Diepe hersenstimulatie van de Amygdala voor de bestrijding van posttraumatische stressstoornis

Inclusiecriteria:

• Man van 25-70 jaar.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met het instellingsbeleid en deel te nemen aan de 2-jarige follow-up, met inbegrip van beoordelingen en stimulatoraanpassingen.
• Patiënten moeten stabiel zijn op hun huidige psychotrope medicatie gedurende een periode van 2 maanden vóór implantatie en ermee instemmen de doseringen niet te verhogen of nieuwe medicatie toe te voegen gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek, tenzij medisch noodzakelijk.
• Diagnose van chronische en behandelingsrefractaire PTSS in kaart brengen als de belangrijkste psychiatrische diagnose en oorzaak van angst en sociale/beroepsbeperkingen.
• Bevestiging van PTSS als primaire psychiatrische diagnose door de studiepsychiater via klinisch interview en CAPS.
• Bevestiging van blootstelling aan gevechtstrauma's via beoordeling van militaire gegevens en een Combat Exposure Scale-score> 9.
• Minimale totale ziekteduur van 5 jaar, zonder klinische remissie van 6 maanden gedurende de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Klinische dossierdocumentatie van non-respons op ten minste 2 van de volgende antidepressiva, alleen of in combinatie, bij maximaal getolereerde door de FDA aanbevolen doseringen gedurende ≥ 6 maanden: sertraline, paroxetine, fluoxetine, citalopram, escitalopram, amitriptyline, imipramine, nortriptyline, desipramine, clomipramine, fenelzine, tranylcypromine, venlafaxine, mirtazapine. Antidepressiva-onderzoeken moeten ten minste één SSRI en één SNRI of TCA omvatten in maximaal getolereerde door de FDA aanbevolen doses gedurende minimaal 3 maanden.
• Een proef van minimaal 3 maanden met prazosine bij 10 mg per dag of, indien minder, maximaal getolereerde door de FDA aanbevolen doses, tenzij dit als gecontra-indiceerd wordt beschouwd op basis van comorbide medische aandoeningen of gelijktijdige medicatie.
• Proef van ten minste 3 maanden met een van de volgende: lithium, natriumvalproaatnatrium, carbamazepine, lamotrigine, olanzapine, risperidon, bupropion, alleen of in combinatie met een of meer van de middelen in #8 en #9 hierboven.
• 6 maanden ononderbroken individuele psychotherapie, ten minste tweemaal per maand gedurende sessies van minimaal 45 minuten, en bestaande uit a) door de arts gedefinieerde cognitieve gedragstherapie gericht op het verminderen van geconditioneerde angstsymptomen van PTSS; b) cognitieve verwerkingspsychotherapie voor PTSS; c) langdurige blootstellingstherapie voor PTSS (imaginair, in vivo en/of virtual reality); of d) Oogbewegingsdesensibilisatie- en herverwerkingstherapie voor PTSS, inclusief een traumablootstellingscomponent, met kaartdocumentatie van onvoldoende voordeel ondanks gezamenlijke inspanning. Andere vormen van individuele of groepspsychotherapie zijn toegestaan, maar niet vereist voor opname. (Patiënten die 6 maanden psychotherapie niet kunnen voltooien, kunnen worden opgenomen als de reden voor het staken van de behandeling was dat de risico's van verdere behandeling, inclusief intens psychisch lijden, opwogen tegen de potentiële voordelen van voortzetting van de behandeling).
• Alle evidence-based psychotherapie voor PTSS (cognitief gedrag, cognitieve verwerking, langdurige blootstelling, desensibilisatie van oogbewegingen) is minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voltooid.
• Minimale baseline CAPS17 van 85 bij binnenkomst, met a) scores van ten minste 4 (gecombineerde frequentie en ernst) op ten minste één symptoom van elk cluster (intrusie, vermijding en hyperarousal); b) score van 5 of meer op CAPS17 items 4 of 5 (intens psychisch leed of fysiologische reactiviteit bij blootstelling aan een herinnering aan de traumatische gebeurtenis); en c) geen twijfelachtige validiteitsscore (QV) hoger dan 1 voor enig CAPS-item.
• Klinisch significante verslechtering van het beroepsmatig functioneren als gevolg van PTSS, gemanifesteerd door een of meer van de volgende: a) Totale federale (dienstverbonden ≥ 70%), of staat (SSI) arbeidsongeschiktheidscompensatie voor ten minste de afgelopen 2 jaar voor PTSD; b) globale beoordeling van functioneringsscore ≤ 45; c) geen periode van voltijds betaald werk ≥ 3 maanden in de afgelopen 5 jaar.
• Klinisch significante verslechtering van het sociaal functioneren als gevolg van PTSS, gemanifesteerd door een of meer van de volgende: a) weinig of geen sociale activiteit buiten het huishouden anders dan noodzakelijk voor medische afspraken, praktische zaken zoals boodschappen doen, of om met andere veteranen om te gaan ; b) betrouwbare beschrijving door een echtgenoot of partner die samenwoont met de patiënt, van herhaalde vermijding/weigering om deel te nemen aan gebruikelijke sociale contacten met vrienden, familie of voor recreatieve activiteiten als gevolg van PTSS; c) twee of meer verbale of fysieke interpersoonlijke woordenwisselingen in het afgelopen jaar waarbij de tussenkomst van een andere persoon nodig was om verdere escalatie te voorkomen, of waarbij wetshandhaving betrokken was
• Samenwonen met een echtgenoot of een significante andere volwassen persoon die a) de symptomen en beperkingen van PTSS en het ontbreken van significante symptomatische remissie in de afgelopen 5 jaar kan bevestigen; en b) is bereid om samen met de onderzoekspsychiater vragen te beantwoorden over de levensfunctionering op de PTSS-schaal (LFIPS) tijdens geplande vervolgbezoeken; en c) bereid is onverwachte nadelige neurologische of psychiatrische voorvallen te melden aan onderzoeksonderzoekers en, indien geadviseerd door onderzoeksonderzoekers, de patiënt te helpen toegang te krijgen tot de nodige diensten om deze aan te pakken.
• Bereidheid om onverwachte neurologische of psychiatrische symptomen te delen met de studiepsychiaters en andere studieclinici.
• Andere medische aandoeningen moeten minimaal 1 jaar stabiel zijn (aandoeningen die intermitterend gebruik van steroïden of chemotherapie vereisen, zijn uitgesloten).

