외상 후 스트레스 장애 퇴치를 위한 편도체의 심부 뇌 자극

포함 기준:

• 25-70세 남성.
• 기관 정책에 따라 정보에 입각한 동의를 제공하고 평가 및 자극기 조정을 포함하는 2년 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
• 환자는 이식 전 2개월 동안 현재의 향정신성 약물로 안정적이어야 하며 의학적으로 필요하지 않은 한 연구의 첫 6개월 동안 복용량을 늘리거나 새로운 약물을 추가하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 만성 및 치료 불응성 PTSD의 주요 정신과 진단 및 고통 및 사회적/직업 장애의 원인으로 차트 진단.
• 임상 면담 및 CAPS를 통해 연구 정신과 의사가 PTSD를 일차 정신과 진단으로 확인.
• 군사 기록 검토 및 전투 노출 척도 점수 > 9를 통한 전투 외상 노출 확인.
• 최소 5년의 총 질병 기간, 연구에 참여하기 전 5년 동안 6개월의 임상적 완화 기간 없음.
• 최대 내약성 FDA 권장 용량에서 6개월 이상 동안 다음 항우울제 단독 또는 조합 중 최소 2개에 대한 무반응 임상 기록 문서: 세르트랄린, 파록세틴, 플루옥세틴, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린, 이미프라민, 노르트립틸린, 데시프라민, 클로미프라민, 페넬진, 트라닐시프로민, 벤라팍신, 미르타자핀. 항우울제 시험에는 최소 3개월 동안 최대 허용 FDA 권장 용량에서 최소 1개의 SSRI 및 1개의 SNRI 또는 ​​TCA가 포함되어야 합니다.
• 1일 10mg의 프라조신을 최소 3개월간 시험하거나, 동반 질환이나 병용 약물에 근거하여 금기로 간주되지 않는 한, FDA 권장 용량을 최대로 견딜 수 있는 경우.
• 리튬, 디발프로엑스 나트륨, 카르바마제핀, 라모트리진, 올란자핀, 리스페리돈, 부프로피온 단독 또는 위의 8번 및 9번 항목 중 하나 이상과 병용하여 다음 중 하나를 최소 3개월 동안 시험.
• 최소 45분 세션 동안 월 2회 이상 실시되고 a) PTSD의 조건화된 공포 증상을 줄이기 위한 임상의가 정의한 인지 행동 심리 요법; b) PTSD에 대한 인지 처리 심리 치료; c) PTSD(상상, 생체 내 및/또는 가상 현실)에 대한 장기간 노출 요법; 또는 d) 공동의 노력에도 불구하고 불충분한 이점에 대한 차트 문서와 함께 외상 노출 요소를 포함하는 PTSD에 대한 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법. 다른 형태의 개인 또는 그룹 심리 치료는 허용되지만 반드시 포함되어야 하는 것은 아닙니다. (치료 중단의 원인이 극심한 심리적 고통을 포함한 추가 치료의 위험이 치료 지속의 잠재적 이점보다 더 컸다면 6개월의 심리 치료를 완료할 수 없는 환자가 포함될 수 있습니다.)
• PTSD(인지 행동, 인지 처리, 장기간 노출, 안구 운동 둔감화)에 대한 모든 증거 기반 심리 치료는 등록 최소 3개월 전에 완료되었습니다.
• 항목에서 85의 최소 기준선 CAPS17, a) 각 클러스터의 최소 하나의 증상(침입, 회피 및 과각성)에서 최소 4(빈도 및 심각도 결합)의 점수; b) CAPS17 항목 4 또는 5에서 5점 이상(외상적 사건을 상기시키는 것에 노출되었을 때 심한 심리적 고통 또는 생리적 반응); c) 모든 CAPS 항목에서 1보다 큰 의심스러운 타당성(QV) 등급이 없습니다.
• 다음 중 하나 이상으로 나타나는 PTSD로 인한 직업 기능의 임상적으로 심각한 손상: a) PTSD에 대해 최소 지난 2년 동안 총 연방(서비스 연결 ≥ 70%) 또는 주(SSI) 장애 보상; b) 기능 점수 ≤ 45의 전반적인 평가; c) 지난 5년 동안 풀타임 유급 고용 기간이 ≥ 3개월이 아니어야 합니다.
• 다음 중 하나 이상으로 나타나는 PTSD로 인한 사회적 기능의 임상적으로 현저한 손상: a) 의료 예약, 식료품 쇼핑과 같은 실질적인 문제 또는 다른 퇴역 군인과의 교류에 필요한 경우를 제외하고 가족 외부의 사회 활동이 거의 또는 전혀 없음 ; b) PTSD로 인해 친구, 가족과의 관례적인 사회적 약속 또는 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 반복적으로 회피/거부하는 것에 대해 환자와 함께 사는 배우자 또는 중요한 다른 사람의 신뢰할 수 있는 설명; c) 지난 1년 동안 추가 확대를 방지하기 위해 다른 사람의 개입이 필요하거나 법 집행을 포함하는 두 번 이상의 구두 또는 신체적 대인 관계 변경
• a) 지난 5년 동안 PTSD로 인한 증상 및 장애 및 유의한 증상 완화가 없음을 확인할 수 있는 배우자 또는 중요한 다른 성인과의 동거; b) 예정된 후속 방문에서 PTSD 척도(LFIPS)의 생활 기능에 대한 질문에 대답하는 데 연구 정신과 의사와 기꺼이 참여할 의향이 있습니다. 및 c) 연구 조사자에게 예상치 못한 불리한 신경학적 또는 정신과적 사건을 기꺼이 보고하고, 연구 조사자의 조언이 있는 경우 환자가 이를 해결하기 위해 필요한 서비스에 접근하도록 돕습니다.
• 연구 정신과 의사 및 다른 연구 임상의와 공유하는 예기치 않은 신경학적 또는 정신과적 증상에 대한 의지.
• 기타 의학적 상태는 최소 1년 동안 안정적이어야 합니다(간헐적으로 스테로이드 또는 화학 요법을 사용해야 하는 상태는 제외됨).

제외 기준:

• 지난 2년 동안의 자살 시도 및/또는 자살 계획의 존재(MINI International Neuropsychiatric Interview의 섹션 C-자살 가능성의 질문 C4에 "예"로 답변);
• 정신병 또는 양극성 장애; 폭력에 대한 심각한 급성 또는 지속적인 위험;
• MINI에 의해 결정된 PTSD 이외의 DSM-IV-TR 축 I 장애로 주로 진단된 환자;
• 등록 전 3개월 이내에 피험자는 새로운 심리 치료 프로그램을 시작했습니다.
• 지난 6개월 이내의 알코올 또는 불법 물질 사용 장애, 물질 남용의 불안정한 차도, 또는 동반이환 물질 사용 장애가 치료 반응 부족을 설명할 수 있다는 차트 증거;
• 간질, 뇌졸중, 운동 장애를 포함한 현재의 중요한 신경학적 상태; 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상 병력
• 조절되지 않는 의학적 상태(고혈압, 당뇨병, 감염)가 있는 환자
• 조절되지 않는 만성 통증;
• 베이스라인 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) ≥ 28;
• 항응고요법을 받고 있는 환자
• 수술 전 구조적 뇌 MRI에서 현저한 이상;
• 지난 6개월 동안의 ECT;
• MRI에 대한 금기 또는 재발성 신체 MRI의 필요성;
• 면역억제;
• 전신 마취 및/또는 DBS 수술에 적합하지 않은 환자
• 현재 PTSD에 대한 신규 또는 증가된 장애 보상 추구;
• 심장 박동기/제세동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인, 모든 두개내 이식(동맥류 클립, 션트, 달팽이관 이식, 전극) 또는 기타 이식된 자극기가 있습니다.
• 환자는 과거에 뇌 신경외과 수술을 받은 적이 있습니다.
• 치료적 투열요법을 중단할 수 없는 환자;
• 기준선으로부터 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 향정신성 약초 사용.
• 신경혈관 상태 또는 기타 두개내 과정을 앓고 있는 환자.
• 상당한 인지 장애와 관련된 상태를 앓고 있는 환자.