbiamo sviluppato un nuovo biomateriale basato sulla seta tailandese per l'applicazione della medicazione delle ferite. La fibroina di seta e la sericina di seta sono state selezionate per produrre medicazioni per ferite in questo studio. L'obiettivo di questo studio è confrontare la medicazione per ferite contenente fibroina di seta con strato di rivestimento bioattivo con la medicazione standard (medicazione medicata con garza di paraffina; Bactigras®), per quanto riguarda il tempo di guarigione, l'intensità del dolore dei pazienti, la perdita di acqua transepidermica della pelle dopo la guarigione e l'evidenza di infezione nel trattamento dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale. Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, auto-accoppiato. Nello studio verranno reclutati pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a STSG alla coscia presso il Dipartimento di Chirurgia del King Chulalongkorn Memorial Hospital. I criteri di esclusione sono siti donatori diversi dall'area della coscia o localizzati ad alto rischio di infezione. Sono esclusi anche i pazienti che sono immunocompromessi o diabete mellito o disturbi psichiatrici o basso livello di albumina sierica (inferiore a 3,0 g/dL) o nota allergia a SS o SF o paraffina o clorexidina acetato. Tutti i soggetti firmano i consensi informati dopo aver discusso il protocollo, benefici e rischi. Il sito donatore sarà diviso in due metà uguali, ogni sito sarà randomizzato per ricevere il materiale testato o la medicazione in garza di paraffina medicata. Le ferite del sito donatore saranno osservate quotidianamente. Le medicazioni non verranno cambiate, tranne quando sono completamente imbevute di essudato e si staccano facilmente o presentano segni di infezione. Il tempo di guarigione verrà registrato quando la medicazione si separerà completamente dal sito donatore, nessun essudato e nessun dolore quando il sito donatore è esposto all'aria. Il livello di dolore del paziente sarà valutato con la scala analogica visiva e le ferite del sito donatore saranno osservate quotidianamente per segni di infezione. Il giorno della ferita viene registrato per il tempo di guarigione e 1 settimana, 1, 2, 3, 4 e 5 mesi dopo, la funzione di barriera cutanea (TEWL) di ciascun sito verrà misurata utilizzando un Tewameter. Il campione di sangue verrà raccolto dai pazienti prima e dopo l'intervento (entro il giorno 3) per l'analisi della funzionalità epatica e renale.