Eficacia y seguridad de la fibroína de seda con apósito de capa de recubrimiento bioactivo

Un injerto de piel de espesor parcial (STSG, por sus siglas en inglés) se usa para heridas grandes o heridas que no se pueden cerrar mediante el cierre primario y secundario de la herida. La tasa de reepitelización acelerada y la minimización del dolor y la infección son los principales objetivos de la atención al donante. Tradicionalmente, los apósitos son económicos pero se adhieren a la superficie de la herida y no pueden absorber los exudados. Así, hemos desarrollado un nuevo biomaterial a base de seda tailandesa para la aplicación de apósitos para heridas. Se seleccionaron fibroína de seda y sericina de seda para producir apósitos para heridas en este estudio. El objetivo de este estudio es comparar el apósito para heridas que contiene fibroína de seda con una capa de recubrimiento bioactivo con un apósito estándar (apósito de gasa con parafina medicada; Bactigras®), con respecto al tiempo de cicatrización, la intensidad del dolor de los pacientes, la pérdida de agua transepidérmica de la piel después de la cicatrización y la evidencia de infección en el tratamiento de sitios donantes de injertos de piel de espesor parcial. El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y autopareado. Se reclutarán en el estudio pacientes de 18 a 60 años de edad que se sometan a STSG en el muslo en el Departamento de Cirugía del King Chulalongkorn Memorial Hospital. Los criterios de exclusión son sitios donantes diferentes al área del muslo o ubicados con alto riesgo de infección. También se excluyen los pacientes inmunocomprometidos o con diabetes mellitus o trastornos psiquiátricos o nivel bajo de albúmina sérica (menos de 3,0 g/dl) o alérgicos conocidos a SS o SF o parafina o acetato de clorhexidina. Todos los sujetos firman los consentimientos informados después de discutir el protocolo, los beneficios y los riesgos. El sitio donante se dividirá en dos mitades iguales, cada sitio se aleatorizará para recibir el material analizado o el apósito de gasa con parafina medicada. Las heridas del sitio donante se observarán diariamente. No se cambiarán los vendajes, excepto cuando estén completamente empapados de exudados y se caigan con facilidad o haya algún signo de infección. El tiempo de curación se registrará cuando el vendaje se separe completamente del sitio donante, no haya exudados ni dolor cuando el sitio donante esté expuesto al aire. El nivel de dolor del paciente se evaluará con la escala analógica visual y las heridas del sitio donante se observarán diariamente en busca de signos de infección. El día de la herida se registra el tiempo de cicatrización y 1 semana, 1, 2, 3, 4 y 5 meses después de eso, se medirá la función de barrera de la piel (TEWL) de cada sitio usando un Tewameter. Se recolectará una muestra de sangre de los pacientes antes y después de la operación (dentro del día 3) para el análisis de la función hepática y renal.