Werkzaamheid en veiligheid van zijdefibroïne met bioactieve coatinglaagverband
1 november 2016 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Werkzaamheid en veiligheid van wondverband dat zijdefibroïne met bioactieve coatinglaag bevat versus gemedicineerd paraffinegaasverband bij de behandeling van donorplaatsen met huidtransplantaten met een dunne dikte
Een split-thickness skin graft (STSG) wordt gebruikt voor grote wonden of wonden die niet kunnen worden gesloten door primaire en secundaire wondsluiting.
Versnelde re-epithelisatiesnelheid en het minimaliseren van pijn en infectie zijn hoofddoelen van donorzorg.
Traditioneel zijn verbanden goedkoop, maar ze hechten zich aan het wondoppervlak en kunnen geen exsudaten absorberen.
Zo hebben we een nieuw biomateriaal ontwikkeld op basis van Thaise zijde voor het aanbrengen van wondverband.
Zijdefibroïne en zijdesericine werden geselecteerd om in dit onderzoek wondverband te produceren.
Het doel van deze studie is om wondverband met zijdefibroïne met bioactieve coatinglaag te vergelijken met standaardverband (medicinaal paraffinegaasverband; Bactigras®), met betrekking tot genezingstijd, pijnintensiteit van patiënten, transepidermaal waterverlies van de huid na genezing en bewijs van infectie bij de behandeling van donorplaatsen voor huidtransplantaten met een gespleten dikte.
De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, gecontroleerde, zelf gekoppelde klinische studie.
Patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar die STSG ondergaan aan de dij op de afdeling Chirurgie, het King Chulalongkorn Memorial Hospital, zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek.
De uitsluitingscriteria zijn andere donorplaatsen dan het dijgebied of plaatsen met een hoog infectierisico.
Patiënten die immuungecompromitteerd zijn of diabetes mellitus of psychiatrische stoornissen of een laag serumalbuminegehalte (minder dan 3,0 g/dl) of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor SS of SF of paraffine of chloorhexidineacetaat, zijn ook uitgesloten.
Alle proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemmingen na bespreking van het protocol, de voordelen en risico's.
De donorplaats zal in twee gelijke helften worden verdeeld, elke plaats zal willekeurig worden verdeeld om het geteste materiaal of het medicinale paraffinegaasverband te ontvangen.
De wonden op de donorplaats worden dagelijks geobserveerd.
De verbanden worden niet vervangen, behalve wanneer ze volledig doordrenkt zijn met exsudaat en gemakkelijk losraken of tekenen van infectie vertonen.
De genezingstijd wordt geregistreerd wanneer het verband volledig loskomt van de donorplaats, er geen exsudaten zijn en er geen pijn is wanneer de donorplaats wordt blootgesteld aan lucht.
Het pijnniveau van de patiënt wordt geëvalueerd met de visuele analoge schaal en de wonden op de donorplaats worden dagelijks geobserveerd op tekenen van infectie.
Op de dag van de wond wordt de genezingstijd geregistreerd en 1 week, 1, 2, 3, 4 en 5 maanden daarna wordt de huidbarrièrefunctie (TEWL) van elke plek gemeten met een Tewameter.
Bloedmonster zal pre- en postoperatief (binnen dag 3) van patiënten worden verzameld voor lever- en nierfunctieanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Ter vergelijking van de genezingstijden van de donorplaats van het huidtransplantaat met een gespleten dikte onder wondverband met zijdefibroïne geweven stof met bioactieve coatinglaag en medicinaal paraffinegaasverband.
- Om de pijnniveaus van de patiënt te vergelijken van de donorplaats van het huidtransplantaat met een gespleten dikte onder wondverband met zijdefibroïne geweven stof met bioactieve coatinglaag en medicinale paraffine gaasverband.
- Vergelijken van de kans op infecties van de donorplaats van het huidtransplantaat met een gespleten dikte onder wondverband dat zijdevezelweefsel bevat met een bioactieve coatinglaag en medicinale paraffine gaasverband.
- Vaststellen van de complicaties bij het gebruik van wondverband met zijdevezelweefsel met bioactieve coatinglaag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar.
- Patiënten moeten een huidtransplantaat met een gespleten dikte ondergaan.
- De donorplaatsen van huidtransplantaten met een gespleten dikte bevinden zich op de dij.
- Patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Donorsites zijn ergens anders dan het dijgebied.
- Patiënten zijn allergisch voor zijde sericine of zijde fibroïne of paraffine of chloorhexidine acetaat.
- Het risico bestaat dat een infectie wordt overgedragen van een nabijgelegen besmet gebied naar een donorplaats, zoals bij patiënten met acute brandwonden.
- Immuungecompromitteerde patiënten zoals met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) en nierfalen.
- Patiënten met diabetes mellitus.
- Patiënten met een laag serumalbuminegehalte (minder dan 3,0 g/dl)
- Patiënten hebben psychiatrische stoornissen of patiënten met een lichamelijke beperking die samenwerken belemmert.
- Patiënten die zich niet houden aan het onderzoeksprotocol.
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zijde met bioactief gecoat verband
Zijdefibroïne gecoat met bioactieve laag, slechts één keer aanbrengen
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Bactigras wondverband, eenmalig aanbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid van een wondverband dat zijdefibroïne bevat met een bioactieve coatinglaag bij de behandeling van donorplaatsen van huidtransplantaten met een gespleten dikte
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na operatie
|
De tijd voor volledige epithalisatie is de tijd tussen het beëindigen van de chirurgische ingreep en het spontaan loslaten van het verband van de donorplaats zonder pijn te veroorzaken.
De wonden sluiten volledig en zonder vloeistoflekkage en kunnen zonder pijn aan de omgeving worden blootgesteld.
Deze duur mag niet langer zijn dan 14 dagen.
|
Binnen 14 dagen na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid van wondverband dat zijdefibroïne bevat met een bioactieve coatinglaag bij de behandeling van donorplaatsen voor huidtransplantaten met een gespleten huidlaag
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na operatie
|
Percentage wondinfectie
|
Binnen 14 dagen na operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid van wondverband dat zijdefibroïne bevat met een bioactieve coatinglaag bij de behandeling van donorplaatsen voor huidtransplantaten met een gespleten huidlaag
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na operatie
|
Pijnbeoordeling wordt door de patiënt zelf beoordeeld
|
Binnen 14 dagen na operatie
|
|
Klinische veiligheid van wondverband dat zijdefibroïne bevat met een bioactieve coatinglaag bij de behandeling van donorplaatsen voor huidtransplantaten met een gespleten huidlaag
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na operatie
|
Laboratoriummetingen zoals CBC, bloedglucose, elektrolyten, lever- en nierfunctie zullen worden geanalyseerd om eventuele veranderingen of systemische effecten na de behandeling te vinden
|
Binnen 14 dagen na operatie
|
|
Klinische veiligheid van wondverband dat zijdefibroïne bevat met een bioactieve coatinglaag bij de behandeling van donorplaatsen voor huidtransplantaten met een gespleten huidlaag
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na operatie
|
Meting van transepidermaal waterverlies (TEWL) zal worden geanalyseerd om verbetering te vinden in de snelheid van herstel van de huidbarrièrefunctie
|
Binnen 14 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chula-53-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .