Глубокая стимуляция миндалевидного тела мозга для борьбы с посттравматическим стрессовым расстройством

Критерии включения:

• Мужчина 25-70 лет.
• Способен дать информированное согласие в соответствии с институциональной политикой и участвовать в 2-летнем наблюдении, включая оценки и корректировку стимулятора.
• Пациенты должны быть стабильны при приеме своих текущих психотропных препаратов в течение 2 месяцев до имплантации и согласиться не увеличивать дозировку или добавлять какие-либо новые лекарства в течение первых 6 месяцев исследования, за исключением случаев, когда это необходимо с медицинской точки зрения.
• Диагноз хронического и резистентного к лечению посттравматического стрессового расстройства как основного психиатрического диагноза и причины дистресса и социальных/профессиональных нарушений.
• Подтверждение посттравматического стрессового расстройства в качестве первичного психиатрического диагноза психиатром-исследователем посредством клинического опроса и CAPS.
• Подтверждение воздействия боевой травмы с помощью просмотра военных записей и оценки по шкале боевого воздействия > 9.
• Минимальная 5-летняя общая продолжительность заболевания без 6-месячного периода клинической ремиссии в течение 5 лет до включения в исследование.
• Клиническая документация отсутствия ответа по крайней мере на 2 из следующих антидепрессантов, отдельно или в комбинации, в максимально переносимых дозах, рекомендованных FDA, в течение ≥ 6 месяцев: сертралин, пароксетин, флуоксетин, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, имипрамин, нортриптилин, дезипрамин, кломипрамин, фенелзин, транилципромин, венлафаксин, миртазапин. Исследования антидепрессантов должны включать как минимум один СИОЗС и один СИОЗСН или ТЦА в максимально переносимых дозах, рекомендованных FDA, в течение как минимум 3 месяцев.
• Минимальное 3-месячное испытание празозина в дозе 10 мг в день или, если меньше, в максимально переносимых дозах, рекомендованных FDA, если только это не считается противопоказанным на основании сопутствующих заболеваний или сопутствующих лекарств.
• Испытание в течение не менее 3 месяцев одного из следующих препаратов: литий, дивальпроекс натрия, карбамазепин, ламотриджин, оланзапин, рисперидон, бупропион либо отдельно, либо в сочетании с одним или несколькими агентами, указанными выше в пунктах 8 и 9.
• 6 месяцев непрерывной индивидуальной психотерапии, проводимой не реже двух раз в месяц в течение как минимум 45-минутных сеансов и состоящей из а) определяемой врачом когнитивно-поведенческой психотерапии, направленной на уменьшение симптомов обусловленного страха посттравматического стрессового расстройства; б) психотерапия когнитивной обработки при посттравматическом стрессовом расстройстве; в) длительная экспозиционная терапия посттравматического стрессового расстройства (воображаемая, живая и/или виртуальная реальность); или d) терапия десенсибилизации и обработки движений глаз при посттравматическом стрессовом расстройстве, включая компонент травматического воздействия, с диаграммой документирования неадекватной пользы, несмотря на согласованные усилия. Другие формы индивидуальной или групповой психотерапии разрешены, но не обязательны для включения. (Пациенты, которые не могут пройти 6 месяцев психотерапии, могут быть включены, если причиной прекращения лечения было то, что риски дальнейшего лечения, включая сильные психологические страдания, перевешивали потенциальные преимущества продолжения лечения).
• Вся основанная на доказательствах психотерапия посттравматического стрессового расстройства (когнитивно-поведенческая, когнитивная обработка, длительное воздействие, десенсибилизация движениями глаз) была завершена как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
• Минимальный исходный уровень CAPS17, равный 85 при включении, с а) баллами не менее 4 (комбинированная частота и тяжесть) по крайней мере по одному симптому из каждого кластера (вторжение, избегание и гипервозбуждение); б) 5 или более баллов по пунктам 4 или 5 CAPS17 (интенсивный психологический дистресс или физиологическая реактивность при воспоминании о травмирующем событии); и c) отсутствие рейтинга сомнительной достоверности (QV) выше 1 по любому пункту CAPS.
• Клинически значимое нарушение профессионального функционирования из-за посттравматического стрессового расстройства, проявляющееся одним или несколькими из следующих признаков: а) Полная федеральная (связанная с услугой ≥ 70%) или государственная (SSI) компенсация по инвалидности по крайней мере за последние 2 года в связи с посттравматическим стрессовым расстройством; б) общая оценка функционирования ≤ 45 баллов; c) отсутствие оплачиваемой работы на полную ставку ≥ 3 месяцев за последние 5 лет.
• Клинически значимое нарушение социального функционирования из-за посттравматического стрессового расстройства, проявляющееся одним или несколькими из следующих признаков: а) небольшая или отсутствующая социальная активность вне дома, за исключением случаев, когда это необходимо для визитов к врачу, практических дел, таких как покупка продуктов, или для общения с другими ветеранами ; б) достоверное описание супругом или второй половинкой, проживающей с пациентом, неоднократного избегания/отказа от участия в обычных социальных мероприятиях с друзьями, семьей или в развлекательных мероприятиях из-за посттравматического стрессового расстройства; c) две или более словесных или физических межличностных ссор в течение последнего года, требующих вмешательства другого лица для предотвращения дальнейшей эскалации или с участием правоохранительных органов
• Сожительство с супругом или другим значимым взрослым человеком, который а) может подтвердить симптомы и нарушения посттравматического стрессового расстройства и отсутствие значительной симптоматической ремиссии за последние 5 лет; и b) готов участвовать с психиатром-исследователем в ответах на вопросы по шкале жизненного функционирования в посттравматическом стрессовом расстройстве (LFIPS) во время запланированных контрольных посещений; и c) готов сообщить исследователям о неожиданных неблагоприятных неврологических или психиатрических событиях и, по рекомендации исследователей исследования, помочь пациенту в доступе к необходимым услугам для их решения.
• Готовность иметь неожиданный неврологический или психиатрический симптом совместно с психиатрами-исследователями и другими клиницистами-исследователями.
• Другие медицинские состояния должны быть стабильными в течение как минимум 1 года (состояния, требующие периодического использования стероидов или химиотерапии, исключаются).

