Głęboka stymulacja mózgu ciała migdałowatego w walce z zespołem stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku 25-70 lat.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji i uczestniczyć w 2-letniej obserwacji, obejmującej ocenę i dostosowanie stymulatora.
• Pacjenci muszą być stabilni na swoich obecnych lekach psychotropowych przez okres 2 miesięcy przed implantacją i zgodzić się nie zwiększać dawek ani nie dodawać żadnych nowych leków przez pierwsze 6 miesięcy badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
• Diagnoza wykresu przewlekłego i opornego na leczenie PTSD jako głównego rozpoznania psychiatrycznego i przyczyny dystresu oraz upośledzenia społecznego/zawodowego.
• Potwierdzenie PTSD jako podstawowej diagnozy psychiatrycznej przez psychiatrę prowadzącego badanie za pomocą wywiadu klinicznego i CAPS.
• Potwierdzenie narażenia na traumę bojową poprzez przegląd dokumentacji wojskowej i wynik w skali narażenia bojowego > 9.
• Co najmniej 5-letni całkowity czas trwania choroby, bez 6-miesięcznego okresu remisji klinicznej w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania.
• Dokumentacja kliniczna dotycząca braku odpowiedzi na co najmniej 2 z następujących leków przeciwdepresyjnych, samych lub w połączeniu, w maksymalnych tolerowanych dawkach zalecanych przez FDA przez ≥ 6 miesięcy: sertralina, paroksetyna, fluoksetyna, citalopram, escitalopram, amitryptylina, imipramina, nortryptylina, dezypramina, klomipramina, fenelzyna, tranylcypromina, wenlafaksyna, mirtazapina. Badania leków przeciwdepresyjnych muszą obejmować co najmniej jeden SSRI i jeden SNRI lub TCA w maksymalnych tolerowanych dawkach zalecanych przez FDA przez co najmniej 3 miesiące.
• Co najmniej 3-miesięczna próba prazosyny w dawce 10 mg na dobę lub, jeśli jest mniejsza, w maksymalnych tolerowanych dawkach zalecanych przez FDA, chyba że uznano to za przeciwwskazane na podstawie współistniejących schorzeń lub jednocześnie stosowanych leków.
• Co najmniej 3-miesięczna próba jednego z następujących leków: litu, soli sodowej diwalproeksu, karbamazepiny, lamotryginy, olanzapiny, rysperydonu, bupropionu, samodzielnie lub w połączeniu z jednym lub kilkoma środkami wymienionymi w punktach 8 i 9 powyżej.
• 6 miesięcy ciągłej psychoterapii indywidualnej, prowadzonej co najmniej 2 razy w miesiącu przez min. 45 minut sesji, polegającej na a) zdefiniowanej przez klinicystę psychoterapii poznawczo-behawioralnej ukierunkowanej na redukcję objawów lęku warunkowego PTSD; b) psychoterapia przetwarzania poznawczego dla PTSD; c) terapia przedłużonego narażenia na PTSD (rzeczywistość wyobrażeniowa, in vivo i/lub rzeczywistość wirtualna); lub d) Odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych i terapia ponownego przetwarzania PTSD, w tym składnik ekspozycji na traumę, z dokumentacją wykresów niewystarczających korzyści pomimo skoordynowanego wysiłku. Inne formy psychoterapii indywidualnej lub grupowej są dozwolone, ale nie są wymagane do włączenia. (Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć 6-miesięcznej psychoterapii, mogą zostać włączeni, jeśli przyczyną przerwania leczenia było to, że ryzyko dalszego leczenia, w tym intensywne cierpienie psychiczne, przeważało nad potencjalnymi korzyściami wynikającymi z kontynuacji leczenia).
• Cała psychoterapia PTSD oparta na dowodach (poznawczo-behawioralna, przetwarzanie poznawcze, przedłużona ekspozycja, odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych) została zakończona co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
• Minimalna wyjściowa wartość CAPS17 wynosząca 85 na wejściu, z a) wynikami co najmniej 4 (łącznie częstość i nasilenie) dla co najmniej jednego objawu z każdej grupy (wtargnięcie, unikanie i nadmierne pobudzenie); b) wynik 5 lub więcej w skali CAPS17 pozycje 4 lub 5 (intensywny stres psychiczny lub reaktywność fizjologiczna po wystawieniu na przypomnienie traumatycznego wydarzenia); oraz c) brak wątpliwej ważności (QV) oceny większej niż 1 dla jakiejkolwiek pozycji CAPS.
• Klinicznie istotne upośledzenie funkcjonowania zawodowego z powodu PTSD, objawiające się jednym lub więcej z poniższych: a) Całkowite federalne (połączone ze służbą ≥ 70%) lub stanowe (SSI) odszkodowanie za niepełnosprawność za co najmniej 2 ostatnie lata z powodu PTSD; b) ogólna ocena funkcjonowania ≤ 45 punktów; c) brak okresu pracy zarobkowej w pełnym wymiarze czasu pracy ≥ 3 miesiące w ciągu ostatnich 5 lat.
• Klinicznie istotne upośledzenie funkcjonowania społecznego z powodu PTSD, objawiające się jednym lub kilkoma z następujących objawów: a) niewielka lub żadna aktywność społeczna poza gospodarstwem domowym, inna niż konieczna do wizyt lekarskich, spraw praktycznych, takich jak zakupy spożywcze lub interakcji z innymi weteranami ; b) wiarygodny opis współmałżonka lub bliskiej osoby, mieszkającej z pacjentem, powtarzającego się unikania/odmowy uczestnictwa w zwyczajowych spotkaniach towarzyskich z przyjaciółmi, rodziną lub w zajęciach rekreacyjnych z powodu PTSD; c) dwie lub więcej werbalnych lub fizycznych kłótni międzyludzkich w ciągu ostatniego roku wymagających interwencji innej osoby w celu zapobieżenia dalszej eskalacji lub z udziałem organów ścigania
• Współżycie z małżonkiem lub inną bliską osobą dorosłą, która a) może potwierdzić objawy i upośledzenie PTSD oraz brak istotnej remisji objawowej w ciągu ostatnich 5 lat; oraz b) jest chętny do udziału wraz z psychiatrą prowadzącym badanie w odpowiadaniu na pytania dotyczące funkcjonowania życiowego w skali PTSD (LFIPS) podczas planowanych wizyt kontrolnych; oraz c) jest chętny do zgłaszania badaczom prowadzącym badanie nieoczekiwanych niepożądanych zdarzeń neurologicznych lub psychiatrycznych i, jeśli zalecą to badacze, pomaga pacjentowi w uzyskaniu dostępu do niezbędnych usług w celu rozwiązania tych problemów.
• Chęć wystąpienia nieoczekiwanych objawów neurologicznych lub psychiatrycznych u psychiatrów uczestniczących w badaniu i innych klinicystów uczestniczących w badaniu.
• Inne stany chorobowe muszą być stabilne przez co najmniej 1 rok (wykluczone są stany wymagające okresowego stosowania sterydów lub chemioterapii).

Kryteria wyłączenia:

• Próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat i/lub plan samobójczy (odpowiedź „tak” na pytanie C4 w części C-Samobójstwo MINI International Neuropsychiatric Interview);
• Psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa; znaczące ostre lub ciągłe ryzyko przemocy;
• Pacjenci, u których pierwotnie zdiagnozowano zaburzenie osi I DSM-IV-TR inne niż PTSD, określone przez MINI;
• W ciągu 3 miesięcy poprzedzających rejestrację podmiot rozpoczął nowy program psychoterapii;
• Zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna remisja nadużywania substancji lub dowody na wykresie, że współistniejące zaburzenie związane z używaniem substancji może odpowiadać za brak odpowiedzi na leczenie;
• Aktualne istotne stany neurologiczne, w tym padaczka, udar, zaburzenia ruchowe; historia ciężkiego urazu głowy z utratą przytomności
• Pacjenci z niekontrolowanymi schorzeniami (nadciśnienie, cukrzyca, infekcja);
• Niekontrolowany przewlekły ból;
• Wyjściowa skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) ≥ 28;
• Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe;
• Znacząca nieprawidłowość w przedoperacyjnym strukturalnym MRI mózgu;
• EW w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Przeciwwskazania do MRI lub konieczność powtarzania MRI ciała;
• immunosupresja;
• Pacjenci, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do znieczulenia ogólnego i/lub operacji DBS;
• Bieżące dążenie do nowego lub zwiększonego odszkodowania za niepełnosprawność z powodu PTSD;
• Ma rozrusznik serca/defibrylator, wszczepioną pompę lekową, linie wewnątrzsercowe, wszelkie implanty wewnątrzczaszkowe (zacisk tętniaka, zastawkę, implant ślimakowy, elektrody) lub inny wszczepiony stymulator;
• Pacjent przeszedł w przeszłości neurochirurgię czaszki;
• Pacjent nie może przerwać diatermii terapeutycznej;
• Stosowanie innych leków eksperymentalnych lub ziół psychotropowych w ciągu 30 dni od wartości początkowej.
• Pacjenci cierpiący na stan nerwowo-naczyniowy lub inny proces wewnątrzczaszkowy.
• Pacjenci cierpiący na schorzenie związane ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych.