Hluboká mozková stimulace amygdaly pro boj s posttraumatickou stresovou poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku 25-70 let.
• Schopný dát informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou a účastnit se 2letého sledování zahrnujícího hodnocení a úpravy stimulátorů.
• Pacienti musí být stabilní na své současné psychotropní medikaci po dobu 2 měsíců před implantací a souhlasit s tím, že během prvních 6 měsíců studie nebudou zvyšovat dávky ani nepřidávat žádné nové léky, pokud to není z lékařského hlediska nutné.
• Graf diagnostiky chronické a na léčbu refrakterní PTSD jako hlavní psychiatrické diagnózy a příčiny úzkosti a sociálního/profesního poškození.
• Potvrzení PTSD jako primární psychiatrické diagnózy psychiatrem studie prostřednictvím klinického rozhovoru a CAPS.
• Potvrzení vystavení bojovému traumatu prostřednictvím kontroly vojenských záznamů a skóre na stupnici bojové expozice > 9.
• Minimálně 5 let trvání celkové nemoci, bez 6měsíčního období klinické remise během 5 let před vstupem do studie.
• Dokumentace klinického záznamu nereagování na alespoň 2 z následujících antidepresiv, samostatně nebo v kombinaci, v maximálních tolerovaných dávkách doporučených FDA po dobu ≥ 6 měsíců: sertralin, paroxetin, fluoxetin, citalopram, escitalopram, amitriptylin, imipramin, nortriptylin, desipramin, klomipramin, fenelzin, tranylcypromin, venlafaxin, mirtazapin. Zkoušky antidepresiv musí zahrnovat alespoň jedno SSRI a jedno SNRI nebo TCA v maximálně tolerovaných dávkách doporučených FDA po dobu minimálně 3 měsíců.
• Minimálně 3měsíční studie prazosinu v dávce 10 mg denně nebo, pokud jsou nižší, maximálně tolerované dávky doporučené FDA, pokud nejsou považovány za kontraindikované na základě souběžných chorobných stavů nebo souběžných léků.
• Zkouška po dobu nejméně 3 měsíců s jedním z následujících léků: lithium, divalproex sodný, karbamazepin, lamotrigin, olanzapin, risperidon, bupropion buď samostatně, nebo ve spojení s jedním nebo více činidly v č. 8 a č. 9 výše.
• 6 měsíců nepřetržité individuální psychoterapie, prováděné alespoň dvakrát měsíčně po dobu minimálně 45 minut a sestávající z a) klinikem definované kognitivně-behaviorální psychoterapie zaměřené na snížení podmíněných symptomů strachu PTSD; b) psychoterapie kognitivního zpracování pro PTSD; c) prodloužená expoziční terapie pro PTSD (imaginární, in vivo a/nebo virtuální realita); nebo d) Desenzibilizace pohybu očí a přepracování terapie pro PTSD včetně složky vystavení traumatu, s grafickou dokumentací neadekvátního přínosu navzdory společnému úsilí. Jiné formy individuální nebo skupinové psychoterapie jsou povoleny, ale nejsou nutné pro zařazení. (Pacienti, kteří nejsou schopni dokončit 6 měsíců psychoterapie, mohou být zařazeni, pokud příčinou ukončení léčby bylo, že rizika další léčby, včetně intenzivního psychického utrpení, převážila potenciální přínosy pokračování v léčbě).
• Veškerá psychoterapie PTSD založená na důkazech (kognitivní chování, kognitivní zpracování, prodloužená expozice, desenzibilizace pohybu očí) byla dokončena minimálně 3 měsíce před zařazením.
• Minimální výchozí hodnota CAPS17 85 při vstupu, s a) skóre alespoň 4 (kombinovaná frekvence a závažnost) u alespoň jednoho symptomu z každého shluku (intruze, vyhýbání se a nadměrné vzrušení); b) skóre 5 nebo více v bodech 4 nebo 5 CAPS17 (intenzivní psychický stres nebo fyziologická reaktivita při vystavení se připomínkě traumatické události); a c) žádné pochybné hodnocení platnosti (QV) vyšší než 1 u žádné položky CAPS.