Критерий исключения:

• Суицидальная попытка в последние 2 года и/или наличие суицидального плана (ответ «Да» на вопрос С4 в разделе С-Суицидальность Международного нейропсихиатрического интервью MINI);
• Психоз или биполярное расстройство; значительный острый или постоянный риск насилия;
• Пациенты, у которых в первую очередь диагностировано расстройство оси I по DSM-IV-TR, отличное от посттравматического стрессового расстройства, согласно определению MINI;
• В течение 3 месяцев до регистрации субъект начал новую программу психотерапии;
• Алкогольное расстройство или расстройство, связанное с употреблением запрещенных веществ, в течение последних 6 месяцев, нестабильная ремиссия злоупотребления психоактивными веществами или диаграмма, свидетельствующая о том, что сопутствующее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, может объяснить отсутствие ответа на лечение;
• Текущие тяжелые неврологические состояния, включая эпилепсию, инсульт, двигательные расстройства; история серьезной травмы головы с потерей сознания
• Пациенты с неконтролируемыми заболеваниями (гипертония, диабет, инфекция);
• Неконтролируемая хроническая боль;
• Исходная шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 28;
• Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию;
• Значительная аномалия на предоперационной структурной МРТ головного мозга;
• ЭСТ в течение последних 6 месяцев;
• Противопоказания к МРТ или необходимость повторных МРТ тела;
• Иммуносупрессия;
• Пациенты, которым не подходит общая анестезия и/или операция DBS;
• Текущее стремление к новой или увеличенной компенсации по инвалидности для посттравматического стрессового расстройства;
• Имеет кардиостимулятор/дефибриллятор, имплантированную помпу для лекарств, внутрисердечные линии, какие-либо внутричерепные имплантаты (зажим для аневризмы, шунт, кохлеарный имплантат, электроды) или другой имплантированный стимулятор;
• Пациент перенес черепную нейрохирургию в прошлом;
• Пациент не может прекратить терапевтическую диатермию;
• Использование других исследуемых препаратов или психотропных трав в течение 30 дней после исходного уровня.
• Пациенты, страдающие сосудисто-нервным заболеванием или другим внутричерепным процессом.
• Пациенты, страдающие от состояния, связанного со значительным когнитивным нарушением.