Amygdalan syvä aivostimulaatio trauman jälkeistä stressihäiriötä vastaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies iältään 25-70 vuotta.
• Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen instituutioiden politiikan mukaisesti ja osallistumaan 2 vuoden seurantaan, joka sisältää arviointeja ja stimulaattorien säätöjä.
• Potilaiden on saatava nykyistä psykotrooppista lääkitystä vakaasti 2 kuukauden ajan ennen implantointia ja suostuttava olemaan lisäämättä annoksia tai lisäämättä uusia lääkkeitä tutkimuksen ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
• Kaavio kroonisen ja hoitoon reagoimattoman PTSD:n diagnoosi pääasiallisena psykiatrisena diagnoosina ja ahdistuksen ja sosiaalisen/ammatillisen vamman syynä.
• Tutkimuspsykiatri vahvistaa PTSD:n ensisijaiseksi psykiatriksi diagnoosiksi kliinisen haastattelun ja CAPS:n avulla.
• Taistelutrauma-altistumisen vahvistus sotilaallisten tietojen tarkastelulla ja Combat Exposure Scale -pistemäärällä > 9.
• Vähintään 5 vuoden sairauden kokonaiskesto, ilman 6 kuukauden kliinistä remissiojaksoa 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
• Kliiniset asiakirjat, jotka koskevat vastetta vähintään kahdelle seuraavista masennuslääkkeistä, yksin tai yhdistelmänä, FDA:n suurin siedetyillä annoksilla ≥ 6 kuukauden ajan: sertraliini, paroksetiini, fluoksetiini, sitalopraami, essitalopraami, amitriptyliini, imipramiini, nortriptyliini, desipramiini klomipramiini, feneltsiini, tranyylisypromiini, venlafaksiini, mirtatsapiini. Masennuslääkekokeissa on oltava vähintään yksi SSRI ja yksi SNRI tai TCA FDA:n suosittelemilla maksimiannoksilla vähintään 3 kuukauden ajan.
• Vähintään 3 kuukauden koe pratsosiinia 10 mg:lla päivässä tai, jos vähemmän, suurimmalla siedetyllä FDA:n suosittelemilla annoksilla, ellei sitä pidetä vasta-aiheisena samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden perusteella.
• Vähintään 3 kuukauden koe jollakin seuraavista: litium, divalproeksinatrium, karbamatsepiini, lamotrigiini, olantsapiini, risperidoni, bupropioni joko yksinään tai yhdessä yhden tai useamman edellä kohdissa 8 ja 9 olevan aineen kanssa.
• 6 kuukautta jatkuvaa yksilöllistä psykoterapiaa, joka suoritetaan vähintään kahdesti kuukaudessa vähintään 45 minuutin pituisilla istunnoilla ja joka koostuu a) kliinikon määrittämästä kognitiivis-käyttäytymispsykoterapiasta, joka on suunnattu PTSD:n ehdollisten pelko-oireiden vähentämiseen; b) kognitiivinen prosessointipsykoterapia PTSD:lle; c) pitkittynyt altistushoito PTSD:lle (imaginaalinen, in vivo ja/tai virtuaalitodellisuus); tai d) Silmien liikkeiden herkkyyttä vähentävä ja PTSD:n uudelleenkäsittelyhoito, mukaan lukien traumaaltistuskomponentti, ja kaaviodokumentaatio, joka osoittaa riittämättömän hyödyn yhteisistä ponnisteluista huolimatta. Muut yksilö- tai ryhmäpsykoterapian muodot ovat sallittuja, mutta niitä ei vaadita mukaan ottamiseksi. (Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 6 kuukauden psykoterapiaa, voidaan ottaa mukaan, jos hoidon lopettamisen syynä oli se, että jatkohoidon riskit, mukaan lukien voimakas psyykkinen kärsimys, ylittivät hoidon jatkamisen mahdolliset hyödyt).
• Kaikki PTSD:n näyttöön perustuva psykoterapia (kognitiivinen käyttäytyminen, kognitiivinen prosessointi, pitkäaikainen altistus, silmien liikkeiden herkkyys) on suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
• Minimiperustason CAPS17 85 tulovaiheessa, ja a) pisteet vähintään 4 (yhteensä esiintymistiheys ja vakavuus) vähintään yhdestä oireesta kustakin klusterista (tunkeutuminen, välttäminen ja ylihermostuneisuus); b) pistemäärä 5 tai enemmän CAPS17:n kohdissa 4 tai 5 (intensiivinen psykologinen ahdistus tai fysiologinen reaktiivisuus altistuessaan muistutukselle traumaattisesta tapahtumasta); ja c) minkään CAPS-kohteen kyseenalainen kelpoisuusluokitus (QV) ei ole suurempi kuin 1.
• PTSD:stä johtuva kliinisesti merkittävä ammatillinen heikkeneminen, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista: a) Koko liittovaltion (palveluyhteys ≥ 70 %) tai osavaltion (SSI) työkyvyttömyyskorvaus vähintään 2 viime vuoden ajalta PTSD:stä; b) kokonaisarvio toimintakyvystä ≤ 45; c) ei kokoaikaista ansiotyötä ≥ 3 kuukautta viimeisen 5 vuoden aikana.
• PTSD:stä johtuva kliinisesti merkittävä sosiaalisen toiminnan heikkeneminen, joka ilmenee yhdestä tai useammasta seuraavista: a) vähän tai ei ollenkaan sosiaalista toimintaa kotitalouden ulkopuolella, paitsi jos se on tarpeen lääkärin vastaanotolla, käytännön asioissa, kuten ruokaostoksilla tai vuorovaikutuksessa muiden veteraanien kanssa ; b) potilaan kanssa asuvan puolison tai läheisen luotettava kuvaus potilaan toistuvasta välttämisestä/kieltäytymisestä tavanomaisiin sosiaalisiin suhteisiin ystävien, perheen kanssa tai virkistystoimintaan PTSD:n vuoksi; c) kaksi tai useampi sanallinen tai fyysinen ihmisten välinen riita viimeisen vuoden aikana, jotka vaativat toisen henkilön väliintuloa eskaloitumisen estämiseksi tai joihin liittyy lainvalvontaa
• Yhteiselämä puolison tai muun merkittävän aikuisen henkilön kanssa, joka a) voi vahvistaa PTSD:n oireet ja heikentymisen sekä merkittävän oireiden lievityksen puuttumisen viimeisen 5 vuoden aikana; ja b) on valmis osallistumaan tutkimuspsykiatrin kanssa vastaamaan kysymyksiin elämän toiminnasta PTSD-asteikolla (LFIPS) määrätyillä seurantakäynneillä; ja c) on valmis raportoimaan odottamattomista haitallisista neurologisista tai psykiatrisista tapahtumista tutkimustutkijoille ja auttamaan potilasta saamaan tarvittavat palvelut näiden ratkaisemiseksi, jos tutkimustutkijat niin neuvovat.
• Halukkuus saada odottamattomia neurologisia tai psykiatrisia oireita jaettuna tutkimuspsykiatreille ja muille tutkimuskliinikoille.
• Muiden lääketieteellisten tilojen on oltava vakaita vähintään 1 vuoden ajan (tilat, jotka edellyttävät steroidien jaksottaista käyttöä tai kemoterapiaa, ovat poissuljettuja).

Poissulkemiskriteerit:

• Itsemurhayritys viimeisen 2 vuoden aikana ja/tai itsemurhasuunnitelman olemassaolo (vastaus "Kyllä" kysymykseen C4 MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen osiossa C-Suicidality);
• Psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; merkittävä akuutti tai jatkuva väkivallan riski;
• Potilaat, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu muu DSM-IV-TR Axis I -häiriö kuin PTSD MINI:n mukaan;
• Ilmoittautumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana koehenkilö on aloittanut uuden psykoterapiaohjelman;
• Alkoholin tai laittomien päihteiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, päihteiden väärinkäytön epävakaa remissio tai kartoittaa näyttöä siitä, että samanaikainen päihteiden käyttöhäiriö voisi olla syynä hoitovasteen puutteeseen;
• Nykyiset merkittävät neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus, liikehäiriö; vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauksia (hypertensio, diabetes, infektio);
• Hallitsematon krooninen kipu;
• Perustason Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 28;
• Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa;
• Merkittävä poikkeavuus preoperatiivisessa aivojen rakenteellisessa MRI:ssä;
• ECT viimeisten 6 kuukauden aikana;
• MRI-kuvien vasta-aiheet tai toistuvien kehon magneettikuvausten tarve;
• Immunosuppressio;
• Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan ja/tai DBS-leikkaukseen;
• Nykyinen pyrkimys saada uusi tai korotettu työkyvyttömyyskorvaus PTSD:stä;
• Siinä on sydämentahdistin/defibrillaattori, implantoitu lääkepumppu, sydämensisäiset linjat, kallonsisäiset implantit (aneurysmaklipsi, shuntti, sisäkorvaistute, elektrodit) tai muu implantoitu stimulaattori;
• Potilaalla on ollut kallon neurokirurgia;
• Potilas ei pysty lopettamaan terapeuttista diatermiaa;
• Muiden tutkimuslääkkeiden tai psykotrooppisten yrttien käyttö 30 päivän kuluessa lähtötasosta.
• Potilaat, jotka kärsivät neurovaskulaarisesta sairaudesta tai muusta kallonsisäisestä prosessista.
• Potilaat, jotka kärsivät tilasta, johon liittyy merkittävä kognitiivinen heikentyminen.