• Klinicky významné zhoršení pracovních funkcí v důsledku PTSD, projevující se jedním nebo více z následujících: a) Celková federální (připojená služba ≥ 70 %) nebo státní (SSI) kompenzace invalidity za poslední 2 roky pro PTSD; b) celkové hodnocení funkčního skóre ≤ 45; c) žádná doba výdělečné činnosti na plný úvazek ≥ 3 měsíce v posledních 5 letech.
• Klinicky významné narušení sociálního fungování v důsledku posttraumatické stresové poruchy, projevující se jedním nebo více z následujících: a) malá nebo žádná společenská aktivita mimo domácnost, kromě těch, které jsou nezbytné pro lékařské schůzky, praktické záležitosti, jako je nakupování potravin nebo interakce s jinými veterány ; b) spolehlivý popis manžela nebo partnerky nebo partnerky žijící s pacientem o opakovaném vyhýbání se/odmítání účasti na obvyklých společenských setkáních s přáteli, rodinou nebo na rekreačních aktivitách v důsledku PTSD; c) dvě nebo více verbálních nebo fyzických mezilidských hádek během posledního roku, které vyžadují zásah jiné osoby, aby se zabránilo další eskalaci, nebo které se týkají vymáhání práva
• Soužití s ​​manželem/manželkou nebo jinou významnou dospělou osobou, která a) může potvrdit symptomy a poškození způsobené PTSD a nedostatek významné symptomatické remise za posledních 5 let; a b) je ochoten podílet se se studijním psychiatrem na zodpovězení otázek týkajících se životního fungování ve škále PTSD (LFIPS) při plánovaných následných návštěvách; a c) je ochoten hlásit neočekávané nepříznivé neurologické nebo psychiatrické příhody zkoušejícím ve studii, a pokud jim to doporučí zkoušející, pomoci pacientovi získat přístup k nezbytným službám k jejich řešení.
• Ochota mít neočekávané neurologické nebo psychiatrické symptomy sdílené se studovanými psychiatry a dalšími klinickými lékaři ve studii.
• Ostatní zdravotní stavy musí být stabilní po dobu alespoň 1 roku (stavy vyžadující intermitentní užívání steroidů nebo chemoterapie jsou vyloučeny).

Kritéria vyloučení:

• Pokus o sebevraždu v posledních 2 letech a/nebo přítomnost sebevražedného plánu (odpověď „Ano“ na otázku C4 v části C – Sebevražednost mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI);
• Psychóza nebo bipolární porucha; významné akutní nebo trvalé riziko násilí;
• Pacienti primárně diagnostikovaní s poruchou osy I DSM-IV-TR jinou než PTSD, jak bylo stanoveno MINI;
• Během 3 měsíců před zápisem subjekt zahájil nový psychoterapeutický program;
• Alkohol nebo porucha užívání nelegálních látek za posledních 6 měsíců, nestabilní remise zneužívání návykových látek nebo zmapovat důkazy o tom, že komorbidní porucha užívání návykových látek může být příčinou nedostatečné odpovědi na léčbu;
• Současné významné neurologické stavy, včetně epilepsie, mrtvice, poruchy hybnosti; anamnéza vážného poranění hlavy se ztrátou vědomí
• Pacienti s nekontrolovanými zdravotními stavy (hypertenze, diabetes, infekce);
• Nekontrolovaná chronická bolest;
• Základní škála Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 28;
• Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu;
• Významná abnormalita na předoperačním strukturálním MRI mozku;
• ECT za posledních 6 měsíců;
• Kontraindikace MRI nebo potřeba opakujících se MRI těla;
• Imunosuprese;
• Pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na celkovou anestezii a/nebo operaci DBS;
• Současná snaha o novou nebo zvýšenou kompenzaci invalidity pro PTSD;
• Má kardiostimulátor/defibrilátor, implantovanou lékovou pumpu, intrakardiální hadičky, jakékoli intrakraniální implantáty (svorka aneuryzmatu, zkrat, kochleární implantát, elektrody) nebo jiný implantovaný stimulátor;
• Pacient v minulosti prodělal lebeční neurochirurgii;
• Pacient není schopen přerušit terapeutickou diatermii;
• Užívání jiných zkoumaných léků nebo psychotropních bylin do 30 dnů od výchozího stavu.
• Pacienti trpící neurovaskulárním onemocněním nebo jiným intrakraniálním procesem.
• Pacienti trpící stavem spojeným s významnou kognitivní poruchou.