Dyb hjernestimulering af Amygdala til bekæmpelse af posttraumatisk stresslidelse

Inklusionskriterier:

• Mand i alderen 25-70 år.
• Kunne give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker og deltage i 2-års opfølgningen, der involverer vurderinger og stimulatortilpasninger.
• Patienter skal være stabile på deres nuværende psykotrope medicin i en periode på 2 måneder før implantation og acceptere ikke at øge doseringen eller tilføje nogen ny medicin i de første 6 måneder af undersøgelsen, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
• Kortlæg diagnose af kronisk og behandlingsrefraktær PTSD som den primære psykiatriske diagnose og årsag til nød og social/erhvervsmæssig funktionsnedsættelse.
• Bekræftelse af PTSD som den primære psykiatriske diagnose af studiepsykiateren via klinisk samtale og CAPS.
• Bekræftelse af kamptraumeeksponering via militær rekordgennemgang og en Combat Exposure Scale-score > 9.
• Minimum 5 års samlet sygdomsvarighed, uden 6 måneders klinisk remission i løbet af de 5 år forud for indtræden i undersøgelsen.
• Klinisk dokumentation for manglende respons på mindst 2 af følgende antidepressiva, alene eller i kombination, ved maksimalt tolererede FDA anbefalede doser i ≥ 6 måneder: sertralin, paroxetin, fluoxetin, citalopram, escitalopram, amitriptylin, imipramin, nortriptylin, desipramin, clomipramin, phenelzin, tranylcypromin, venlafaxin, mirtazapin. Antidepressive forsøg skal omfatte mindst én SSRI og én SNRI eller TCA ved maksimalt tolererede FDA anbefalede doser i minimum 3 måneder.
• Et minimum 3-måneders forsøg med prazosin på 10 mg dagligt eller, hvis mindre, maksimalt tolererede FDA anbefalede doser, medmindre det anses for kontraindiceret baseret på samtidige medicinske tilstande eller samtidig medicin.
• Forsøg på mindst 3 måneder af et af følgende: lithium, divalproexnatrium, carbamazepin, lamotrigin, olanzapin, risperidon, bupropion enten alene eller sammen med et eller flere af midlerne i #8 og #9 ovenfor.
• 6 måneders kontinuerlig individuel psykoterapi, udført mindst to gange om måneden i minimum 45 minutters sessioner, og bestående af a) kliniker-defineret kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi rettet mod at reducere betingede frygtsymptomer på PTSD; b) kognitiv bearbejdning psykoterapi for PTSD; c) langvarig eksponeringsterapi for PTSD (imaginal, in vivo og/eller virtual reality); eller d) Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandlingsterapi for PTSD, herunder en traumeeksponeringskomponent, med diagramdokumentation af utilstrækkelig fordel på trods af samordnet indsats. Andre former for individuel eller gruppe psykoterapi er tilladt, men ikke påkrævet for inklusion. (Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 6 måneders psykoterapi, kan inkluderes, hvis årsagen til behandlingens ophør var, at risikoen for yderligere behandling, herunder intens psykologisk lidelse, opvejede de potentielle fordele ved at fortsætte behandlingen).
• Al evidensbaseret psykoterapi for PTSD (kognitiv adfærd, kognitiv bearbejdning, langvarig eksponering, øjenbevægelsesdesensibilisering) er blevet afsluttet mindst 3 måneder før tilmelding.
• Minimum baseline CAPS17 på 85 ved indtræden, med a) score på mindst 4 (kombineret hyppighed og sværhedsgrad) på mindst ét ​​symptom fra hver klynge (indtrængen, undgåelse og hyperarousal); b) score på 5 eller mere på CAPS17 punkt 4 eller 5 (intens psykologisk lidelse eller fysiologisk reaktion ved udsættelse for en påmindelse om den traumatiske begivenhed); og c) ingen tvivlsom gyldighedsvurdering (QV) større end 1 på nogen CAPS-vare.
• Klinisk signifikant funktionsnedsættelse på grund af PTSD, manifesteret af en eller flere af følgende: a) Samlet føderal (serviceforbundet ≥ 70%) eller statslig (SSI) handicapkompensation i mindst de seneste 2 år for PTSD; b) global vurdering af funktionsscore ≤ 45; c) ingen periode med fuldtidslønnet arbejde ≥ 3 måneder inden for de seneste 5 år.
• Klinisk signifikant svækkelse af social funktionsevne på grund af PTSD, manifesteret af en eller flere af følgende: a) ringe eller ingen social aktivitet uden for husstanden ud over det, der er nødvendigt for lægebesøg, praktiske forhold såsom indkøb af dagligvarer eller for at interagere med andre veteraner ; b) pålidelig beskrivelse af en ægtefælle eller en betydelig anden, der bor sammen med patienten, af gentagen undgåelse/afvisning af at deltage i sædvanlige sociale engagementer med venner, familie eller til rekreative aktiviteter på grund af PTSD; c) to eller flere verbale eller fysiske interpersonelle skænderier inden for det seneste år, der kræver en anden persons indgriben for at forhindre yderligere eskalering, eller involverer retshåndhævelse
• Samliv med en ægtefælle eller væsentlig anden voksen person, som a) kan bekræfte symptomer og svækkelse fra PTSD og manglende signifikant symptomatisk remission i de seneste 5 år; og b) er villig til at deltage sammen med undersøgelsespsykiateren i at besvare spørgsmål om livsfunktion i PTSD-skala (LFIPS) ved planlagte opfølgningsbesøg; og c) er villig til at rapportere uventede uønskede neurologiske eller psykiatriske hændelser til undersøgelsens efterforskere og, hvis det rådgives af undersøgelsens efterforskere, hjælpe patienten med at få adgang til nødvendige tjenester til at løse disse.
• Vilje til at få uventede neurologiske eller psykiatriske symptomer delt med undersøgelsens psykiatere og andre undersøgelsesklinikere.
• Andre medicinske tilstande skal være stabile i mindst 1 år (tilstande, der kræver intermitterende brug af steroider eller kemoterapi er udelukket).

