Silkkifibroiinin tehokkuus ja turvallisuus bioaktiivisella pinnoitekerroksen sidoksella
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Silkkifibroiinia ja bioaktiivista pinnoitetta sisältävän haavasidoksen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lääkinnälliseen parafiiniharsosidospaksuuteen halkaistun paksuisten ihosiirteiden luovutuskohtien hoidossa
Jaettu paksuus ihosiirrettä (STSG) käytetään suuriin haavoihin tai haavoihin, joita ei voida sulkea ensisijaisella ja sekundaarisella haavan sulkemisella.
Nopeutettu epitelisoitumisnopeus ja kivun ja infektion minimoiminen ovat luovuttajan hoidon päätavoitteita.
Perinteisesti sidokset ovat edullisia, mutta ne tarttuvat haavan pintaan eivätkä pysty imemään eritteitä.
Siksi olemme kehittäneet uuden thai-silkkiin perustuvan biomateriaalin haavasidossovellukseen.
Silkkifibroiini ja silkkiserisiini valittiin tuottamaan haavasidoksia tässä tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata bioaktiivisella päällystekerroksella varustettua silkkifibroiinia sisältävää haavasidosta standardisidoksella (lääkeparafiiniharsosidos; Bactigras®) paranemisajan, potilaiden kivun voimakkuuden, ihon transepidermaalisen vedenhukan paranemisen jälkeen ja todisteita sidoksesta. infektio hoidettaessa halkeaman paksuisia ihosiirteen luovutuskohtia.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kontrolloitu, itseparillinen kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan 18–60-vuotiaita potilaita, joille tehdään STSG reiden kohdalla King Chulalongkorn Memorial Hospitalin kirurgian osastolla.
Poissulkemiskriteerit ovat muut luovuttajapaikat kuin reisialue tai korkea tartuntariski.
Potilaat, joilla on immuunipuutos tai diabetes mellitus tai psykiatriset häiriöt tai alhainen seerumin albumiinitaso (alle 3,0 g/dl) tai joiden tiedetään olevan allerginen SS:lle tai SF:lle tai parafiinille tai klooriheksidiiniasetaatille, eivät myöskään kuulu tähän.
Kaikki tutkittavat allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumukset keskusteltuaan protokollasta, eduista ja riskeistä.
Luovuttajakohta jaetaan kahteen yhtä suureen puolikkaaseen, joista jokainen satunnaistetaan vastaanottamaan testattua materiaalia tai lääketieteellistä parafiiniharsosidosta.
Luovuttajapaikan haavat tarkkaillaan päivittäin.
Sidoksia ei vaihdeta, paitsi jos ne ovat täysin kastuneet eritteistä ja putoavat helposti tai infektion merkkejä.
Paranemisaika kirjataan, kun sidos erottuu kokonaan luovutuspaikasta, ei eritteitä eikä kipua, kun luovutuskohta on alttiina ilmalle.
Potilaan kiputaso arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja luovutuskohdan haavoja tarkkaillaan päivittäin infektion merkkien varalta.
Haavan syntymispäivänä kirjataan paranemisaika ja 1 viikkoa, 1, 2, 3, 4 ja 5 kuukautta sen jälkeen kunkin kohdan ihosuojatoiminto (TEWL) mitataan Tewameterilla.
Potilailta otetaan verinäyte ennen leikkausta ja sen jälkeen (päivän 3 sisällä) maksan ja munuaisten toiminnan analysointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vertaa halkaistun paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan paranemisaikoja haavasidoksen alla, joka sisältää bioaktiivisella päällystekerroksella varustettua silkkifibroiinikudottua kangasta ja lääketieteellistä parafiiniharsosidosta.
- Vertaa potilaiden kiputasoja halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdassa haavasidoksen alla, joka sisältää silkkifibroiinikudottua kangasta bioaktiivisella päällystekerroksella ja lääketieteellistä parafiiniharsosidosta.
- Vertaa infektioiden mahdollisuutta halkeaman paksuisen ihosiirteen luovutuskohdan alla haavasidoksen alla, joka sisältää bioaktiivisella päällystekerroksella varustettua silkkifibriinikudottua kangasta ja lääketieteellistä parafiiniharsosidosta.
- Selvittää komplikaatioita käytettäessä silkkifibroiinikudottua kangasta bioaktiivisella pinnoitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat 18-60-vuotiaita.
- Potilaille on tehtävä jaetun paksuinen ihonsiirto.
- Halkeaman paksuisen ihosiirteen luovuttajakohdat sijaitsevat reidessä.
- Potilaat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajapaikat ovat missä tahansa muualla kuin reisien alueella.
- Potilaat ovat allergisia silkkiserisiinille tai silkkifibriinille tai parafiinille tai klooriheksidiiniasetaatille.
- On olemassa vaara, että infektio siirtyy läheiseltä tartunnan saaneelta alueelta luovuttajakohtaan, kuten akuuttien palovammojen potilaille.
- Potilaat, joilla on immuunipuutos, kuten hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) ja munuaisten vajaatoiminta.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on alhainen seerumin albumiinitaso (alle 3,0 g/dl)
- Potilailla on psykiatrisia häiriöitä tai fyysisiä vammoja, jotka haittaavat yhteistyötä.
- Potilaat, jotka eivät noudata tutkimusprotokollaa.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silkki bioaktiivisella pinnoitteella
Bioaktiivisella kerroksella päällystetty silkkifibroiini, levitä vain kerran
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Bactigras haavasidos, kiinnitä vain kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silkkifibroiinia sisältävän haavasidoksen kliininen teho bioaktiivisella päällystekerrossidoksella hoidettaessa halkeamia ihosiirteen luovutuskohtia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Täydellisen epitalisaation aika on aika kirurgisen toimenpiteen päättymisen ja sidoksen spontaanisti irtoamisen välillä ilman kipua.
Haavat sulkeutuvat täysin ja ilman nestevuotoa, ja ne voivat altistua ympäristölle ilman kipua.
Tämä kesto ei saa ylittää 14 päivää.
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silkkifibroiinia sisältävän haavasidoksen kliininen turvallisuus bioaktiivisella pinnoitekerroksen sidoksella hoidettaessa halkeaman paksuisia ihosiirteen luovutuskohtia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Haavainfektion prosenttiosuus
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silkkifibroiinia sisältävän haavasidoksen kliininen turvallisuus bioaktiivisella pinnoitekerroksen sidoksella hoidettaessa halkeaman paksuisia ihosiirteen luovutuskohtia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Potilaat itse arvioivat kivun arvioinnin
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Silkkifibroiinia sisältävän haavasidoksen kliininen turvallisuus bioaktiivisella pinnoitekerroksen sidoksella hoidettaessa halkeaman paksuisia ihosiirteen luovutuskohtia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Laboratoriomittaukset, kuten CBC, verensokeri, elektrolyytti, maksan ja munuaisten toiminta, analysoidaan mahdollisten muutosten tai systeemisten vaikutusten havaitsemiseksi hoidon jälkeen
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Silkkifibroiinia sisältävän haavasidoksen kliininen turvallisuus bioaktiivisella pinnoitekerroksen sidoksella hoidettaessa halkeaman paksuisia ihosiirteen luovutuskohtia
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) mittaus analysoidaan, jotta löydettäisiin parannus ihon estetoiminnan palautumisnopeudessa
|
14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chula-53-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .