心的外傷後ストレス障害と戦うための扁桃体の脳深部刺激

包含基準:

• 25～70歳くらいの男性。
• 施設の方針に従ってインフォームドコンセントを与えることができ、評価と刺激装置の調整を含む2年間の追跡調査に参加できる。
• 患者は、移植前の2か月間、現在の向精神薬の服用が安定していなければならず、医学的に必要な場合を除き、研究の最初の6か月間は用量を増やしたり、新しい薬を追加したりしないことに同意する必要があります。
• 主な精神医学的診断および苦痛および社会的/職業的障害の原因としての、慢性および治療抵抗性の PTSD のチャート診断。
• 研究精神科医による臨床面接とCAPSによる主な精神医学的診断としてのPTSDの確認。
• 軍事記録の調査および戦闘暴露スケールスコア > 9 による戦闘外傷暴露の確認。
• 総罹患期間が少なくとも5年あり、研究に参加する前の5年間に6か月の臨床的寛解期間がないこと。
• 以下の抗うつ薬のうち少なくとも 2 種類を単独または組み合わせて、FDA 推奨の最大耐用量で 6 か月以上無反応であることを示す臨床記録文書: セルトラリン、パロキセチン、フルオキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、アミトリプチリン、イミプラミン、ノルトリプチリン、デシプラミン、クロミプラミン、フェネルジン、トラニルシプロミン、ベンラファクシン、ミルタザピン。 抗うつ薬の試験には、少なくとも 1 つの SSRI と 1 つの SNRI または TCA を、FDA が推奨する最大許容用量で最低 3 か月間含める必要があります。
• 併存病状または併用薬に基づいて禁忌とみなされる場合を除き、1日あたり10 mg、またはそれ未満の場合は最大許容用量のFDA推奨用量でのプラゾシンの最低3か月の試験。
• 以下のいずれかの少なくとも 3 か月の試験: リチウム、ジバルプロエクス ナトリウム、カルバマゼピン、ラモトリギン、オランザピン、リスペリドン、ブプロピオンを単独で、または上記 #8 および #9 の薬剤の 1 つ以上と組み合わせて。
• 最低 45 分のセッションで少なくとも月に 2 回実施される 6 か月の継続的な個別心理療法。a) PTSD の条件付き恐怖症状を軽減することを目的とした、臨床医が定義した認知行動心理療法。 b) PTSD に対する認知処理心理療法。 c) PTSD に対する長期曝露療法（想像現実、生体内、および/または仮想現実）。または d) 眼球運動の脱感作および外傷曝露の要素を含む PTSD に対する再処理療法。協調的な努力にもかかわらず不十分な効果が示されたグラフが記載されている。 他の形式の個人またはグループの心理療法は許可されていますが、含める必要はありません。 （治療中止の原因が、激しい心理的苦痛を含むさらなる治療のリスクが治療継続の潜在的な利益を上回ったことである場合、6か月の心理療法を完了できない患者も含めることができます）。
• PTSD に対するすべての証拠に基づく心理療法 (認知行動、認知処理、長時間の曝露、眼球運動の脱感作) は登録の少なくとも 3 か月前に完了している必要があります。
• エントリー時の最低ベースライン CAPS17 が 85 で、a) 各クラスターの少なくとも 1 つの症状 (侵入、回避、過覚醒) についてスコアが少なくとも 4 (頻度と重症度の合計)。 b) CAPS17 の項目 4 または 5 で 5 以上のスコア（外傷的出来事を思い出させるものにさらされたときの強い心理的苦痛または生理的反応性）。 c) CAPS 項目に 1 を超える妥当性疑問 (QV) 評価がないこと。
• 以下の 1 つ以上によって現れる、PTSD による職業的機能の臨床的に重大な障害: a) 少なくとも過去 2 年間の PTSD に対する連邦政府 (サービス接続率 70% 以上) または州 (SSI) の障害補償金の総額。 b) 機能スコアの全体的評価 ≤ 45。 c) 過去 5 年間に 3 か月以上のフルタイムの有給雇用の期間がない。
• PTSD による社会的機能の臨床的に重大な障害。以下の 1 つまたは複数によって現れます。 a) 医療の予約、食料品の買い物などの実務的な事柄、または他の退役軍人との交流に必要な場合を除き、家庭外での社会活動がほとんどまたはまったくない。 ; b) 患者と同居している配偶者または恋人による、PTSD が原因で友人、家族との習慣的な社会的関わり、またはレクリエーション活動への参加を繰り返し回避/拒否している信頼できる記述。 c) 過去 1 年以内に、さらなるエスカレーションを防ぐために他人の介入を必要とした、または法執行機関が関与した 2 回以上の口論または物理的な対人口論
• a) 過去 5 年間に PTSD による症状と機能障害、および重大な症状の寛解の欠如を確認できる配偶者またはその他の重要な成人との同居。 b) 予定されたフォローアップ訪問時に、PTSD 尺度 (LFIPS) における生活機能に関する質問に答えるために、研究対象の精神科医に喜んで参加する。 c) 予期せぬ有害な神経学的または精神医学的事象を治験責任医師に喜んで報告し、治験責任医師の助言があれば、患者がこれらに対処するために必要なサービスにアクセスできるよう支援する。
• 予期せぬ神経学的症状または精神医学的症状が現れることに対する意欲は、研究対象の精神科医および他の研究臨床医と共有されています。
• その他の病状は少なくとも 1 年間は安定していなければなりません (ステロイドや化学療法の断続的な使用を必要とする病状は除外されます)。

除外基準:

• 過去 2 年間の自殺未遂および/または自殺計画の存在 (MINI 国際神経精神医学面接のセクション C-自殺傾向の質問 C4 に対する「はい」の回答)。
• 精神病または双極性障害。重大な急性または継続的な暴力のリスク。
• MINI によって決定された PTSD 以外の DSM-IV-TR 軸 I 障害と主に診断された患者。
• 登録前の 3 か月以内に、被験者は新しい心理療法プログラムを開始しました。
• 過去6か月以内のアルコールまたは違法薬物使用障害、薬物乱用の不安定な寛解、または併存する薬物使用障害が治療反応の欠如の原因となる可能性があることを示す証拠がある。
• てんかん、脳卒中、運動障害などの現在の重大な神経学的症状。意識喪失を伴う重度の頭部外傷の病歴
• コントロールされていない病状（高血圧、糖尿病、感染症）のある患者。
• 制御できない慢性的な痛み。
• ベースラインのモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）が 28 以上。
• 抗凝固療法を受けている患者;
• 術前の脳構造MRIでの重大な異常。
• 過去 6 か月以内に ECT を受けた。
• MRIに対する禁忌、または再発性の身体MRIの必要性。
• 免疫抑制;
• 全身麻酔および/またはDBS手術の候補者として適切ではない患者;
• PTSDに対する障害補償の新規または増額を現在追求中。
• 心臓ペースメーカー/除細動器、植込み型薬剤ポンプ、心臓内ライン、頭蓋内インプラント (動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳、電極)、またはその他の植込み型刺激装置を装着している。
• 患者は過去に脳神経外科手術を受けたことがある。
• 患者はジアテルミー治療を中止できない。
• -ベースラインから30日以内の他の治験薬または向精神性ハーブの使用。
• 神経血管疾患またはその他の頭蓋内プロセスに苦しんでいる患者。
• 重大な認知障害に関連する症状に苦しんでいる患者。