Účinnost a bezpečnost hedvábného fibroinu s bioaktivní krycí vrstvou

Dělený kožní štěp (STSG) se používá pro velké rány nebo rány, které nelze uzavřít primárním a sekundárním uzavřením rány. Zrychlená rychlost reepitelizace a minimalizace bolesti a infekce jsou hlavními cíli péče o dárce. Obvazy jsou tradičně levné, ale přilnou k povrchu rány a nemohou absorbovat exsudáty. Proto jsme vyvinuli nový biomateriál na bázi thajského hedvábí pro aplikaci obvazů na rány. Hedvábný fibroin a hedvábný sericin byly v této studii vybrány pro výrobu obvazu na rány. Cílem této studie je porovnat obvaz na rány obsahující hedvábný fibroin s bioaktivní krycí vrstvou se standardním obvazem (medikovaný parafínový gázový obvaz; Bactigras®), s ohledem na dobu hojení, intenzitu bolesti pacientů, transepidermální ztrátu vody v kůži po zhojení a důkazy infekce při léčbě dárcovských míst kožního štěpu. Design studie je randomizovaná, kontrolovaná, samopárovaná klinická studie. Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 60 let, kteří podstoupí STSG na stehně na oddělení chirurgie v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital. Kritéria vyloučení jsou dárcovská místa jiná než oblast stehen nebo lokalizovaná s vysokým rizikem infekce. Vyloučeni jsou také pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní nebo mají diabetes mellitus nebo psychiatrické poruchy nebo nízkou hladinu sérového albuminu (méně než 3,0 g/dl) nebo jsou alergičtí na SS nebo SF nebo parafin nebo chlorhexidin acetát. Všechny subjekty podepisují informovaný souhlas po projednání protokolu, přínosů a rizik. Místo dárce bude rozděleno na dvě stejné poloviny, každé místo bude náhodně vybráno pro příjem testovaného materiálu nebo léčivého parafínového obvazu. Rány v místě dárce budou denně sledovány. Obvazy se nebudou měnit, s výjimkou případů, kdy jsou zcela nasáklé exsudáty a snadno spadnou nebo se objeví známky infekce. Doba hojení bude zaznamenána, když se obvaz zcela oddělí od místa dárce, žádné exsudáty a žádná bolest, když je místo dárce vystaveno vzduchu. Míra bolesti pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice a rány v místě dárce budou denně sledovány na známky infekce. V den vzniku rány se zaznamená doba hojení a 1 týden, 1, 2, 3, 4 a 5 měsíců poté bude pomocí Tewametru měřena funkce kožní bariéry (TEWL) každého místa. Pacientům bude odebrán vzorek krve před a po operaci (do 3. dne) pro analýzu funkce jater a ledvin.