Ekskluderingskriterier:

• Selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år og/eller tilstedeværelse af en selvmordsplan (et svar på "Ja" til spørgsmål C4 i afsnit C-Suicidalitet i MINI International Neuropsykiatrisk Interview);
• Psykose eller bipolar lidelse; betydelig akut eller vedvarende risiko for vold;
• Patienter, der primært er diagnosticeret med DSM-IV-TR akse I lidelse, bortset fra PTSD som bestemt af MINI;
• Inden for de 3 måneder forud for indskrivningen har forsøgspersonen startet et nyt psykoterapiprogram;
• Alkohol- eller ulovlig stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder, ustabil remission af stofmisbrug, eller kortlæg beviser for, at komorbid stofbrugsforstyrrelse kan forklare manglende behandlingsrespons;
• Aktuelle signifikante neurologiske tilstande, herunder epilepsi, slagtilfælde, bevægelsesforstyrrelser; anamnese med alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed
• Patienter med ukontrollerede medicinske tilstande (hypertension, diabetes, infektion);
• Ukontrolleret kronisk smerte;
• Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 28;
• Patienter, der modtager antikoaguleringsbehandling;
• Signifikant abnormitet på præoperativ strukturel hjerne-MR;
• ECT inden for de seneste 6 måneder;
• Kontraindikationer til MRI eller behovet for tilbagevendende krops MRI;
• Immunsuppression;
• Patienter, der ikke er passende kandidater til generel anæstesi og/eller DBS-kirurgi;
• Nuværende forfølgelse af ny eller øget handicapkompensation for PTSD;
• Har pacemaker/defibrillator, implanteret medicinpumpe, intrakardiale linjer, eventuelle intrakranielle implantater (aneurismeklemme, shunt, cochleært implantat, elektroder) eller anden implanteret stimulator;
• Patienten har tidligere haft kraniel neurokirurgi;
• Patient ude af stand til at afbryde terapeutisk diatermi;
• Brug af andre forsøgslægemidler eller psykotrope urter inden for 30 dage efter baseline.
• Patienter, der lider af en neurovaskulær tilstand eller anden intrakraniel proces.
• Patienter, der lider af en tilstand forbundet med en betydelig kognitiv svækkelse.