Wirksamkeit und Sicherheit von Silk Fibroin mit bioaktivem Coating Layer Dressing

Ein Spalthauttransplantat (STSG) wird für große Wunden oder Wunden verwendet, die nicht durch primären und sekundären Wundverschluss geschlossen werden können. Eine beschleunigte Reepithelisierungsrate und die Minimierung von Schmerzen und Infektionen sind die Hauptziele der Spenderversorgung. Herkömmliche Verbände sind kostengünstig, haften jedoch an der Wundoberfläche und können Exsudate nicht absorbieren. Daher haben wir ein neues Biomaterial auf Basis von Thai-Seide für die Wundauflage entwickelt. Seidenfibroin und Seidensericin wurden zur Herstellung von Wundverbänden in dieser Studie ausgewählt. Das Ziel dieser Studie ist es, Seidenfibroin enthaltende Wundauflagen mit bioaktiver Deckschicht mit Standardauflagen (wirkstoffhaltige Paraffin-Mullauflage; Bactigras®) im Hinblick auf Heilungszeit, Schmerzintensität der Patienten, transepidermalen Wasserverlust der Haut nach Heilung und Nachweis von zu vergleichen Infektion bei der Behandlung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate. Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte, selbstgekoppelte klinische Studie. Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die sich einer STSG am Oberschenkel in der Abteilung für Chirurgie des King Chulalongkorn Memorial Hospital unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind andere Spenderstellen als der Oberschenkelbereich oder Orte mit hohem Infektionsrisiko. Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder Diabetes mellitus oder psychiatrischen Erkrankungen oder niedrigem Serumalbuminspiegel (weniger als 3,0 g/dl) oder bekanntermaßen allergisch gegen SS oder SF oder Paraffin oder Chlorhexidinacetat sind ebenfalls ausgeschlossen. Alle Probanden unterzeichnen die Einverständniserklärungen nach Diskussion des Protokolls, der Vorteile und Risiken. Die Spenderstelle wird in zwei gleiche Hälften geteilt, jede Stelle wird randomisiert, um das getestete Material oder den wirkstoffhaltigen Paraffin-Gaze-Verband zu erhalten. Die Wunden an der Entnahmestelle werden täglich beobachtet. Die Verbände werden nicht gewechselt, außer wenn sie vollständig mit Exsudaten durchtränkt sind und leicht abfallen oder Anzeichen einer Infektion vorliegen. Die Heilungszeit wird aufgezeichnet, wenn sich der Verband vollständig von der Entnahmestelle löst, keine Exsudate und keine Schmerzen auftreten, wenn die Entnahmestelle Luft ausgesetzt ist. Das Schmerzniveau des Patienten wird mit der visuellen Analogskala bewertet und die Wunden an der Entnahmestelle werden täglich auf Anzeichen einer Infektion untersucht. Am Tag der Wunde wird die Heilungszeit aufgezeichnet und 1 Woche, 1, 2, 3, 4 und 5 Monate danach wird die Hautbarrierefunktion (TEWL) jeder Stelle mit einem Tewameter gemessen. Den Patienten werden prä- und postoperativ (innerhalb von Tag 3) Blutproben zur Analyse der Leber- und Nierenfunktion entnommen.