Uitsluitingscriteria:

• Zelfmoordpoging in de afgelopen 2 jaar en/of aanwezigheid van een zelfmoordplan (een antwoord van "Ja" op vraag C4 in Sectie C-Suïcidaliteit van MINI International Neuropsychiatric Interview);
• Psychose of bipolaire stoornis; aanzienlijk acuut of aanhoudend risico op geweld;
• Patiënten met voornamelijk de diagnose DSM-IV-TR As I-stoornis anders dan PTSS zoals bepaald door de MINI;
• Betrokkene is binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving gestart met een nieuw psychotherapieprogramma;
• Stoornis in het gebruik van alcohol of ongeoorloofde middelen in de afgelopen 6 maanden, onstabiele remissie van middelenmisbruik, of in kaart gebracht bewijs dat een comorbide stoornis in het gebruik van middelen de oorzaak zou kunnen zijn van een gebrek aan respons op de behandeling;
• Huidige significante neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie, beroerte, bewegingsstoornis; voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies
• Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen (hypertensie, diabetes, infectie);
• Ongecontroleerde chronische pijn;
• Baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van ≥ 28;
• Patiënten die antistollingstherapie krijgen;
• Significante afwijking op preoperatieve structurele hersen-MRI;
• ECT in de afgelopen 6 maanden;
• Contra-indicaties voor MRI's of de noodzaak van terugkerende MRI's van het lichaam;
• Immunosuppressie;
• Patiënten die geen geschikte kandidaat zijn voor algemene anesthesie en/of DBS-chirurgie;
• Huidig ​​streven naar nieuwe of verhoogde arbeidsongeschiktheidsuitkeringen voor PTSS;
• Heeft een pacemaker/defibrillator, een geïmplanteerde medicatiepomp, intracardiale lijnen, eventuele intracraniale implantaten (aneurysmaclip, shunt, cochleair implantaat, elektroden) of een andere geïmplanteerde stimulator;
• Patiënt heeft een eerdere craniale neurochirurgie ondergaan;
• Patiënt kan therapeutische diathermie niet staken;
• Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek of psychotrope kruiden binnen 30 dagen na baseline.
• Patiënten die lijden aan een neurovasculaire aandoening of een ander intracraniaal proces.
• Patiënten die lijden aan een aandoening die gepaard gaat met een significante cognitieve stoornis.